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妊娠 34 週前の早産早期膜破裂の管理における子宮収縮抑制 (TOCOPROM)

2026年4月20日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

妊娠 34 週前の早期早期膜破裂の管理における子宮収縮抑制：二重盲検無作為対照試験

この研究の目的は、短期間 (48 時間) の子宮収縮抑制が、妊娠 22 ～ 33 週の PPROM の場合の周産期死亡率を低下させるかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

早期破水 (PPROM) は、妊娠の 3% を複雑にし、早産の 3 分の 1 を占めます。 これは、新生児の死亡率と罹患率の主な原因であり、母親の感染症罹患率のリスクを高めます。 初期の PPROM (妊娠 22 ～ 33 週) の場合、分娩、​​絨毛膜羊膜炎、または胎児仮死がない場合は、待機的管理が推奨されます。 国際ガイドラインでは、出産前のステロイドと抗生物質の投与が推奨されています。 ただし、PPROM の設定で子宮収縮抑制の投与に関する推奨事項はありません。 理論的には、子宮収縮力を低下させることで分娩を遅らせ、未熟児や新生児に悪影響を与えるリスクを軽減するはずです。 同様に、妊娠期間の延長により、罹患率と死亡率の 2 分の 1 の減少に関連するコルチコステロイドの完全な投与が可能になる場合があります。 しかし、子宮収縮は胎児の炎症への曝露を長引かせ、母体胎児感染のリスクを高め、新生児の死亡や脳性麻痺などの長期的な後遺症につながる可能性があります。

この研究の目的は、短期間 (48 時間) の子宮収縮抑制が、妊娠 22 ～ 33 週の PPROM の場合の周産期死亡率を低下させるかどうかを評価することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
857

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Gilles Kayem, MD, PhD
  • 電話番号：00 33 1 44 73 51 18
  • メール：gilles.kayem@aphp.fr

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75012
        • Trousseau University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 妊娠 220/7 ～ 336/7 週の早期破水 (PPROM)、産科チームの診断による
  • シングルトン妊娠
  • 無作為化時に胎児が生存している（心強い胎児心臓モニタリング）
  • 18歳以上
  • フランス語を話す
  • 社会保障制度または同等の制度に加入している
  • インフォームドコンセントと署名

除外基準:

  • 診断の24時間以上前のPPROM
  • -PPROM時の継続的な子宮収縮抑制治療
  • PPROM診断と無作為化の間のニフェジピンによる子宮収縮抑制治療
  • -絨毛膜羊膜炎、胎盤剥離、子宮内胎児死亡、無作為化時の胎児心拍数
  • 子宮頸部の拡張 > 5 cm
  • 羊水穿刺または栄養膜生検による医原性破裂
  • 重大な胎児奇形

  • 母親のアレルギーまたはニフェジピンまたはプラセボ薬物成分に対する禁忌*:

    • 心筋梗塞
    • 不安定狭心症
    • 肝不全
    • 心血管ショック
    • ベータブロッカー

プラセボ薬物成分: 乳糖一水和物、コロイダルシリカ、微結晶セルロース

  • ジルチアゼムまたはリファンピシンの併用
  • 低血圧（収縮期血圧 < 90 mmHg）
  • 別の介入研究への参加（カテゴリー1）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：ニフェジピンのプラセボ
ニフェジピン 20 mg の経口プラセボ、T0、T0.5、T3、T11、T19、T27、T35、および T43
アクティブコンパレータ：ニフェジピン
薬：ニフェジピン
負荷用量: 経口ニフェジピン 20 mg を T0 および T0.5 (つまり 30 分) で徐放、合計 = 2x20 mg 維持用量: 経口ニフェジピン 20 mg を T3 で徐放し、その後 8 時間ごとに 1 錠を 48 時間投与します (つまり、 T11、T19、T27、T35、およびT43、合計=6x20 mg)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
周産期死亡率
時間枠：退院まで、生後最長24週間。
胎児死亡、新生児死亡および/または新生児の重度の罹患率（48時間以上の機械的換気、重度の気管支肺異形成、重度の脳室内出血、嚢胞性脳室周囲白質軟化症、新生児の早期発症敗血症、壊死性腸炎、未熟児網膜症）を含む複合転帰。
退院まで、生後最長24週間。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠の延長
時間枠：PPROM 後 20 週間まで (つまり、正常な妊娠の最大期間まで)
待ち時間 (PPROM から配信までの期間として定義)
PPROM 後 20 週間まで (つまり、正常な妊娠の最大期間まで)
妊娠の延長
時間枠：PPROM 後 20 週間まで (つまり、正常な妊娠の最大期間まで)
無作為化後48時間を超える妊娠延長
PPROM 後 20 週間まで (つまり、正常な妊娠の最大期間まで)
妊娠の延長
時間枠：PPROM 後 20 週間まで (つまり、正常な妊娠の最大期間まで)
-無作為化後1週間を超える妊娠延長
PPROM 後 20 週間まで (つまり、正常な妊娠の最大期間まで)
妊娠の延長
時間枠：PPROM 後 20 週間まで (つまり、正常な妊娠の最大期間まで)
分娩時の在胎週数
PPROM 後 20 週間まで (つまり、正常な妊娠の最大期間まで)
妊娠の延長
時間枠：PPROM 後 20 週間まで (つまり、正常な妊娠の最大期間まで)
妊娠37週以降の分娩
PPROM 後 20 週間まで (つまり、正常な妊娠の最大期間まで)
母体の罹患率
時間枠：産後10日間
子宮内膜炎、子宮の圧痛、化膿性または悪臭のある悪露を伴う発熱（38.0℃以上の体温）に関連する臨床診断に基づき、その他の原因がない場合。
産後10日間
母体の罹患率
時間枠：配達時
発熱（母体体温≧38℃）として定義される子宮内感染症で、他に原因が特定されておらず、以下の基準のうち少なくとも2つに関連している：160bpmを超える持続性胎児頻脈、子宮痛または痛みを伴う子宮収縮または自然分娩、化膿性羊水。
配達時
胎児死亡率
時間枠：出産まで、PPROM 後 20 週間まで (つまり、正常な妊娠の最大期間まで)
胎児死亡
出産まで、PPROM 後 20 週間まで (つまり、正常な妊娠の最大期間まで)
新生児死亡率
時間枠：出生から退院まで、生後最大24週間。
新生児死亡
出生から退院まで、生後最大24週間。
新生児の重度の罹患率
時間枠：出生から退院まで、生後最大24週間。
機械換気 ≥ 48 時間
出生から退院まで、生後最大24週間。
新生児の重度の罹患率
時間枠：出生から退院まで、生後最大24週間。
重度の気管支肺異形成
出生から退院まで、生後最大24週間。
新生児の重度の罹患率
時間枠：出生から退院まで、生後最大24週間。
重度の脳室内出血
出生から退院まで、生後最大24週間。
新生児の重度の罹患率
時間枠：出生から退院まで、生後最大24週間。
嚢胞性脳室周囲白質軟化症
出生から退院まで、生後最大24週間。
新生児の重度の罹患率
時間枠：誕生から生後3日目まで。
早発性敗血症
誕生から生後3日目まで。
新生児の重度の罹患率
時間枠：出生から退院まで、生後最大24週間。
壊死性腸炎
出生から退院まで、生後最大24週間。
新生児の重度の罹患率
時間枠：出生から退院まで、生後最大24週間。
未熟児網膜症
出生から退院まで、生後最大24週間。
新生児罹患率
時間枠：出生時における。
重度の胎児性アシデミア
出生時における。
新生児罹患率
時間枠：出生から退院まで、生後最大24週間。
呼吸窮迫症候群
出生から退院まで、生後最大24週間。
新生児罹患率
時間枠：出生から退院まで、生後最大24週間。
軽度または中等度の気管支肺異形成
出生から退院まで、生後最大24週間。
新生児罹患率
時間枠：出生から退院まで、生後最大24週間。
グレードI～IIの脳室内出血
出生から退院まで、生後最大24週間。
新生児罹患率
時間枠：生後3日目から退院まで、生後24週まで。
遅発性敗血症。
生後3日目から退院まで、生後24週まで。
バイタルステータス
時間枠：修正月齢22～26ヶ月
退院から 2 年後のフォローアップまでの間に死亡
修正月齢22～26ヶ月
2 歳の補正年齢で生存している小児の総運動障害の頻度
時間枠：修正月齢22～26ヶ月
脳性麻痺
修正月齢22～26ヶ月
修正年齢2歳で生存している子供の神経感覚障害の頻度
時間枠：修正月齢22～26ヶ月
視力障害
修正月齢22～26ヶ月
修正年齢2歳で生存している子供の神経感覚障害の頻度
時間枠：修正月齢22～26ヶ月
聴覚障害
修正月齢22～26ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Ministry of Health, France
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
Groupe de Recherche en Obstétrique et Gynécologie

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Gilles Kayem, MD, PhD、INSERM UMR 1153, Obstetrical, Perinatal and PEdiatric Epidemiology (EPOPé) Research Team, Center of Research in Epidemiology and Statistics Sorbonne Paris Cité (CRESS), DHU Risks in Pregnancy, Paris Descartes University, Trousseau University Hospital
  • スタディディレクター：Elsa Lorthe, RM, PhD、INSERM UMR 1153, Obstetrical, Perinatal and PEdiatric Epidemiology (EPOPé) Research Team, Center of Research in Epidemiology and Statistics Sorbonne Paris Cité (CRESS), DHU Risks in Pregnancy, Paris Descartes University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年10月7日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年11月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2031年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P160917

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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