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局所保守療法後のノナバレント予防的 HPV ワクチン (GARDASIL9) NOVEL 試験 (NOVEL)

2026年4月30日 更新者：Imperial College London

子宮頸部上皮内腫瘍に対する局所保存的治療後の非価予防的 HPV ワクチン (GARDASIL9): 無作為化対照試験 - NOVEL 試験

この新しい研究に関与している研究者は、円錐切除と同時に HPV ワクチンを女性に投与することで、円錐切除のみの場合と比較して HPV クリアランス率が高くなるかどうかに関心を持っています。等級CIN。 この研究では、9 種類の HPV 感染 (6、11、16、18、31、33、45、52、58 型) から保護する Gardasil 9™ と呼ばれる特定の HPV ワクチンを使用してこれを行います。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ヒトパピローマウイルス (HPV) は、子宮頸部 (子宮から膣への開口部) の表面に異常な細胞が存在する状態である、女性の高度な上皮内腫瘍 (CIN) を引き起こす可能性があります。 高グレードの CIN は子宮頸がんに発展する可能性があり、標準的な治療法は円錐切除術と呼ばれる外科的処置であり、メスまたはレーザーを使用して、異常な細胞を含む子宮頸部の円錐形の部分を除去します。 HPV ワクチンは、子宮頸がんを予防するためのスクリーニング プログラムの一環として、思春期の少女に日常的に使用されています (英国では 12 ～ 18 歳)。

NOVEL研究では、無作為対照試験でワクチンアプローチと標準治療を比較します。この試験では、適格な女性が次のいずれかにランダムに割り当てられます。

アーム 1: 子宮頸部の局所治療とガーダシル 9 によるワクチン接種、続いて円錐切除の 2 か月後と 6 か月後に追加のワクチン接種 アーム 2: 子宮頸部の局所治療と観察

この研究は、生検で高グレードのCINが確認された18～55歳の女性を対象としています。 英国、フィンランド、スウェーデンの膣鏡検査クリニックで 1000 人の女性が募集されます。 女性は最長で2年半追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1099

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、SW7 2BT
        • St Mary's Hospital - Imperial College Healthcare NHS Trust
    • England
      • Leeds、England、イギリス、LS9 7TF
        • St James's University Hospital, Leeds
      • London、England、イギリス、SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London、England、イギリス、TW7 6AF
        • West Middlesex University Hospital
      • Manchester、England、イギリス、M13 9WL
        • St. Mary's Hospital - Manchester University NHS Foundation Trust
      • Middlesex、England、イギリス、N19 5NF
        • Whittington Health NHS Trust
      • Nottingham、England、イギリス、NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • Preston
      • Fulwood、Preston、イギリス、PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital - Lancashire Teaching Hospitals NHS Trust
  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン、413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Gothenburg、スウェーデン、413 27
        • Regionhälsan Masthugget Clinic of Obstetrics and Gynecology
      • Västra Frölunda、スウェーデン、421 37
        • Frölunda Specialist Hospital Gynecology Clinic
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00280
        • Helsinki University Hospital
      • Tampere、フィンランド、33520
        • Tampere University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

以下の選択基準をすべて満たす患者は、この研究に適格であると見なされます。

  1. -推定CIN2（細胞学的およびコルポスコピーの印象）または推定CIN3（細胞学的およびコルポスコピーの印象）または推定cGIN / AIS（細胞学的およびコルポスコピーの印象）または生検で確認されたCIN2または生検で確認されたCIN3または生検で確認された CGIN/AIS
  2. -登録前に被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント
  3. 病歴および臨床検査によって確立されたその他の関連する健康上の問題がないこと。 免疫抑制
  4. -治験責任医師がプロトコル要件を遵守できると信じている患者（例： 診療所の予約への出席とフォローアップ訪問のための再訪）

除外基準

以下の除外基準のいずれかを満たす患者は、この研究に適格ではありません。

  1. -最初のワクチン接種前の30日以内の他の治験/未登録製品の使用
  2. 免疫抑制剤の継続投与
  3. HPVに対する以前のワクチン接種
  4. -治療中のがんまたは自己免疫疾患。 がんまたは自己免疫疾患の病歴があるが、現在その状態の治療を受けていない患者が含まれます
  5. -HIV感染を含む、確認された、または疑われる免疫抑制状態
  6. アレルギー疾患または研究ワクチン接種と相互作用する可能性のある神経障害の病歴
  7. 入学時の急性熱性疾患（延期予定）
  8. -妊娠中の女性または次の6か月の間に妊娠する予定の女性（フォローアップ中に妊娠した場合、残りの線量は出産後まで延期されます）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：コントロール
介入なし
実験的：ワクチン接種群
ワクチンを追加
生物学的：ガーダシル 9™ ワクチン
Gardasill 9™ ワクチン 0.5 ml を 3 回、0、2、6 か月目に 3 回投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床検査によるワクチン Gardasil 9™ 評価後の高悪性度子宮頸部上皮内腫瘍を有する女性における HPV 感染の発生率
時間枠：ワクチンの初回接種から2年後
ハイグレードCINは、子宮頸部（子宮から膣への入り口）の表面の少なくとも3分の2に異常な細胞がある状態です。 Gardasil 9™ は、局部的子宮頸部治療と同時に投与されます。この処置は、メスまたはレーザーを使用して、異常細胞のある領域を含む子宮頸部の円錐形の部分を除去します。
ワクチンの初回接種から2年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Imperial College London

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Karolinska Institutet
Merck Sharp & Dohme LLC
National Institute for Health Research, United Kingdom

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Maria Kyrgiou, MBBS, FRCP、Imperial College London

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年9月5日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年9月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • C/39/2018

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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