フォーリーバルブと組み合わせた口腔ミソプロストール対膣ミソプロストール (BEGIN)
正期産の陣痛誘発のためのフォーリー球根と組み合わせた口腔ミソプロストール対膣ミソプロストール：無作為対照試験
ミソプロストールとフォーリーバルブカテーテルの組み合わせは、効果的な導入方法であることが示されています。 しかし、ミソプロストールの最適な投与経路は確立されていません。
したがって、この研究の目的は、妊娠後期の子宮頸部の成熟と分娩誘発に対する口腔ミソフォーリーの組み合わせと膣ミソフォーリーの組み合わせの有効性と安全性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
ミソプロストールとフォーリーカテーテルの併用による分娩誘発を受ける同意のある女性のこのランダム化比較試験は、ミソプロストールの経膣投与経路と頬側投与経路の有効性を追求しています。
このプロジェクトには、Christiana Care Health System で発表する 216 人の女性が含まれます。 女性は、妊娠 37 週以上で、単胎妊娠で、膜が無傷で、ミソプロストールと組み合わせたフォーリー カテーテルを使用して分娩誘発を受けている場合に含まれます。 入院後、女性は無作為に膣ミソプロストールまたは口腔ミソプロストールのいずれかに割り付けられます。
女性は、当事者別に層化されたブロック無作為化を使用して、介入群と同じ確率で無作為化されます。
患者は、a16F フォーリーカテーテルの挿入とともに、25 マイクログラムのミソプロストールを受け取ります。 ミソプロストールは、患者が 10 分間に 3 回以上収縮していない場合は、最大 24 時間、または合計 6 回まで、さらに 5 回まで繰り返すことができます。 労務管理の残りの部分は、各女性の産科提供者の裁量に委ねられます。
退院前に、ベースラインの人口統計および臨床データがカルテレビューによって取得されます
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19713
- Christiana Care Health Systems
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 定期的な産科ガイドラインによって決定される満期（37週以上）の妊娠
- 頭部提示における単胎妊娠
- 未産婦と経産婦の両方
- 無傷の膜
- 子宮頸部の拡張 ≤2cm
除外基準:
- -経膣分娩またはミソプロストールに対する禁忌
- 胎児死亡
- 多胎妊娠
- 以前の子宮手術、以前の帝王切開
- 頻収縮は、10 分間に 2 回連続して 10 分間に 6 回以上収縮することと定義されました。
- HIVに感染している女性、および第2段階の支援を必要とする病状を持つ女性
- 追加の除外基準は次のとおりです：カテゴリー3の胎児心拍数追跡、溶血による肝酵素の上昇および低血小板（HELLP）症候群または子癇、臍動脈ドップラー研究における流れの逆転を伴う10パーセンタイル未満の成長制限（ハドロック成長曲線に基づく）、臍帯動脈ドップラー研究における血流の上昇、欠如、または逆流を伴う成長制限<5パーセンタイル
以前の研究で説明されているように (Levine LD、Downes KL、Elovitz MA、Parry S、Sammel MD、Srinivas SK. 分娩誘発の機械的および薬理学的方法：ランダム化比較試験。 Obstet Gynecol。 2016;128(6):1357-1364)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：フォーリー球根と組み合わせた膣ミソプロストール
膣ミソプロストール - 子宮頸部フォーリー グループの女性には、ミソプロストールと子宮頸部フォーリーの両方が配置されます。 患者は、スタイレットを使用した a16F フォーリー カテーテルの挿入とともに、膣あたり 25 マイクログラムのミソプロストールを受け取ります。 フォーリー バルーン カテーテルは、30cc のバルーンを指で挿入するか、スペキュラムで直接視覚化して充填します。 フォーリー電球は、内部口の高さのすぐ上に配置され、30cc の滅菌水で膨らませます。 腟ミソプロストールは、患者が 10 分間に 3 回以上収縮していない場合、最大 24 時間、または合計 6 回まで、さらに 5 回まで繰り返すことができます。 患者が 6 時間後に 10 分間に 3 回以上収縮している場合、オキシトシン プロトコルが開始されます。 |
膣または口腔ミソプロストール - 子宮頸部フォーリー群のいずれかに無作為に割り付けられた女性には、ミソプロストールと子宮頸部フォーリーの両方が配置されます。 患者は、スタイレット付きの a16F フォーリー カテーテルの挿入とともに、25 マイクログラムの膣または口腔ミソプロストールを受け取ります。 フォーリー バルーン カテーテルは、30cc のバルーンを指で挿入するか、スペキュラムで直接視覚化して充填します。 フォーリー電球は、内部口の高さのすぐ上に配置され、30cc の滅菌水で膨らませます。 腟またはバッカル ミソプロストールは、患者が 10 分間に 3 回以上収縮していない場合、最大 24 時間、または合計 6 回まで追加で 5 回まで繰り返すことができます。 患者が 6 時間後に 10 分間に 3 回以上収縮している場合、オキシトシン プロトコルが開始されます。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：フォーリーバルブと組み合わせたバッカルミソプロストール
ミソプロストールと子宮頸部のフォーリーが配置されました。 患者は、スタイレット付きの a16F フォーリー カテーテルの挿入とともに、25 マイクログラムのバッカル ミソプロストールを受け取ります。 フォーリー バルーン カテーテルは、30cc のバルーンを指で挿入するか、スペキュラムで直接視覚化して充填します。 フォーリー電球は、内部口の高さのすぐ上に配置され、30cc の滅菌水で膨らませます。 バッカル ミソプロストールは、患者が 10 分間に 3 回以上収縮していない場合は、最大 24 時間、または合計 6 回まで追加で 5 回まで繰り返すことができます。 患者が 6 時間後に 10 分間に 3 回以上収縮している場合、オキシトシン プロトコルが開始されます。 |
膣または口腔ミソプロストール - 子宮頸部フォーリー群のいずれかに無作為に割り付けられた女性には、ミソプロストールと子宮頸部フォーリーの両方が配置されます。 患者は、スタイレット付きの a16F フォーリー カテーテルの挿入とともに、25 マイクログラムの膣または口腔ミソプロストールを受け取ります。 フォーリー バルーン カテーテルは、30cc のバルーンを指で挿入するか、スペキュラムで直接視覚化して充填します。 フォーリー電球は、内部口の高さのすぐ上に配置され、30cc の滅菌水で膨らませます。 腟またはバッカル ミソプロストールは、患者が 10 分間に 3 回以上収縮していない場合、最大 24 時間、または合計 6 回まで追加で 5 回まで繰り返すことができます。 患者が 6 時間後に 10 分間に 3 回以上収縮している場合、オキシトシン プロトコルが開始されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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配達までの時間 (時間) の定義
時間枠：研究完了まで、平均2年
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分娩方法に関係なく、誘導法の開始から分娩までの時間。
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研究完了まで、平均2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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帝王切開率
時間枠：研究完了まで、平均2年
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はい・いいえ
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研究完了まで、平均2年
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活動的な陣痛までの時間
時間枠：研究完了まで、平均2年
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誘導法の開始から拡張までの時間 ≥6cm
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研究完了まで、平均2年
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母親の滞在期間
時間枠：研究完了まで、平均2年
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導入のための入院から産後の退院までの期間、日と定義される
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研究完了まで、平均2年
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帝王切開の適応
時間枠：研究完了まで、平均2年
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導入の理由：NRFHT、拡張の停止、下降の停止、IOLの失敗、その他
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研究完了まで、平均2年
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3度/4度の会陰裂傷の割合
時間枠：研究完了まで、平均2年
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はい・いいえ
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研究完了まで、平均2年
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母体血輸血率
時間枠：研究完了まで、平均2年
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はい・いいえ
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研究完了まで、平均2年
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子宮内膜炎の発生率
時間枠：研究完了まで、平均2年
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はい・いいえ;抗生物質による治療を必要とする根底の圧痛と発熱
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研究完了まで、平均2年
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創傷分離感染率
時間枠：分娩時から退院時まで。 6週間まで
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追加の創傷閉鎖の必要性または抗生物質の必要性
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分娩時から退院時まで。 6週間まで
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静脈血栓塞栓症の発生率
時間枠：研究完了まで、平均2年
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はい・いいえ
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研究完了まで、平均2年
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子宮摘出率
時間枠：研究完了まで、平均2年
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はい・いいえ
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研究完了まで、平均2年
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集中治療室入室率
時間枠：研究完了まで、平均2年
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はい・いいえ
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研究完了まで、平均2年
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妊産婦死亡率
時間枠：研究完了まで、平均2年
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はい・いいえ
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研究完了まで、平均2年
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絨毛膜羊膜炎の発生率
時間枠：研究完了まで、平均2年
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母体または胎児の頻脈または子宮底圧痛の存在下での母体の発熱≧100.4°Fの存在
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研究完了まで、平均2年
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テルブタリン使用率
時間枠：研究完了まで、平均2年
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はい・いいえ
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研究完了まで、平均2年
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子宮内圧カテーテル使用率
時間枠：研究完了まで、平均2年
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はい・いいえ
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研究完了まで、平均2年
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羊水注入率
時間枠：研究完了まで、平均2年
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はい・いいえ
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研究完了まで、平均2年
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鎮痛使用率
時間枠：研究完了まで、平均2年
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はい・いいえ
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研究完了まで、平均2年
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重度の呼吸窮迫症候群の発生率
時間枠：出産から退院まで。 6週間まで
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最低 12 時間の挿管と人工呼吸と定義
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出産から退院まで。 6週間まで
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培養証明済み推定新生児敗血症の割合
時間枠：出産から退院まで。 6週間まで
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はい・いいえ
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出産から退院まで。 6週間まで
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新生児輸血率
時間枠：出産から退院まで。 6週間まで
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はい・いいえ
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出産から退院まで。 6週間まで
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低酸素性虚血性脳症の発生率
時間枠：出産から退院まで。 6週間まで
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はい・いいえ
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出産から退院まで。 6週間まで
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グレード3または4の脳室内出血率
時間枠：出産から退院まで。 6週間まで
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はい・いいえ
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出産から退院まで。 6週間まで
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壊死性腸炎の発生率
時間枠：出産から退院まで。 6週間まで
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はい・いいえ
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出産から退院まで。 6週間まで
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頭の冷却速度。
時間枠：出産から退院まで。 6週間まで
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はい・いいえ
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出産から退院まで。 6週間まで
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NICUの入院率
時間枠：出産から退院まで。 6週間まで
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はい・いいえ
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出産から退院まで。 6週間まで
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Levine LD, Downes KL, Elovitz MA, Parry S, Sammel MD, Srinivas SK. Mechanical and Pharmacologic Methods of Labor Induction: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Dec;128(6):1357-1364. doi: 10.1097/AOG.0000000000001778.
- Chung JH, Huang WH, Rumney PJ, Garite TJ, Nageotte MP. A prospective randomized controlled trial that compared misoprostol, Foley catheter, and combination misoprostol-Foley catheter for labor induction. Am J Obstet Gynecol. 2003 Oct;189(4):1031-5. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00842-1.
- Gomez HB, Hoffman MK, Caplan R, Ruhstaller K, Young MHH, Sciscione AC. Buccal vs vaginal misoprostol combined with Foley catheter for cervical ripening at term (the BEGIN trial): a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2021 May;224(5):524.e1-524.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2021.02.016. Epub 2021 Feb 19.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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