Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og tolerabilitet af Erenumab i profylaktisk behandling af vedvarende posttraumatisk hovedpine

7. februar 2020 opdateret af: Henrik Schytz, Danish Headache Center

En åben-label undersøgelse til evaluering af effektiviteten og tolerabiliteten af ​​Erenumab i den profylaktiske behandling af vedvarende hovedpine tilskrevet let traumatisk skade i hovedet

En eksplorativ åben-label undersøgelse af PPTH-patienter for at studere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​erenumab i den profylaktiske behandling af vedvarende hovedpine, der tilskrives mild traumatisk skade på hovedet. Ca. 100 forsøgspersoner vil blive inkluderet til erenumab 140 mg. Patienter, der har deltaget i undersøgelse med forudgående provokation (Etisk Komité i Region Hovedstaden (H-1801147 og H-18050498), og som har givet samtykke til at blive kontaktet, vil primært blive inddraget. Undersøgelsen begynder februar 2019 og forventes at vare et år. Patienter, der reagerer på annonce (se tilføjelse), vil blive kontaktet telefonisk.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Årsagerne og begrundelsen for at vælge et åbent-label design er følgende:

  1. Til dato er der ingen evidens for profylaktiske lægemidler til behandling af posttraumatisk hovedpine. Posttraumatisk hovedpinepatienter er notorisk kendt for at være modstandsdygtige over for profylaktisk behandling og har normalt prøvet adskillige profylaktiske lægemidler såsom amitriptylin, der anbefales som profylaktisk lægemiddel ved migræne og kronisk spændingshovedpine, og andre lægemidler udviklet til behandling af primær hovedpine lidelser. Første skridt er derfor at vise, om der overhovedet er en effekt efter erenumab-behandling hos disse refraktære PPTH-patienter.
  2. Den refraktære natur af PPTH vil sænke den bias, der kan opstå gennem placebo-effekter.
  3. Behandlingsperioden er også ret lang, og endepunktet vurderes i den sidste behandlingsmåned, hvilket også vil minimere en placeboeffekt.
  4. Ydermere er dette relativt lille eksplorative åbne studie nødvendigt for at vise, om der overhovedet er en effekt af erenumab ved posttraumatisk hovedpine, og hvad denne effekt er, inden man igangsætter større multicenter dobbeltblindede studier i denne patientgruppe.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Copenhagen
      • Glostrup, Copenhagen, Danmark, 2600
        • Danish Headache Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder mellem 18 - 65 år, der lider af PPTH efter en hjernerystelse/let traumatisk hjerneskade for mere end 12 måneder siden.
  • Fertile kvinder skal bruge sikre præventionsmidler og præsentere med et negativt u-HCG på forsøgsdagen. Sikre præventionsmidler er defineret som intra-uterine anordninger, p-piller eller implantater og kirurgisk sterilisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Primære hovedpineforstyrrelser før trauma, herunder spændingshovedpine > 1 dag/måned
  • Medicin-overforbrug hovedpine
  • Piskesmældsskade
  • Kardiovaskulær sygdom af enhver art, herunder cerebrovaskulær sygdom
  • Hypertension på forsøgsdagen (systolisk blodtryk > 150 mmHg og/eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg)
  • Hypotension på forsøgsdagen (systolisk blodtryk < 90 mmHg og/eller diastolisk blodtryk < 50 mmHg)
  • Præ-trauma psykiatrisk lidelse af enhver art - medmindre den behandles effektivt
  • Anamnestiske eller kliniske symptomer af enhver art, der vurderes at være relevante for undersøgelsesdeltagelse af den læge, der undersøger patienten
  • Gravid eller ammende, eller forventer en kvinde at blive gravid under undersøgelsen,
  • inklusive til og med 4 uger efter den sidste dosis af erenumab
  • Kvinde i den fødedygtige alder, som ikke er villig til at bruge en acceptabel

  • Metode til effektiv prævention under behandling gennem 4 uger efter den sidste dosis af erenumab. Acceptable metoder til effektiv prævention omfatter ikke at have samleje (ægte afholdenhed, når dette er i overensstemmelse med den foretrukne og sædvanlige livsstil for forsøgspersonen), hormonelle præventionsmetoder (piller, skud/injektioner, implantater eller plastre), intrauterine anordninger, kirurgiske svangerskabsforebyggende metoder (vasektomi med medicinsk vurdering af den kirurgiske succes af denne procedure eller bilateral tubal ligering), eller to barrieremetoder (hver partner skal bruge en barrieremetode) med spermicid - mænd skal bruge et kondom med spermicid; kvinder skal vælge enten en mellemgulv med sæddræbende middel, ELLER cervikal hætte med sæddræbende middel, ELLER svangerskabsforebyggende svamp med sæddræbende middel. Kvindelige forsøgspersoner, der ikke er i den fødedygtige alder, defineres som enhver kvinde, der: er postmenopausal af historie, defineret som:

    • Alder ≥ 55 år med ophør af menstruation i 12 eller flere måneder, ELLER
    • Alder < 55 år, men ingen spontan menstruation i mindst 2 år, ELLER

    • Alder < 55 år og spontan menstruation inden for det seneste 1 år, men i øjeblikket amenorrheisk (f.eks. spontan eller sekundær til hysterektomi), OG med postmenopausale gonadotropinniveauer (luteiniserende hormon og follikelstimulerende hormonniveauer > 40 IE/L) eller postmenopausale østradiolniveauer (< 5 ng/dL) eller ifølge definitionen af ​​"postmenopausalt område" for det involverede laboratorium. ELLER

      • Gennemgik bilateral oophorektomi ELLER
      • Gennemgik hysterektomi ELLER
      • Gennemgik bilateral salpingektomi
  • Kendt følsomhed over for enhver komponent i erenumab
  • Tidligere randomiseret i et erenumab-studie
  • Medlem af undersøgelsesstedets personale eller pårørende til efterforskeren
  • Usandsynligt at være i stand til at fuldføre alle krævede undersøgelsesbesøg eller procedurer og/eller at overholde alle påkrævede undersøgelsesprocedurer efter forsøgspersonens og efterforskerens bedste viden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Erenumab
100 forsøgspersoner med vedvarende posttraumatisk hovedpine vil blive allokeret til at modtage månedlige subkutane injektioner af 140 mg erenumab på tre tidspunkter (uge 0, uge ​​4, uge ​​8)
Medicin: AMG 334
100 forsøgspersoner med vedvarende posttraumatisk hovedpine vil blive allokeret til at modtage månedlige subkutane injektioner af 140 mg erenumab på tre tidspunkter (uge 0, uge ​​4, uge ​​8)
Andre navne:
  • Erenumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkning af Erenumab på hovedpinedage med moderat eller svær intensitet
Tidsramme: 12 uger
At evaluere effekten af ​​erenumab på ændring i det månedlige gennemsnitlige antal hovedpinedage med moderat eller svær intensitet fra baseline til uge 9-12 hos patienter med vedvarende posttraumatisk hovedpine (PPTH). Vurderingen vil blive foretaget ved hjælp af en hovedpinedagbog.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Erenumab på antallet af hovedpinedage
Tidsramme: 12 uger
At evaluere effekten af ​​erenumab på ændring i det månedlige gennemsnitlige antal hovedpinedage fra baseline til uge 9-12 hos PPTH-patienter. Vurderingen vil blive foretaget ved hjælp af en hovedpinedagbog.
12 uger
Andel af patienter, der når mindst 75 % reduktion i det månedlige gennemsnitlige antal hovedpinedage
Tidsramme: 12 uger
At evaluere andelen af ​​patienter, der når mindst 75 % reduktion i det månedlige gennemsnitlige antal hovedpinedage uanset sværhedsgrad (Tidsramme: baseline - uge 12). Vurderingen vil blive foretaget ved hjælp af en hovedpinedagbog.
12 uger
Andel af patienter, der når mindst 50 % reduktion i det månedlige gennemsnitlige antal hovedpinedage
Tidsramme: 12 uger
At evaluere andelen af ​​patienter, der når mindst 50 % reduktion i det månedlige gennemsnitlige antal hovedpinedage uanset sværhedsgrad (Tidsramme: baseline - uge 12). Vurderingen vil blive foretaget ved hjælp af en hovedpinedagbog.
12 uger
Andel af patienter, der når mindst 25 % reduktion i det månedlige gennemsnitlige antal hovedpinedage
Tidsramme: 12 uger
At evaluere andelen af ​​patienter, der når mindst 25 % reduktion i det månedlige gennemsnitlige antal hovedpinedage uanset sværhedsgrad (Tidsramme: baseline - uge 12). Vurderingen vil blive foretaget ved hjælp af en hovedpinedagbog.
12 uger
Hovedpine Impact Test (HIT-6)
Tidsramme: 12 uger

For at evaluere den gennemsnitlige ændring i invaliditetsscore, som målt ved 6-emne Headache Impact Test (HIT-6) fra baseline - uge 12.

HIT-6 består af seks elementer og er et globalt mål for uønsket hovedpinepåvirkning til vurdering af hovedpines sværhedsgrad i den foregående måned og ændring i en patients kliniske status over en kort periode. Hvert af de 6 spørgsmål besvares ved hjælp af 1 ud af 5 svarkategorier: "aldrig", "sjældent", "nogle gange", "meget ofte" eller "altid". For hvert HIT-6-emne tildeles det svar, henholdsvis 6, 8, 10, 11 eller 13 point. Forsøgspersonerne gennemfører HIT-6 månedligt ved hvert klinisk besøg.
12 uger
Tolerabiliteten af ​​Erenumab vil blive vurderet ved at registrere antallet og typen af ​​bivirkninger
Tidsramme: 12 uger
For at evaluere tolerabiliteten af ​​erenumab. Tolerabiliteten vil blive vurderet ved at registrere antallet og typen af ​​bivirkninger ved hvert opfølgningsbesøg.
12 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CGRP-induceret ændring i AUC hos respondere versus ikke-respondere*
Tidsramme: 12 uger
* baseret på data fra patienter involveret i CGRP-provokationen (Etisk Komité i Region Hovedstaden (H-1801147 og H-18050498). Respons er defineret som patienter, der når mindst 50 % reduktion i det månedlige gennemsnitlige antal hovedpinedage uanset sværhedsgrad fra baseline til uge 9-12
12 uger
CGRP-induceret forekomst af eksacerbationer hos respondere versus ikke-respondere*
Tidsramme: 12 uger
* baseret på data fra patienter involveret i CGRP-provokationen (Etisk Komité i Region Hovedstaden (H-1801147 og H-18050498). Respons er defineret som patienter, der når mindst 50 % reduktion i det månedlige gennemsnitlige antal hovedpinedage uanset sværhedsgrad fra baseline til uge 9-12
12 uger
CGRP-induceret ændring i AUC* korreleret til ændring i antallet af hovedpinedage fra baseline - uge 9-12
Tidsramme: 12 uger
* baseret på data fra patienter involveret i CGRP-provokationen (Etisk Komité i Region Hovedstaden (H-1801147 og H-18050498). Respons er defineret som patienter, der når mindst 50 % reduktion i det månedlige gennemsnitlige antal hovedpinedage uanset sværhedsgrad fra baseline til uge 9-12
12 uger
Hovedpinefænotype* hos respondere versus ikke-respondere
Tidsramme: 12 uger
*PPTH-patienter vil blive opdelt i patienter med en migræne-fænotype eller en primært spændingshovedpine-fænotype. Hovedpine fænotype vil blive vurderet ved hjælp af et semistruktureret interview.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Danish Headache Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novartis
Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. april 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018-003943-46

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger