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外来患者と入院患者のケアを比較する前頸部減圧術（FACADE）の実践に関するフィンランドの試験 (FACADE)

2023年3月21日 更新者：Kimmo Lonnrot、Helsinki University Central Hospital

前頸部減圧術および固定術の実践に関するフィンランドの試験 (FACADE): 外来患者と入院患者のケアを比較する前向き無作為化非劣性試験のプロトコル

FACADE は、前向き、無作為化、対照、並行群間非劣性試験であり、従来の病院監視 (入院患者、手術後 1 ～ 3 泊入院する患者) と外来患者ケア (手術当日の退院、通常は 1 日以内) を比較します。処置後 6 ～ 8 時間) は、前頸部減圧固定術 (ACDF) 処置を受けた患者に適用されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

早期退院（外来治療）が入院治療に劣らないかどうかを判断するために、研究者は 104 人の患者をこれら 2 つのグループに無作為に割り付け、主要な結果として首障害指数（NDI）を使用して 6 か月間追跡します。 研究者は、NDI の変化に関して、早期退院が現在のケアよりも有意に悪い (劣っている) ことはないと予想しています。 統計的変動の範囲内で、外来治療の平均改善が入院治療の平均改善よりも 17.3% のマージンで悪くない場合、非劣性が宣言されます。 研究者は、入院期間が短いほど、通常の日常生活への復帰が早くなり、病気休暇の期間が短くなり、医療システムの二次的費用が減少するという仮説を立てています。 この研究の副次的アウトカムは、Numeric Rating Scale を使用した腕の痛みと首の痛み、手術の成功 (Odom の基準)、治療に対する患者の満足度、一般的な生活の質 (EQ-5D-5L)、作業能力スコア (WAS)、病気の欠勤です。日、以前の余暇活動への復帰、および合併症。

試験に適格であるが無作為化を希望しない患者は、同時の実用的なフォローアップコホートに含まれるよう求められます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
104

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～62年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -少なくとも6週間の非手術的治療に反応しない、または短期間の保存的治療中に重度の進行性徴候および神経根圧迫の症状を伴う頸部神経根障害症候群（CRS）。
  2. CRS は、C5、C6、C7、または C8 の対応する神経根分布領域における疼痛、麻痺、または感覚異常として定義されます。
  3. CRS /症状に関連する治療レベルでの磁気共鳴画像法によって決定された神経根狭窄
  4. 首の障害指数スコアが100点中30点以上
  5. 18歳から62歳までの年齢
  6. 以前の子宮頸部手術はありません
  7. 現在雇用されている
  8. 病気休暇の必要性を引き起こす併存疾患がない
  9. 参加者からのインフォームドコンセントの提供
  10. 術後チェックにおける無作為化の禁忌なし（下記参照）

除外基準:

  1. 患者の症状と一致しないMRI所見
  2. -診断された骨粗鬆症または経口コルチコステロイドの永続的な使用
  3. ネジでプレートまたはケージを固定する ACDF 操作
  4. 活動性悪性腫瘍
  5. 米国麻酔科学会身体状態分類システム (ASA) 4 および 5 の患者 (重症患者)
  6. 妊娠
  7. アルコール、薬物または麻薬の大量使用
  8. 手術後の最初の夜に大人が付き添う可能性はありません
  9. 不十分なフィンランド語スキル
  10. 最寄りの救急病院までの距離が60分以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：入院患者
手術後1～3泊の入院患者
アクティブコンパレータ：外来
手術当日の退院、通常は手術後6～8時間以内
手順：手術当日退院
手術当日の患者の退院、通常は手術後 6 ～ 8 時間以内

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後 6 か月のベースライン首障害指数からの変化
時間枠：施術前～施術後6ヶ月まで
頸部障害指数スケール スコアの範囲は 0 ～ 100% です。 スコア 0 は障害がないことを示し、スコア 100% は最悪の障害の可能性を示します。
施術前～施術後6ヶ月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの変化 手術後 6 か月の腕の痛みに関する数値評価尺度
時間枠：施術前～施術後6ヶ月まで
数値評価尺度は 0 から 10 までの範囲で、0 は痛みがないことを示し、10 は考えられる最悪の痛みを示します。
施術前～施術後6ヶ月まで
ベースラインからの変化 術後 6 か月の首の痛みの数値評価尺度
時間枠：施術前～施術後6ヶ月まで
数値評価尺度は 0 から 10 までの範囲で、0 は痛みがないことを示し、10 は考えられる最悪の痛みを示します。
施術前～施術後6ヶ月まで
術後の余暇活動復帰率
時間枠：施術前～施術後6ヶ月まで
手術の前に、参加者は、病気のために実行できない最も重要な日常の余暇活動を挙げてもらうよう求められます. 各フォローアップ時点 (表 2) で、参加者は次の質問に回答するよう求められます:「余暇活動に戻ることができましたか?」 （"はい、もしくは、いいえ"）
施術前～施術後6ヶ月まで
手術後 6 か月のベースライン作業能力スコア (WAS) からの変化
時間枠：施術前～施術後6ヶ月まで
数値評価スコアの範囲は 0 から 10 で、0 は参加者が完全に仕事をすることができないことを示し、10 は参加者が最高の仕事能力を示していることを示します。
施術前～施術後6ヶ月まで
病気休暇の期間
時間枠：施術前後
手術前後の病欠日数。 病欠日数は連続変数として扱う
施術前後

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後6ヶ月での一般的なQOL測定（EQ-5D-5L）のベースラインEuroqol 5次元アンケートからの変化
時間枠：術前と術後6ヶ月
EQ-5D-5L 記述スコアは、0 (健康状態に問題なし) から 25 (健康状態に最大の問題) の範囲です。 EQ-5D-5L 視覚類推スコア (VAS) は、参加者によって評価された 0 (最悪の健康状態) から 100 (最高の健康状態) の範囲です。
術前と術後6ヶ月
治療に対する患者の満足度
時間枠：術後半年で
手術後 6 か月の治療に対する患者の全体的な満足度評価を、「もう一度選択する場合、手術治療を選択しますか?」という質問で評価します。 （"はい、もしくは、いいえ"）。
術後半年で
作戦成功
時間枠：術後1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
患者は、修正されたオドムの基準によって、手術の成功の認識を悪いものから優れたものまで主観的に評価します。 1 番目と 2 番目のカテゴリ (「非常に良い」と「良い」) は操作の成功した結果として、逆に最後の 2 つのカテゴリ (「普通」と「悪い」) は失敗した結果として評価されます。
術後1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
合併症の発生率と副作用
時間枠：手術から術後6ヶ月まで
手術後の両群における介入または手術に関連する合併症の割合
手術から術後6ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Helsinki University Central Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Turku University Hospital
Oulu University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kimmo Lonnrot, MD, PhD、Senior neurosurgeon at Helsinki Univ. Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年6月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年10月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年10月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1540/2019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個々の参加者データ (IPD) は、一般データ保護規則 (GDPR) および指針となる法律規則が満たされている場合に、要求に応じて入手できます。

IPD 共有時間枠

研究プロトコルと統計分析計画 (SAP) は、研究が開始された後に公開されます。 他の文書は、研究が進行するにつれて、また研究が完了した後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データアクセス要求は、FACADE 運営グループによって審査されます。 要求者は、データ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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