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Tocólisis en el manejo de la rotura prematura de membranas pretérmino antes de las 34 semanas de gestación (TOCOPROM)

20 de abril de 2026 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tocólisis en el tratamiento de la ruptura prematura de membranas antes de las 34 semanas de gestación: un ensayo controlado aleatorio doble ciego

El propósito de este estudio es evaluar si la tocólisis a corto plazo (48 horas) reduce la morbilidad perinatal en casos de RPMP a las 22 a 33 semanas completas de gestación.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La rotura prematura de membranas antes de término (PPROM) complica el 3% de los embarazos y representa un tercio de los partos prematuros. Es una de las principales causas de mortalidad y morbilidad neonatal y aumenta el riesgo de morbilidad infecciosa materna. En casos de RPM temprana (22 a 33 semanas completas de gestación), se recomienda manejo expectante en ausencia de trabajo de parto, corioamnionitis o sufrimiento fetal. Las guías internacionales recomiendan la administración prenatal de esteroides y antibióticos. Sin embargo, no existe una recomendación con respecto a la administración de tocólisis en el contexto de la RPM. En teoría, la reducción de la contractilidad uterina debería retrasar el parto y reducir los riesgos de prematuridad y consecuencias adversas neonatales. Asimismo, una prolongación de la gestación puede permitir administrar un ciclo completo de corticoides que se asocie a una reducción al doble de la morbimortalidad. Sin embargo, la tocólisis puede prolongar la exposición fetal a la inflamación y estar asociada con un mayor riesgo de infección materno-fetal, potencialmente asociada con muerte neonatal o secuelas a largo plazo, incluida la parálisis cerebral.

El propósito de este estudio es evaluar si la tocólisis a corto plazo (48 horas) reduce la morbilidad perinatal en casos de RPMP a las 22 a 33 semanas completas de gestación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

857

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Gilles Kayem, MD, PhD
  • Número de teléfono: 00 33 1 44 73 51 18
  • Correo electrónico: gilles.kayem@aphp.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Nelly Briand, PhD
  • Número de teléfono: 00 33 1 44 38 18 62
  • Correo electrónico: nelly.briand@aphp.fr

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75012
        • Trousseau University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Rotura prematura de membranas pretérmino (PPROM) entre las semanas 220/7 y 336/7 de gestación, según lo diagnosticado por el equipo obstétrico
  • gestación única
  • Feto vivo en el momento de la aleatorización (monitorización cardiaca fetal tranquilizadora)
  • 18 años de edad o más
  • habla francés
  • Afiliados a un régimen de seguridad social o sistema equivalente
  • consentimiento informado y firmado

Criterio de exclusión:

  • RPMP ≥ 24 horas antes del diagnóstico
  • Tratamiento tocolítico en curso en el momento de la RPMP
  • Tratamiento tocolítico con Nifedipino entre el diagnóstico de RPMP y la aleatorización
  • Condición fetal que contraindica el manejo expectante que incluye corioamnionitis, desprendimiento de placenta, muerte fetal intrauterina, frecuencia cardíaca fetal no tranquilizadora en el momento de la aleatorización
  • Dilatación cervical > 5 cm
  • Rotura iatrogénica causada por amniocentesis o biopsia de trofoblasto
  • Anomalía fetal mayor
  • Alergia materna o contraindicación a nifedipina o componentes del fármaco placebo*:

    • Infarto de miocardio
    • Angina de pecho inestable
    • Insuficiencia hepática
    • Choque cardiovascular
    • Bloqueadores beta

componentes del fármaco placebo: lactosa monohidrato, sílice coloidal, celulosa microcristalina

  • Coadministración de diltiazem o rifampicina
  • Hipotensión (presión sistólica < 90 mmHg)
  • Participación en otra investigación intervencionista (categoría 1)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo oral de nifedipino 20 mg, en T0, T0.5, T3, T11, T19, T27, T35 y T43
Comparador activo: Nifedipino
Dosis de carga: Nifedipina oral, 20 mg de liberación prolongada en T0 y T0,5 (es decir, 30 min), total = 2x20 mg Dosis de mantenimiento: Nifedipina oral, 20 mg de liberación prolongada en T3, luego 1 pastilla cada 8 h durante 48 h (es decir, T11, T19, T27, T35 y T43, total=6x20 mg)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morti-morbilidad perinatal
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria, con un máximo de 24 semanas después del nacimiento.
Resultado compuesto que incluye muerte fetal, muerte neonatal y/o morbilidad neonatal grave (ventilación mecánica ≥ 48 horas, displasia broncopulmonar grave, hemorragia intraventricular grave, leucomalacia periventricular quística, sepsis neonatal de aparición temprana, enterocolitis necrosante, retinopatía del prematuro).
Hasta el alta hospitalaria, con un máximo de 24 semanas después del nacimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prolongación de la gestación
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas después de la RPM (es decir, hasta la duración máxima de un embarazo normal)
Duración de la latencia (definida como la duración desde la PPROM hasta la entrega)
Hasta 20 semanas después de la RPM (es decir, hasta la duración máxima de un embarazo normal)
Prolongación de la gestación
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas después de la RPM (es decir, hasta la duración máxima de un embarazo normal)
Prolongación del embarazo más allá de las 48 horas después de la aleatorización
Hasta 20 semanas después de la RPM (es decir, hasta la duración máxima de un embarazo normal)
Prolongación de la gestación
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas después de la RPM (es decir, hasta la duración máxima de un embarazo normal)
Prolongación del embarazo más allá de 1 semana después de la aleatorización
Hasta 20 semanas después de la RPM (es decir, hasta la duración máxima de un embarazo normal)
Prolongación de la gestación
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas después de la RPM (es decir, hasta la duración máxima de un embarazo normal)
Edad gestacional al momento del parto
Hasta 20 semanas después de la RPM (es decir, hasta la duración máxima de un embarazo normal)
Prolongación de la gestación
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas después de la RPM (es decir, hasta la duración máxima de un embarazo normal)
Parto después de las 37 semanas de gestación
Hasta 20 semanas después de la RPM (es decir, hasta la duración máxima de un embarazo normal)
Morbilidad materna
Periodo de tiempo: Durante los primeros 10 días posparto
Endometritis, basada en el diagnóstico clínico que asocia fiebre (temperatura ≥ 38,0°C) con dolor uterino, loquios purulentos o malolientes, y en ausencia de cualquier otra causa.
Durante los primeros 10 días posparto
Morbilidad materna
Periodo de tiempo: A la entrega
Infección intrauterina, definida como fiebre (temperatura materna ≥38 °C), sin causa alternativa identificada, asociada con al menos dos de los siguientes criterios: taquicardia fetal persistente > 160 lpm, dolor uterino o contracciones uterinas dolorosas o trabajo de parto espontáneo, líquido amniótico purulento.
A la entrega
Mortalidad fetal
Periodo de tiempo: Hasta el parto, es decir, hasta 20 semanas después de la RPM (es decir, hasta la duración máxima de un embarazo normal)
Muerte fetal
Hasta el parto, es decir, hasta 20 semanas después de la RPM (es decir, hasta la duración máxima de un embarazo normal)
Mortalidad neonatal
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria, con un máximo de 24 semanas después del nacimiento.
Muerte neonatal
Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria, con un máximo de 24 semanas después del nacimiento.
Morbilidad neonatal grave
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria, con un máximo de 24 semanas después del nacimiento.
Ventilación mecánica ≥ 48 h
Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria, con un máximo de 24 semanas después del nacimiento.
Morbilidad neonatal grave
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria, con un máximo de 24 semanas después del nacimiento.
Displasia broncopulmonar severa
Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria, con un máximo de 24 semanas después del nacimiento.
Morbilidad neonatal grave
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria, con un máximo de 24 semanas después del nacimiento.
Hemorragia intraventricular grave
Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria, con un máximo de 24 semanas después del nacimiento.
Morbilidad neonatal grave
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria, con un máximo de 24 semanas después del nacimiento.
Leucomalacia periventricular quística
Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria, con un máximo de 24 semanas después del nacimiento.
Morbilidad neonatal grave
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el día 3 después del nacimiento.
Sepsis de inicio temprano
Desde el nacimiento hasta el día 3 después del nacimiento.
Morbilidad neonatal grave
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria, con un máximo de 24 semanas después del nacimiento.
Enterocolitis necrotizante
Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria, con un máximo de 24 semanas después del nacimiento.
Morbilidad neonatal grave
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria, con un máximo de 24 semanas después del nacimiento.
Retinopatía del prematuro
Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria, con un máximo de 24 semanas después del nacimiento.
Morbilidad neonatal
Periodo de tiempo: Al nacer.
Acidemia fetal severa
Al nacer.
Morbilidad neonatal
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria, con un máximo de 24 semanas después del nacimiento.
Síndrome de dificultad respiratoria
Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria, con un máximo de 24 semanas después del nacimiento.
Morbilidad neonatal
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria, con un máximo de 24 semanas después del nacimiento.
Displasia broncopulmonar leve o moderada
Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria, con un máximo de 24 semanas después del nacimiento.
Morbilidad neonatal
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria, con un máximo de 24 semanas después del nacimiento.
Hemorragia intraventricular grados I-II
Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria, con un máximo de 24 semanas después del nacimiento.
Morbilidad neonatal
Periodo de tiempo: Desde el día 3 después del nacimiento hasta el alta hospitalaria, con un máximo de 24 semanas después del nacimiento.
Sepsis de inicio tardío.
Desde el día 3 después del nacimiento hasta el alta hospitalaria, con un máximo de 24 semanas después del nacimiento.
Estado vital
Periodo de tiempo: A los 22-26 meses de edad corregida
Muerte entre el alta y el seguimiento a los 2 años
A los 22-26 meses de edad corregida
Frecuencia de deterioro motor grueso entre niños vivos a los 2 años de edad corregida
Periodo de tiempo: A los 22-26 meses de edad corregida
Parálisis cerebral
A los 22-26 meses de edad corregida
Frecuencia de deterioro neurosensorial entre niños vivos a los 2 años de edad corregida
Periodo de tiempo: A los 22-26 meses de edad corregida
Discapacidad visual
A los 22-26 meses de edad corregida
Frecuencia de deterioro neurosensorial entre niños vivos a los 2 años de edad corregida
Periodo de tiempo: A los 22-26 meses de edad corregida
La discapacidad auditiva
A los 22-26 meses de edad corregida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Gilles Kayem, MD, PhD, INSERM UMR 1153, Obstetrical, Perinatal and PEdiatric Epidemiology (EPOPé) Research Team, Center of Research in Epidemiology and Statistics Sorbonne Paris Cité (CRESS), DHU Risks in Pregnancy, Paris Descartes University, Trousseau University Hospital
  • Director de estudio: Elsa Lorthe, RM, PhD, INSERM UMR 1153, Obstetrical, Perinatal and PEdiatric Epidemiology (EPOPé) Research Team, Center of Research in Epidemiology and Statistics Sorbonne Paris Cité (CRESS), DHU Risks in Pregnancy, Paris Descartes University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de octubre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • P160917

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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