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フォーリーバルブと組み合わせた口腔ミソプロストール対膣ミソプロストール (BEGIN)

2021年2月24日 更新者：Helen Beatriz Gomez、Christiana Care Health Services

正期産の陣痛誘発のためのフォーリー球根と組み合わせた口腔ミソプロストール対膣ミソプロストール：無作為対照試験

ミソプロストールとフォーリーバルブカテーテルの組み合わせは、効果的な導入方法であることが示されています。 しかし、ミソプロストールの最適な投与経路は確立されていません。

したがって、この研究の目的は、妊娠後期の子宮頸部の成熟と分娩誘発に対する口腔ミソフォーリーの組み合わせと膣ミソフォーリーの組み合わせの有効性と安全性を比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ミソプロストールとフォーリーカテーテルの併用による分娩誘発を受ける同意のある女性のこのランダム化比較試験は、ミソプロストールの経膣投与経路と頬側投与経路の有効性を追求しています。

このプロジェクトには、Christiana Care Health System で発表する 216 人の女性が含まれます。 女性は、妊娠 37 週以上で、単胎妊娠で、膜が無傷で、ミソプロストールと組み合わせたフォーリー カテーテルを使用して分娩誘発を受けている場合に含まれます。 入院後、女性は無作為に膣ミソプロストールまたは口腔ミソプロストールのいずれかに割り付けられます。

女性は、当事者別に層化されたブロック無作為化を使用して、介入群と​​同じ確率で無作為化されます。

患者は、a16F フォーリーカテーテルの挿入とともに、25 マイクログラムのミソプロストールを受け取ります。 ミソプロストールは、患者が 10 分間に 3 回以上収縮していない場合は、最大 24 時間、または合計 6 回まで、さらに 5 回まで繰り返すことができます。 労務管理の残りの部分は、各女性の産科提供者の裁量に委ねられます。

退院前に、ベースラインの人口統計および臨床データがカルテレビューによって取得されます

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
216

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Christiana Care Health Systems

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 定期的な産科ガイドラインによって決定される満期（37週以上）の妊娠
  • 頭部提示における単胎妊娠
  • 未産婦と経産婦の両方
  • 無傷の膜
  • 子宮頸部の拡張 ≤2cm

除外基準:

  • -経膣分娩またはミソプロストールに対する禁忌
  • 胎児死亡
  • 多胎妊娠
  • 以前の子宮手術、以前の帝王切開
  • 頻収縮は、10 分間に 2 回連続して 10 分間に 6 回以上収縮することと定義されました。
  • HIVに感染している女性、および第2段階の支援を必要とする病状を持つ女性
  • 追加の除外基準は次のとおりです：カテゴリー3の胎児心拍数追跡、溶血による肝酵素の上昇および低血小板（HELLP）症候群または子癇、臍動脈ドップラー研究における流れの逆転を伴う10パーセンタイル未満の成長制限（ハドロック成長曲線に基づく）、臍帯動脈ドップラー研究における血流の上昇、欠如、または逆流を伴う成長制限<5パーセンタイル

以前の研究で説明されているように (Levine LD、Downes KL、Elovitz MA、Parry S、Sammel MD、Srinivas SK. 分娩誘発の機械的および薬理学的方法：ランダム化比較試験。 Obstet Gynecol。 2016;128(6):1357-1364)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：フォーリー球根と組み合わせた膣ミソプロストール

膣ミソプロストール - 子宮頸部フォーリー グループの女性には、ミソプロストールと子宮頸部フォーリーの両方が配置されます。 患者は、スタイレットを使用した a16F フォーリー カテーテルの挿入とともに、膣あたり 25 マイクログラムのミソプロストールを受け取ります。 フォーリー バルーン カテーテルは、30cc のバルーンを指で挿入するか、スペキュラムで直接視覚化して充填します。 フォーリー電球は、内部口の高さのすぐ上に配置され、30cc の滅菌水で膨らませます。

腟ミソプロストールは、患者が 10 分間に 3 回以上収縮していない場合、最大 24 時間、または合計 6 回まで、さらに 5 回まで繰り返すことができます。 患者が 6 時間後に 10 分間に 3 回以上収縮している場合、オキシトシン プロトコルが開始されます。
薬：ミソプロストール

膣または口腔ミソプロストール - 子宮頸部フォーリー群のいずれかに無作為に割り付けられた女性には、ミソプロストールと子宮頸部フォーリーの両方が配置されます。 患者は、スタイレット付きの a16F フォーリー カテーテルの挿入とともに、25 マイクログラムの膣または口腔ミソプロストールを受け取ります。 フォーリー バルーン カテーテルは、30cc のバルーンを指で挿入するか、スペキュラムで直接視覚化して充填します。 フォーリー電球は、内部口の高さのすぐ上に配置され、30cc の滅菌水で膨らませます。

腟またはバッカル ミソプロストールは、患者が 10 分間に 3 回以上収縮していない場合、最大 24 時間、または合計 6 回まで追加で 5 回まで繰り返すことができます。 患者が 6 時間後に 10 分間に 3 回以上収縮している場合、オキシトシン プロトコルが開始されます。

他の名前：
  • サイトテック
ACTIVE_COMPARATOR：フォーリーバルブと組み合わせたバッカルミソプロストール

ミソプロストールと子宮頸部のフォーリーが配置されました。 患者は、スタイレット付きの a16F フォーリー カテーテルの挿入とともに、25 マイクログラムのバッカル ミソプロストールを受け取ります。 フォーリー バルーン カテーテルは、30cc のバルーンを指で挿入するか、スペキュラムで直接視覚化して充填します。 フォーリー電球は、内部口の高さのすぐ上に配置され、30cc の滅菌水で膨らませます。

バッカル ミソプロストールは、患者が 10 分間に 3 回以上収縮していない場合は、最大 24 時間、または合計 6 回まで追加で 5 回まで繰り返すことができます。 患者が 6 時間後に 10 分間に 3 回以上収縮している場合、オキシトシン プロトコルが開始されます。
薬：ミソプロストール

膣または口腔ミソプロストール - 子宮頸部フォーリー群のいずれかに無作為に割り付けられた女性には、ミソプロストールと子宮頸部フォーリーの両方が配置されます。 患者は、スタイレット付きの a16F フォーリー カテーテルの挿入とともに、25 マイクログラムの膣または口腔ミソプロストールを受け取ります。 フォーリー バルーン カテーテルは、30cc のバルーンを指で挿入するか、スペキュラムで直接視覚化して充填します。 フォーリー電球は、内部口の高さのすぐ上に配置され、30cc の滅菌水で膨らませます。

腟またはバッカル ミソプロストールは、患者が 10 分間に 3 回以上収縮していない場合、最大 24 時間、または合計 6 回まで追加で 5 回まで繰り返すことができます。 患者が 6 時間後に 10 分間に 3 回以上収縮している場合、オキシトシン プロトコルが開始されます。

他の名前：
  • サイトテック

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
配達までの時間 (時間) の定義
時間枠：研究完了まで、平均2年
分娩方法に関係なく、誘導法の開始から分娩までの時間。
研究完了まで、平均2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
帝王切開率
時間枠：研究完了まで、平均2年
はい・いいえ
研究完了まで、平均2年
活動的な陣痛までの時間
時間枠：研究完了まで、平均2年
誘導法の開始から拡張までの時間 ≥6cm
研究完了まで、平均2年
母親の滞在期間
時間枠：研究完了まで、平均2年
導入のための入院から産後の退院までの期間、日と定義される
研究完了まで、平均2年
帝王切開の適応
時間枠：研究完了まで、平均2年
導入の理由：NRFHT、拡張の停止、下降の停止、IOLの失敗、その他
研究完了まで、平均2年
3度/4度の会陰裂傷の割合
時間枠：研究完了まで、平均2年
はい・いいえ
研究完了まで、平均2年
母体血輸血率
時間枠：研究完了まで、平均2年
はい・いいえ
研究完了まで、平均2年
子宮内膜炎の発生率
時間枠：研究完了まで、平均2年
はい・いいえ;抗生物質による治療を必要とする根底の圧痛と発熱
研究完了まで、平均2年
創傷分離感染率
時間枠：分娩時から退院時まで。 6週間まで
追加の創傷閉鎖の必要性または抗生物質の必要性
分娩時から退院時まで。 6週間まで
静脈血栓塞栓症の発生率
時間枠：研究完了まで、平均2年
はい・いいえ
研究完了まで、平均2年
子宮摘出率
時間枠：研究完了まで、平均2年
はい・いいえ
研究完了まで、平均2年
集中治療室入室率
時間枠：研究完了まで、平均2年
はい・いいえ
研究完了まで、平均2年
妊産婦死亡率
時間枠：研究完了まで、平均2年
はい・いいえ
研究完了まで、平均2年
絨毛膜羊膜炎の発生率
時間枠：研究完了まで、平均2年
母体または胎児の頻脈または子宮底圧痛の存在下での母体の発熱≧100.4°Fの存在
研究完了まで、平均2年
テルブタリン使用率
時間枠：研究完了まで、平均2年
はい・いいえ
研究完了まで、平均2年
子宮内圧カテーテル使用率
時間枠：研究完了まで、平均2年
はい・いいえ
研究完了まで、平均2年
羊水注入率
時間枠：研究完了まで、平均2年
はい・いいえ
研究完了まで、平均2年
鎮痛使用率
時間枠：研究完了まで、平均2年
はい・いいえ
研究完了まで、平均2年
重度の呼吸窮迫症候群の発生率
時間枠：出産から退院まで。 6週間まで
最低 12 時間の挿管と人工呼吸と定義
出産から退院まで。 6週間まで
培養証明済み推定新生児敗血症の割合
時間枠：出産から退院まで。 6週間まで
はい・いいえ
出産から退院まで。 6週間まで
新生児輸血率
時間枠：出産から退院まで。 6週間まで
はい・いいえ
出産から退院まで。 6週間まで
低酸素性虚血性脳症の発生率
時間枠：出産から退院まで。 6週間まで
はい・いいえ
出産から退院まで。 6週間まで
グレード3または4の脳室内出血率
時間枠：出産から退院まで。 6週間まで
はい・いいえ
出産から退院まで。 6週間まで
壊死性腸炎の発生率
時間枠：出産から退院まで。 6週間まで
はい・いいえ
出産から退院まで。 6週間まで
頭の冷却速度。
時間枠：出産から退院まで。 6週間まで
はい・いいえ
出産から退院まで。 6週間まで
NICUの入院率
時間枠：出産から退院まで。 6週間まで
はい・いいえ
出産から退院まで。 6週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Christiana Care Health Services

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年6月4日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年1月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DDD# 604291

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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