HIV 感染リスクのある飲酒者に対する簡易受容療法とコミットメント療法
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
アルコールの使用は、HIV ケアにおける主要な問題です。 HIV と共に生きる人々 (PLWH) の 66% が前年にアルコールを使用したと報告し、8 ~ 20% が危険なレベルまたは大量の飲酒を報告し、30% が現在の暴飲 (過去 30 年間に 5 回以上の飲酒) を報告しています。日々)。 危険な飲酒者である PLWH は、禁酒者と比較して、ART 薬を予定外に服用する、ART への順守が最適でない、性的リスク行動に関与するなどのリスクが大幅に増加します。 危険なアルコール消費は、診断からケアへのリンク、保持、ウイルス抑制に至るまで、HIV ケアの連続体のすべての段階に影響を与えることがわかっており、対処しなければ感染の進行に大きく寄与する可能性がある HIV 治療の重要な要素となっています。 .
HIV に感染した飲酒者に対する行動介入は、限定的な利益の証拠を提供しています。 HIV 予防介入は、通常、アルコール使用に対処するものではなく、HIV ケアでは見過ごされがちです。 米国では、PLWH に対するアルコール介入の臨床試験がいくつか行われていますが、これらの試験では、アルコール使用の減少と HIV 関連の転帰の改善に関してさまざまな結果が示されています。 PLHW に対するアルコール介入は、大量飲酒の長期的な減少や HIV 関連の転帰への重大な影響を示していません。 この限られた成功の仮説の理由の 1 つは、リスクのある飲酒者である PLWH も複数の重複する問題を抱えている可能性が高いことです。 PLWH の 38% は、物質使用と別の精神障害の両方の基準を満たしていると推定されており、無数の行動上の健康ニーズ (例えば、治療の順守、コンドームの使用) もあり、そのいずれかが介入によって恩恵を受けると推定されています。 これらの問題に適切に対処するために、PLWH は革新的なアルコール介入戦略を必要としています。この戦略は、HIV ケアのコンテキストで実現可能な形式で、他の行動およびメンタルヘルスのニーズにも影響を与える可能性があります。
簡単なアクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) は、HIV に感染した飲酒者にとって有望な介入です。 ACTは、精神的および行動上の健康問題に共通する根本的な要因として、体験的回避(困難な思考/感情を排除または回避しようとする繰り返しの試み)を対象とするトランス診断治療です. マインドフルネス スキルと価値観に基づく行動行動計画を使用して、経験的回避を減らし、さまざまな心理的症状に影響を与えます。 ACT は、不安障害や慢性疼痛の治療に有効であることが示されており、HIV に感染した危険な飲酒者にとって有望なアプローチとなっています。 最近発表されたメタアナリシスは、ACT が喫煙、アヘン剤の使用、メタンフェタミンの使用、および多剤乱用に対しても有効であることを示しており、積極的な治療対照 (例えば、認知行動療法 (CBT)、薬物療法) と比較して、小から中程度の効果の大きさを示しています。 物質使用に関連する衝動や渇望を変化させたり制御したりするのではなく、経験し受け入れる能力を高めるスキルに ACT が独自に焦点を当てていることは、CBT などのより伝統的な依存症治療とは異なります。 実際、禁煙のための簡単な電話による ACT 介入のパイロット RCT では、うつ病を併発している喫煙者の場合、従来の CBT の 2 倍以上の禁煙率が得られました。 ただし、危険な飲酒者に対する介入としての ACT は研究されていません。
この研究の全体的な目的は、既存の簡単な ACT 介入を適応させ、危険な飲酒者である PLWH に対するその実現可能性、受容性、および予備的な有効性をパイロット テストすることです。 結果として生じる介入は、アルコール使用と ART 遵守の生物学的および自己報告された測定値に大きな影響を与えると仮定しています。 二次分析では、ACTの変化の既知のメカニズムである受容の変化、うつ病と不安の症状、および治療グループによって異なると予想される薬物使用も調べます。 具体的な狙いは次のとおりです。
目的 1: HIV 感染のリスクのある飲酒者 (ACT) のための既存の簡単な ACT 介入を適応させる。 エビデンスに基づいた HIV 介入を体系的に適応させるために以前に使用された理論的枠組みを使用して、禁煙のための既存の 5 セッションの電話配信 ACT 介入を変更します。 多分野にわたるチームミーティング、HIV クリニック患者 (N = 15-20) とのフォーカス グループ ディスカッション、および HIV クリニック プロバイダー (N = 5-10) との質的インタビューを繰り返し実施して、適応プロセスについて通知し、介入内容に関するフィードバックを得ます。新しい治療マニュアルを作成します。
目的 2: 短時間のアルコール介入と比較した ACT のパイロット優越性試験を実施します。 N = 74 人の HIV に感染した危険な飲酒者 (50% が女性) を、目的 1 で開発された介入 (n = 30) または PLWH のために以前に開発された数とほぼ同等の短時間のアルコール介入に無作為に割り当てることで、この目的を達成します。セッションの長さ。 アルコール使用と ART アドヒアランスの実現可能性、許容性、および主要な試験結果を、治療直後と無作為化後 3 か月および 6 か月で評価します。 受容の変化、うつ病の症状、不安の症状、および薬物使用の二次的結果は、すべての時点で評価されます。
提案された研究は、現在の科学的根拠に基づく PLWH 治療と比較した ACT の有効性を判断するための本格的な RCT を実施するための R01 申請に不可欠なパイロット データを提供します。 成功すれば、この介入は HIV やその他の統合医療環境での実施に幅広い影響を与えるでしょう。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
-
Syracuse、New York、アメリカ、13244
- Syracuse University
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上、
- HIV陽性、
- 現在処方されているART薬、
- AUDIT-Cで4以上(男性)または3以上(女性)のスコア。
除外基準:
- 治療提供者が研究への参加が禁忌であると判断したときに急性疾患または健康状態の低下を経験している、
- 話し言葉の英語が理解できず、
- 携帯電話を所有していない、
- AUDIT-C のスコアが 12 で、重度のアルコール使用障害のリスクが高いことを示します。
- 重度の抑うつ症状を示す PHQ-9 スコアが 20 以上、
- 重度の不安症状を示す GAD-7 スコアが 15 以上、
- BSIのスコアを介して研究スタッフによって判断されるように、アクティブな精神病を経験しています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:ブリーフアクセプタンス&コミットメントセラピー
アクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) アームに無作為に割り付けられた参加者は、1 時間の介入セッションを 1 回受けた後、週 5 回の 30 ~ 45 分間の介入セッションを電話で受けます。
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アクセプタンス アンド コミットメント セラピーは、マインドフルネス スキルと価値観に基づく行動計画を利用して、経験的回避を減らし、さまざまな心理的症状に影響を与えます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:簡単なアルコール介入
簡易アルコール介入 (BI) に無作為に割り付けられた参加者は、6 週間にわたって次の電話ベースのセッションを受けます: 簡易アルコール介入の 30 ~ 45 分間のセッション、5 ~ 10 分間のブースター コール、リマインダーの電話次の介入セッション、30 ~ 45 分間の介入セッション、5 ~ 10 分間のブースター、および治療後の予約のためのリマインダー電話。
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簡単なアルコール介入は、HIV とともに生きる男性と女性に適応される標準的な介入です。
介入の頻度と長さは、短時間の ACT 介入と一致します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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飲酒日数:ベースライン(ベースライン時)
時間枠:ベースライン
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飲酒量は、過去42日間の飲酒日数を算出するTime Line Follow Back(TLFB)面接法による遡及的自己申告で測定されました。
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ベースライン
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飲酒日数:治療後(ベースライン後7週目)
時間枠:治療後(ベースライン後7週)
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アルコール摂取量は、過去42日間の飲酒日数を算出するタイムライン・フォロー・バック(TLFB)面接法による遡及的自己報告で測定されました。
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治療後(ベースライン後7週)
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飲酒日数:3か月(ベースライン後3か月時点)
時間枠:ベースライン後3か月
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アルコール摂取量は、過去42日間の飲酒日数を算出するタイムライン・フォロー・バック(TLFB)面接法による遡及的自己報告で測定されます。
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ベースライン後3か月
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飲酒日数:6か月(ベースライン後6か月時点)
時間枠:ベースライン後6か月
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アルコール摂取量は、過去42日間の飲酒日数を算出するタイムライン・フォロー・バック(TLFB)インタビュー法による遡及的自己報告によって測定されます。
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ベースライン後6か月
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飲酒日当たりの飲酒数:ベースライン(ベースライン時)
時間枠:ベースライン
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アルコール摂取量は、過去42日間の1日あたりの飲酒量を算出するタイムライン・フォロー・バック(TLFB)インタビュー法による遡及的自己申告によって測定されました。
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ベースライン
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治療後(ベースライン後7週)の飲酒日あたりの飲酒量
時間枠:投与後(ベースラインから7週間後)
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アルコール摂取量は、過去42日間における1飲酒日あたりの飲酒量を算出するTime Line Follow Back (TLFB) 面接法による遡及的自己報告により測定されました。
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投与後(ベースラインから7週間後)
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飲酒日あたりの飲酒量:3ヶ月(ベースライン後3ヶ月時点)
時間枠:ベースライン後3か月
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アルコール摂取量は、Time Line Follow Back(TLFB)インタビュー法による遡及的自己報告によって測定され、過去42日間における飲酒日ごとの飲酒量が得られました。
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ベースライン後3か月
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飲酒日あたりの飲酒数:6か月時点(ベースライン後6か月時点)
時間枠:ベースライン後6ヶ月
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アルコール摂取量は、過去42日間の1日あたりの飲酒量を算出するタイムライン・フォロー・バック(TLFB)インタビュー法による遡及的自己報告で測定されました。
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ベースライン後6ヶ月
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ホスファチジルエタノール(PEth)によるアルコール摂取量の測定:ベースライン(ベースライン時)
時間枠:ベースライン
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アルコール使用は、バイオマーカーであるホスファチジルエタノール(PEth)を用いて評価されました。
PEthはアルコールの存在下でのみ形成される異常なリン脂質であり、推定半減期は4~12日で、乾燥血液スポットから測定することができます。
各研究訪問時に受け取ったPEth陽性検査(0.50ng/ml以上)の割合を計算しました(当社の研究室に正常に送り返され、実験室処理施設で正常に処理された全サンプルの中で)。
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ベースライン
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ホスファチジルエタノール(PEth)で測定されたアルコール摂取量:6か月(ベースライン後6か月時)
時間枠:ベースライン後6か月
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アルコール使用は、バイオマーカーであるホスファチジルエタノール(PEth)を用いて評価されました。
PEthは、アルコールの存在下でのみ生成される異常なリン脂質であり、推定半減期は4〜12日で、乾燥血液スポットから測定することができます。
各研究訪問時に受け取ったPEth陽性テスト(.50ng/ml)の割合を計算しました(当研究所に正常に送り返され、研究所の処理施設で正常に処理された全サンプルに対して)。
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ベースライン後6か月
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ARTアドヒアランス(自己申告による測定):ベースライン時(ベースライン時点)
時間枠:ベースライン(ベースライン時)
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ARTアドヒアランスは、参加者に過去30日間のすべてのART薬剤服用能力を、1(非常に悪い)から6(優れている)までのリッカート尺度で自己報告するよう求めることにより測定されました。
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ベースライン(ベースライン時)
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自己報告によるARTアドヒアランス測定:治療後(ベースライン後7週時点)
時間枠:治療後(ベースライン後7週時)
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ARTアドヒアランスは、参加者に過去30日間の全てのART薬剤服用能力を、1(非常に悪い)から6(優れている)のリッカート型尺度を用いて自己報告させることで測定されました。
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治療後(ベースライン後7週時)
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自己報告によるART遵守状況の測定: 3ヶ月目(ベースライン後3ヶ月時点)
時間枠:ベースライン後3か月
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ARTのアドヒアランスは、参加者に対して過去30日間のすべてのART薬剤を服用する能力について、1(非常に悪い)から6(非常に優れている)までのリッカート型尺度を用いて自己報告するよう求めることにより測定されました。
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ベースライン後3か月
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ARTアドヒアランス(自己申告による測定):6ヶ月(ベースライン後6ヶ月時点)
時間枠:ベースライン後6か月
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ART遵守率は、参加者に1(非常に悪い)から6(優れている)までのリッカート尺度を使用して、過去30日間のすべてのART薬剤服用能力を自己報告させることで測定されました。
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ベースライン後6か月
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毛髪で測定したARTアドヒアランス:ベースライン
時間枠:ベースライン時
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服薬遵守は、毛髪中の抗レトロウイルス薬(ARV)濃度を介して測定されることを意図していました。
毛髪中のARV濃度は、HIV感染患者の前向きコホート研究において、ウイルス学的成功の最も強力な独立予測因子であることが示されています。
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ベースライン時
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ARTアドヒアランス(髪の毛による測定):6ヵ月(ベースライン後6ヵ月)
時間枠:ベースライン後6か月
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服薬遵守は毛髪中のARV濃度によって測定することが意図されていました。
ARVの毛髪中濃度は、HIV感染患者の前向きコホート研究において、ウイルス学的成功の最も強力な独立予測因子であることが示されています。
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ベースライン後6か月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経験的回避の症状: ベースライン(ベースライン時)
時間枠:ベースライン
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体験回避の症状は、Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ) を用いて測定されました。
BEAQは、1から6までのリッカート尺度を使用して体験回避の6つの領域を評価する15項目の測定尺度です。
体験回避の一般的な症状を示すために合計スコアが計算されました。
合計スコアは15から90の範囲であり、スコアが高いほど体験回避のレベルが高い(受容のレベルが低い)ことを示します。
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ベースライン
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体験回避の症状:6ヶ月(ベースライン後6ヶ月時点)
時間枠:ベースライン後6か月
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経験的回避の症状は、簡易経験的回避質問票(BEAQ)を用いて測定されました。
BEAQは、1から6の範囲のリッカート尺度を使用して、経験的回避の6つの領域を評価する15項目の尺度です。
経験的回避の一般的な症状を示すために合計スコアが算出されました。
合計スコアは15から90の範囲で、スコアが高いほど経験的回避のレベルが高い(受け入れのレベルが低い)ことを示します。
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ベースライン後6か月
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うつ病の症状:ベースライン(ベースライン時)
時間枠:ベースライン
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うつ病の症状は、患者健康調査票(PHQ)-9で得られた総合スコアを用いて測定しました。
PHQ-9は、うつ病の重症度を測定する9項目の標準化された尺度で、スコア範囲は0から27までであり、スコアが高いほどうつ病症状の重症度が高いことを示します。
スコア<5は「軽度以下」、10-14の範囲は「中等度」、15-19の範囲は「中等度から重度」、20-27の範囲は「重度」と見なされます。
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ベースライン
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うつ病の症状: 6か月間(ベースライン後6か月時点)
時間枠:ベースライン後6か月
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うつ病の症状は、Patient Health Questionnaire (PHQ)-9で得られた合計スコアを用いて測定されました。
PHQ-9は、うつ病の重症度を測定する9項目の標準化された尺度であり、スコアは0から27の範囲で、高いスコアはうつ病症状の重症度が高いことを示します。
スコア<5は「なし〜軽度」、10〜14の範囲は「中等度」、15〜19の範囲は「中等度〜重度」、20〜27の範囲は「重度」とみなされます。
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ベースライン後6か月
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不安の症状:ベースライン(ベースライン時)
時間枠:ベースライン
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不安症状は、全般性不安障害7項目(GAD-7)で得られた合計スコアを用いて測定されました。
GAD-7は、不安の重症度を測定する7項目の標準化された尺度で、スコアは0から21の範囲です。 不安症状に関して、0-4の範囲のスコアは「最小限」、5-9の範囲は「軽度」、10-14の範囲は「中等度」、15以上は「重度」とみなされます。 |
ベースライン
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不安の症状: 6か月 (ベースライン後6か月)
時間枠:ベースライン後6か月
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不安症状の測定には、全般性不安障害7項目尺度(GAD-7)の合計スコアを使用しました。
GAD-7は、不安の重症度を測定する7項目の標準化された尺度であり、スコアは0から21の範囲です。
不安症状に関して、0〜4点の範囲は「最小限」、5〜9点の範囲は「軽度」、10〜14点の範囲は「中等度」、15点以上は「重度」と評価されます。
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ベースライン後6か月
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その他の物質使用日数:ベースライン(ベースライン時)
時間枠:ベースライン
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アルコール以外の物質使用は、過去42日間における処方箋外薬物の使用日数を算出する6週間のタイムライン・フォロー・バック(TLFB)インタビュー法による遡及的自己報告によって測定されました。
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ベースライン
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その他の物質使用日数:6ヶ月間(ベースライン後6ヶ月)
時間枠:ベースライン後6か月
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アルコール以外の薬物使用は、過去42日間に非処方薬が使用された日数を示す6週間のタイムライン・フォロー・バック(TLFB)面接法による回顧的自己報告によって測定されました。
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ベースライン後6か月
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性疼痛の症状:ベースライン時(ベースライン時)
時間枠:ベースライン
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慢性疼痛の症状は、簡易段階的慢性疼痛尺度(GCPS-PCS)で得られた総合スコアを使用して測定されました。
質問1(現在、何らかの種類の慢性疼痛に悩まされていますか)に「はい」と回答した参加者のみに、2番目の質問(過去3か月間の平均的な疼痛の程度はどのくらいですか)が提示され、回答オプションは0(痛みなし)から100(可能な限り最悪の痛み)まででした - これらの参加者がこれらのアウトカムデータに含まれています。
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ベースライン
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慢性疼痛の症状:6か月(ベースライン後6か月時)
時間枠:ベースライン後6か月
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慢性疼痛の症状は、簡易版段階的慢性疼痛尺度(GCPS-PCS)による総合スコアを用いて測定されました。
質問1(現在、何らかの種類の慢性疼痛で苦しんでいますか)に「はい」と回答した参加者のみが、2番目の質問(過去3か月間の平均的な痛みの程度を0(痛みなし)から100(考えうる限り最悪の痛み)の範囲で評価してください)を尋ねられました。これらが、これらの結果データに含まれる参加者です。 |
ベースライン後6か月
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HIV薬物治療アドヒアランスの自己効力感:ベースライン(ベースライン時)
時間枠:ベースライン
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HIV服薬遵守自己効力感は、HIV治療遵守自己効力感尺度(HIV-ASES)で得られた合計スコアを用いて測定されました。
HIV-ASESは、治療計画を遵守する能力に対する自信を測定する12項目の尺度です。
回答尺度は0(全くできない)から10(完全にできると確信している)までの範囲で、合計スコアは0から120までの範囲となります。
高いスコアは、HIV治療関連行動を実行する自信が高いことを示します。
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ベースライン
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HIV薬物療法アドヒアランス自己効力感:6か月後(ベースライン後6か月)
時間枠:ベースライン後6ヵ月
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HIV薬剤アドヒアランス自己効力感は、HIV治療アドヒアランス自己効力感尺度(HIV-ASES)で得られた合計スコアを用いて測定されました。
HIV-ASESは、治療計画に従う能力に対する自信を測定する12項目の尺度です。
回答尺度は0(全くできない)から10(完全にできると確信している)の範囲で、合計スコアは0から120の範囲となります。
スコアが高いほど、HIV治療関連行動を実行する自信が高いことを示します。
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ベースライン後6ヵ月
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アルコール関連問題:ベースライン(ベースライン時)
時間枠:ベースライン
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アルコール関連問題は、Short Inventory of Problems (SIP-2L) から得られた総合スコアを使用して測定されました。
SIP-2Lは、アルコール使用の否定的な結果を評価する15項目のはい/いいえ測定法です。 スコアの範囲は0から15で、スコアが高いほどアルコール関連問題が高いことを示します。 |
ベースライン
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アルコール関連の問題:6ヶ月後(ベースライン後6ヶ月時点)
時間枠:ベースライン後6か月
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アルコール関連問題は、Short Inventory of Problems (SIP-2L) から得られた総合スコアを用いて測定されました。
SIP-2Lは、アルコール使用の否定的な結果を評価する15項目の「はい/いいえ」測定法です。
スコアは0から15の範囲で、スコアが高いほどアルコール関連問題が高いことを示します。
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ベースライン後6か月
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Sarah E Woolf-King, PhD、Syracuse University
- 主任研究者:Stephen A Maisto, PhD、Syracuse University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 17-278
- R34AA026246 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。