外来患者と入院患者のケアを比較する前頸部減圧術（FACADE）の実践に関するフィンランドの試験 (FACADE)
2023年3月21日 更新者：Kimmo Lonnrot、Helsinki University Central Hospital
前頸部減圧術および固定術の実践に関するフィンランドの試験 (FACADE): 外来患者と入院患者のケアを比較する前向き無作為化非劣性試験のプロトコル
FACADE は、前向き、無作為化、対照、並行群間非劣性試験であり、従来の病院監視 (入院患者、手術後 1 ～ 3 泊入院する患者) と外来患者ケア (手術当日の退院、通常は 1 日以内) を比較します。処置後 6 ～ 8 時間) は、前頸部減圧固定術 (ACDF) 処置を受けた患者に適用されます。
調査の概要
詳細な説明
早期退院（外来治療）が入院治療に劣らないかどうかを判断するために、研究者は 104 人の患者をこれら 2 つのグループに無作為に割り付け、主要な結果として首障害指数（NDI）を使用して 6 か月間追跡します。 研究者は、NDI の変化に関して、早期退院が現在のケアよりも有意に悪い (劣っている) ことはないと予想しています。 統計的変動の範囲内で、外来治療の平均改善が入院治療の平均改善よりも 17.3% のマージンで悪くない場合、非劣性が宣言されます。 研究者は、入院期間が短いほど、通常の日常生活への復帰が早くなり、病気休暇の期間が短くなり、医療システムの二次的費用が減少するという仮説を立てています。 この研究の副次的アウトカムは、Numeric Rating Scale を使用した腕の痛みと首の痛み、手術の成功 (Odom の基準)、治療に対する患者の満足度、一般的な生活の質 (EQ-5D-5L)、作業能力スコア (WAS)、病気の欠勤です。日、以前の余暇活動への復帰、および合併症。
試験に適格であるが無作為化を希望しない患者は、同時の実用的なフォローアップコホートに含まれるよう求められます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
104
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Helsinki、フィンランド
- Helsinki University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～62年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも6週間の非手術的治療に反応しない、または短期間の保存的治療中に重度の進行性徴候および神経根圧迫の症状を伴う頸部神経根障害症候群（CRS）。
- CRS は、C5、C6、C7、または C8 の対応する神経根分布領域における疼痛、麻痺、または感覚異常として定義されます。
- CRS /症状に関連する治療レベルでの磁気共鳴画像法によって決定された神経根狭窄
- 首の障害指数スコアが100点中30点以上
- 18歳から62歳までの年齢
- 以前の子宮頸部手術はありません
- 現在雇用されている
- 病気休暇の必要性を引き起こす併存疾患がない
- 参加者からのインフォームドコンセントの提供
- 術後チェックにおける無作為化の禁忌なし（下記参照）
除外基準:
- 患者の症状と一致しないMRI所見
- -診断された骨粗鬆症または経口コルチコステロイドの永続的な使用
- ネジでプレートまたはケージを固定する ACDF 操作
- 活動性悪性腫瘍
- 米国麻酔科学会身体状態分類システム (ASA) 4 および 5 の患者 (重症患者)
- 妊娠
- アルコール、薬物または麻薬の大量使用
- 手術後の最初の夜に大人が付き添う可能性はありません
- 不十分なフィンランド語スキル
- 最寄りの救急病院までの距離が60分以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：入院患者
手術後1～3泊の入院患者
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アクティブコンパレータ：外来
手術当日の退院、通常は手術後6～8時間以内
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手術当日の患者の退院、通常は手術後 6 ～ 8 時間以内
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術後 6 か月のベースライン首障害指数からの変化
時間枠：施術前～施術後6ヶ月まで
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頸部障害指数スケール スコアの範囲は 0 ～ 100% です。
スコア 0 は障害がないことを示し、スコア 100% は最悪の障害の可能性を示します。
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施術前～施術後6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの変化 手術後 6 か月の腕の痛みに関する数値評価尺度
時間枠：施術前～施術後6ヶ月まで
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数値評価尺度は 0 から 10 までの範囲で、0 は痛みがないことを示し、10 は考えられる最悪の痛みを示します。
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施術前～施術後6ヶ月まで
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ベースラインからの変化 術後 6 か月の首の痛みの数値評価尺度
時間枠：施術前～施術後6ヶ月まで
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数値評価尺度は 0 から 10 までの範囲で、0 は痛みがないことを示し、10 は考えられる最悪の痛みを示します。
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施術前～施術後6ヶ月まで
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術後の余暇活動復帰率
時間枠：施術前～施術後6ヶ月まで
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手術の前に、参加者は、病気のために実行できない最も重要な日常の余暇活動を挙げてもらうよう求められます.
各フォローアップ時点 (表 2) で、参加者は次の質問に回答するよう求められます:「余暇活動に戻ることができましたか?」
（"はい、もしくは、いいえ"）
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施術前～施術後6ヶ月まで
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手術後 6 か月のベースライン作業能力スコア (WAS) からの変化
時間枠：施術前～施術後6ヶ月まで
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数値評価スコアの範囲は 0 から 10 で、0 は参加者が完全に仕事をすることができないことを示し、10 は参加者が最高の仕事能力を示していることを示します。
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施術前～施術後6ヶ月まで
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病気休暇の期間
時間枠：施術前後
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手術前後の病欠日数。
病欠日数は連続変数として扱う
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施術前後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後6ヶ月での一般的なQOL測定（EQ-5D-5L）のベースラインEuroqol 5次元アンケートからの変化
時間枠：術前と術後6ヶ月
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EQ-5D-5L 記述スコアは、0 (健康状態に問題なし) から 25 (健康状態に最大の問題) の範囲です。
EQ-5D-5L 視覚類推スコア (VAS) は、参加者によって評価された 0 (最悪の健康状態) から 100 (最高の健康状態) の範囲です。
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術前と術後6ヶ月
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治療に対する患者の満足度
時間枠：術後半年で
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手術後 6 か月の治療に対する患者の全体的な満足度評価を、「もう一度選択する場合、手術治療を選択しますか?」という質問で評価します。
（"はい、もしくは、いいえ"）。
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術後半年で
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作戦成功
時間枠：術後1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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患者は、修正されたオドムの基準によって、手術の成功の認識を悪いものから優れたものまで主観的に評価します。
1 番目と 2 番目のカテゴリ (「非常に良い」と「良い」) は操作の成功した結果として、逆に最後の 2 つのカテゴリ (「普通」と「悪い」) は失敗した結果として評価されます。
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術後1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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合併症の発生率と副作用
時間枠：手術から術後6ヶ月まで
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手術後の両群における介入または手術に関連する合併症の割合
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手術から術後6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kimmo Lonnrot, MD, PhD、Senior neurosurgeon at Helsinki Univ. Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月12日
一次修了 (実際)
2021年10月30日
研究の完了 (実際)
2021年10月30日
試験登録日
最初に提出
2019年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月6日
最初の投稿 (実際)
2019年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月21日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1540/2019
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
個々の参加者データ (IPD) は、一般データ保護規則 (GDPR) および指針となる法律規則が満たされている場合に、要求に応じて入手できます。
IPD 共有時間枠
研究プロトコルと統計分析計画 (SAP) は、研究が開始された後に公開されます。
他の文書は、研究が進行するにつれて、また研究が完了した後に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
データアクセス要求は、FACADE 運営グループによって審査されます。
要求者は、データ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。