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持続性外傷後頭痛の予防的治療におけるエレヌマブの有効性と忍容性

2020年2月7日 更新者：Henrik Schytz、Danish Headache Center

頭部への軽度の外傷性損傷に起因する持続性頭痛の予防的治療におけるエレヌマブの有効性と忍容性を評価するための非盲検試験

頭部への軽度の外傷性損傷に起因する持続性頭痛の予防的治療におけるエレヌマブの有効性と忍容性を研究するための、PPTH患者の探索的非盲検研究。 約 100 人の被験者がエレヌマブ 140 mg に含まれます。 以前の挑発（デンマーク首都圏の倫理委員会（H-1801147およびH-18050498））で研究に参加し、連絡を受けることに同意した患者が主に含まれます。 この研究は 2019 年 2 月に開始され、1 年間続く予定です。 広告（追加を参照）に応答する患者には、電話で連絡があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

オープンラベルデザインを選択する理由と正当性は次のとおりです。

  1. 今日まで、心的外傷後頭痛を予防薬で治療する証拠はありません。 心的外傷後頭痛の患者は、予防治療に抵抗性があることで知られており、通常、片頭痛や慢性緊張型頭痛の予防薬として推奨されているアミトリプチリンや、一次性頭痛の治療のために開発された他の薬など、いくつかの予防薬を試してきました。頭痛障害。 したがって、最初のステップは、これらの難治性 PPTH 患者においてエレヌマブ治療後に効果があるかどうかを示すことです。
  2. PPTH の難治性は、プラセボ効果によって生じる可能性のあるバイアスを低下させます。
  3. 治療期間も非常に長く、エンドポイントは治療の最後の月に評価されるため、プラセボ効果も最小限に抑えられます.
  4. さらに、この患者グループで大規模な多施設二重盲検試験を開始する前に、心的外傷後頭痛にエレヌマブの効果があるかどうか、およびこの効果が何であるかを示すために、この比較的小規模な探索的非盲検試験が必要です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
    • Copenhagen
      • Glostrup、Copenhagen、デンマーク、2600
        • Danish Headache Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 65 歳までの男女で、12 か月以上前に脳震盪 / 軽度の外傷性脳損傷を受けて PPTH に罹患している。
  • 肥沃な女性は、安全な避妊薬を使用し、実験日に陰性のu-HCGを提示する必要があります。 安全な避妊薬は、子宮内避妊器具、避妊薬または避妊インプラント、および外科的滅菌と定義されています。

除外基準:

  • 緊張型頭痛を含む外傷前の一次性頭痛障害 > 1日/月
  • 薬物乱用頭痛
  • むち打ち症
  • 脳血管疾患を含むあらゆる種類の心血管疾患
  • -実験日の高血圧（収縮期血圧> 150 mmHgおよび/または拡張期血圧> 100 mmHg）
  • -実験日の低血圧（収縮期血圧<90 mmHgおよび/または拡張期血圧<50 mmHg）
  • あらゆる種類の外傷前精神障害 - 効果的に治療されない限り
  • -患者を診察する医師による研究参加に関連すると見なされるあらゆる種類の既往症状または臨床症状
  • -妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠する予定の女性である、
  • エレヌマブの最終投与後4週間までを含む
  • -許容できるものを使用したくない出産の可能性のある女性被験者

  • エレヌマブの最終投与後4週間までの治療中の効果的な避妊方法。 効果的な避妊の許容される方法には、性交を行わないこと（被験者の好みの通常のライフスタイルに沿った真の禁欲）、ホルモン避妊法（ピル、ショット/注射、インプラント、またはパッチ）、子宮内避妊器具、外科的避妊法（この手術の外科的成功の医学的評価を伴う精管切除術または両側卵管結紮）、または殺精子剤を使用した2つのバリア法（各パートナーは1つのバリア法を使用する必要があります） - 男性は殺精子剤を含むコンドームを使用する必要があります。女性は、殺精子剤を含む横隔膜、または殺精子剤を含む子宮頸部キャップ、または殺精子剤を含む避妊用スポンジのいずれかを選択する必要があります。 出産の可能性がない女性被験者は、次のような女性として定義されます。

    • 月経が12ヶ月以上止まっている55歳以上、または
    • 年齢が 55 歳未満であるが、少なくとも 2 年間は自発月経がない、または

    • 年齢が 55 歳未満で、過去 1 年以内に自然月経があったが、現在は無月経（例、自然または子宮摘出術に続発）であり、かつ閉経後のゴナドトロピン レベル（黄体形成ホルモンおよび卵胞刺激ホルモン レベル > 40 IU/L）または閉経後のエストラジオール レベル(< 5 ng/dL) または関連する検査室の「閉経後の範囲」の定義に従って。 また

      • -両側卵巣摘出術または
      • 子宮摘出術または
      • 両側卵管切除術を受けました
  • -エレヌマブの任意の成分に対する既知の感受性
  • 以前にエレヌマブ研究に無作為化された
  • 治験施設の職員または治験責任医師の親戚
  • -プロトコルに必要なすべての調査訪問または手順を完了することができない可能性が高い、および/または必要なすべての調査手順を被験者と調査者の知る限り遵守する可能性は低い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：エレヌマブ
外傷後頭痛が持続する100人の被験者が割り当てられ、3つの時点（0週、4週、8週）で140 mgエレヌマブの毎月の皮下注射を受けます。
薬：AMG 334
外傷後頭痛が持続する100人の被験者が割り当てられ、3つの時点（0週、4週、8週）で140 mgエレヌマブの毎月の皮下注射を受けます。
他の名前：
  • エレヌマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
中程度または重度の頭痛の日に対するエレヌマブの効果
時間枠：12週間
持続性心的外傷後頭痛 (PPTH​​) 患者におけるベースラインから 9 ～ 12 週までの中等度または重度の頭痛の月平均日数の変化に対するエレヌマブの効果を評価すること。 評価は、頭痛日記を使用して行われます。
12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭痛日数に対するエレヌマブ
時間枠：12週間
PPTH患者のベースラインから9～12週までの月間平均頭痛日数の変化に対するエレヌマブの効果を評価すること。 評価は、頭痛日記を使用して行われます。
12週間
毎月の平均頭痛日数が少なくとも 75% 減少した患者の割合
時間枠：12週間
あらゆる重症度の頭痛日数の月間平均日数が少なくとも 75% 減少した患者の割合を評価する (時間枠: ベースライン - 12 週目)。 評価は、頭痛日記を使用して行われます。
12週間
月平均頭痛日数が少なくとも 50% 減少した患者の割合
時間枠：12週間
あらゆる重症度の頭痛日数の月間平均日数が少なくとも 50% 減少した患者の割合を評価する (時間枠: ベースライン - 12 週目)。 評価は、頭痛日記を使用して行われます。
12週間
月平均頭痛日数が少なくとも 25% 減少した患者の割合
時間枠：12週間
あらゆる重症度の頭痛日数の月間平均日数が少なくとも 25% 減少した患者の割合を評価する (時間枠: ベースライン - 12 週目)。 評価は、頭痛日記を使用して行われます。
12週間
頭痛衝撃試験 (HIT-6)
時間枠：12週間

ベースラインから 12 週目までの 6 項目の頭痛影響テスト (HIT-6) によって測定された障害スコアの平均変化を評価します。

HIT-6 は 6 つの項目で構成され、前月の頭痛の重症度と短期間の患者の臨床状態の変化を評価するための、頭痛への悪影響のグローバルな尺度です。 6 つの質問のそれぞれに対して、「全くない」、「ほとんどない」、「時々」、「非常に頻繁に」、「常に」の 5 つの回答カテゴリのうちの 1 つを使用して回答します。 各 HIT-6 項目について、それぞれ 6、8、10、11、または 13 ポイントが、提供された応答に割り当てられます。 被験者は、各臨床訪問で毎月HIT-6を完了します。
12週間
エレヌマブの忍容性は、有害事象の数と種類を記録することによって評価されます
時間枠：12週間
エレヌマブの忍容性を評価する。 忍容性は、フォローアップ訪問ごとに有害事象の数と種類を記録することによって評価されます。
12週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CGRP は、応答者と非応答者の AUC の変化を誘発しました*
時間枠：12週間
* CGRP 挑発に関与した患者のデータに基づく (デンマーク首都圏の倫理委員会 (H-1801147 および H-18050498))。 応答は、ベースラインから 9 ～ 12 週までに、あらゆる重症度の頭痛の月間平均日数が少なくとも 50% 減少した患者と定義されます。
12週間
CGRP は、応答者と非応答者の増悪の発生率を誘発*
時間枠：12週間
* CGRP 挑発に関与した患者のデータに基づく (デンマーク首都圏の倫理委員会 (H-1801147 および H-18050498))。 応答は、ベースラインから 9 ～ 12 週までに、あらゆる重症度の頭痛の月間平均日数が少なくとも 50% 減少した患者と定義されます。
12週間
CGRP によって誘発された AUC* の変化は、ベースラインからの頭痛日数の変化と相関していた - 9 ～ 12 週目
時間枠：12週間
* CGRP 挑発に関与した患者のデータに基づく (デンマーク首都圏の倫理委員会 (H-1801147 および H-18050498))。 応答は、ベースラインから 9 ～ 12 週までに、あらゆる重症度の頭痛の月間平均日数が少なくとも 50% 減少した患者と定義されます。
12週間
反応者と非反応者の頭痛の表現型*
時間枠：12週間
*PPTH患者は、片頭痛表現型または主に緊張型頭痛表現型の患者に分けられます。 頭痛の表現型は、半構造化面接を使用して評価されます。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Danish Headache Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Novartis
Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年4月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2018-003943-46

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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