局所保守療法後のノナバレント予防的 HPV ワクチン (GARDASIL9) NOVEL 試験 (NOVEL)
子宮頸部上皮内腫瘍に対する局所保存的治療後の非価予防的 HPV ワクチン (GARDASIL9): 無作為化対照試験 - NOVEL 試験
調査の概要
詳細な説明
ヒトパピローマウイルス (HPV) は、子宮頸部 (子宮から膣への開口部) の表面に異常な細胞が存在する状態である、女性の高度な上皮内腫瘍 (CIN) を引き起こす可能性があります。 高グレードの CIN は子宮頸がんに発展する可能性があり、標準的な治療法は円錐切除術と呼ばれる外科的処置であり、メスまたはレーザーを使用して、異常な細胞を含む子宮頸部の円錐形の部分を除去します。 HPV ワクチンは、子宮頸がんを予防するためのスクリーニング プログラムの一環として、思春期の少女に日常的に使用されています (英国では 12 ～ 18 歳)。
NOVEL研究では、無作為対照試験でワクチンアプローチと標準治療を比較します。この試験では、適格な女性が次のいずれかにランダムに割り当てられます。
アーム 1: 子宮頸部の局所治療とガーダシル 9 によるワクチン接種、続いて円錐切除の 2 か月後と 6 か月後に追加のワクチン接種 アーム 2: 子宮頸部の局所治療と観察
この研究は、生検で高グレードのCINが確認された18～55歳の女性を対象としています。 英国、フィンランド、スウェーデンの膣鏡検査クリニックで 1000 人の女性が募集されます。 女性は最長で2年半追跡されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mathew Furtado
- 電話番号：+44 (0) 20 3311 7046
- メール：m.furtado@imperial.ac.uk
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
以下の選択基準をすべて満たす患者は、この研究に適格であると見なされます。
- -推定CIN2（細胞学的およびコルポスコピーの印象）または推定CIN3（細胞学的およびコルポスコピーの印象）または推定cGIN / AIS（細胞学的およびコルポスコピーの印象）または生検で確認されたCIN2または生検で確認されたCIN3または生検で確認された CGIN/AIS
- -登録前に被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント
- 病歴および臨床検査によって確立されたその他の関連する健康上の問題がないこと。 免疫抑制
- -治験責任医師がプロトコル要件を遵守できると信じている患者（例： 診療所の予約への出席とフォローアップ訪問のための再訪）
除外基準
以下の除外基準のいずれかを満たす患者は、この研究に適格ではありません。
- -最初のワクチン接種前の30日以内の他の治験/未登録製品の使用
- 免疫抑制剤の継続投与
- HPVに対する以前のワクチン接種
- -治療中のがんまたは自己免疫疾患。 がんまたは自己免疫疾患の病歴があるが、現在その状態の治療を受けていない患者が含まれます
- -HIV感染を含む、確認された、または疑われる免疫抑制状態
- アレルギー疾患または研究ワクチン接種と相互作用する可能性のある神経障害の病歴
- 入学時の急性熱性疾患（延期予定）
- -妊娠中の女性または次の6か月の間に妊娠する予定の女性（フォローアップ中に妊娠した場合、残りの線量は出産後まで延期されます）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：コントロール
介入なし
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実験的：ワクチンを接種した腕
ワクチンを追加
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Gardasill 9™ ワクチン 0.5 ml を 3 回、0、2、6 か月目に 3 回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床検査によるワクチン Gardasil 9™ 評価後の高悪性度子宮頸部上皮内腫瘍を有する女性における HPV 感染の発生率
時間枠：ワクチンの初回接種から2年後
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ハイグレードCINは、子宮頸部（子宮から膣への入り口）の表面の少なくとも3分の2に異常な細胞がある状態です。
Gardasil 9™ は、局部的子宮頸部治療と同時に投与されます。この処置は、メスまたはレーザーを使用して、異常細胞のある領域を含む子宮頸部の円錐形の部分を除去します。
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ワクチンの初回接種から2年後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Maria Kyrgiou、Imperial College London
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ガーダシル 9™ ワクチンの臨床試験
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Miquel Angel Pavon RibasCatalan Institute of Health; Hospital del Mar募集子宮頸部上皮内腫瘍グレード I/ II/ III (CIN I/II/III) | ヒトパピローマウイルス（HPV）感染症 | ハイリスクHPV | HPV-16/18スペイン
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GlaxoSmithKline完了
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Fluoropharma, Inc.完了
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Quanta MedicalCousin Biotech完了