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線維化性間質性肺疾患患者におけるヨガ

2020年12月4日 更新者：Michael Kreuter、Heidelberg University

線維化性間質性肺疾患患者におけるヨガの有効性 - 実現可能性とパイロット研究

線維性間質性肺疾患は、生活の質と身体能力の低下につながる肺機能の喪失を特徴としています。 いくつかの研究では、患者の身体活動を増やすと、生活の質と身体能力が向上することが示されています。 ヨガが慢性閉塞性肺疾患の患者にプラスの影響を与えるという証拠がありますが、これまでのところ、線維化性間質性肺疾患の患者におけるヨガの効果を調べた研究はありません.

研究の目的は、この研究の実現可能性を判断し、患者の生活の質と身体能力に対するヨガの効果を判断することです。

線維化性間質性肺疾患の 20 人の患者が募集され、介入群または対照群にランダムに割り当てられます。 生活の質に関するいくつかのアンケートが実施されます。 さらに、6分間のウォーキングテスト、肺機能テスト、バイオマーカー分析がベースラインとフォローアップで行われます。 介入群は 12 週間のヨガクラスに参加しますが、対照群は参加しません。 ヨガのクラスは、研究後に対照群に提供されます。

さらに、フォーカス グループ インタビューがベースラインで実施され、介入グループでフォローアップされます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

線維化性間質性肺疾患の患者が募集されます。 合計で 20 人の患者が募集され、介入グループに 10 人、対照グループに 10 人です。

介入グループは、週に 2 回、約 1 時間の 12 週間のヨガ クラスに参加します。 対照群はヨガのクラスに参加しません。

ベースラインでは、すべての患者が6分間のウォーキングテスト、肺機能テスト、健康関連の生活の質を測定するためのいくつかの調査を実施します（King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire（K-BILD）、Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）、Interstitial Lung疾患不安アンケート）、およびバイオマーカー分析のために血液が採取されます。

さらに、介入グループの参加者は、2 つのフォーカス グループ インタビューに参加します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
17

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Heidelberg、ドイツ、69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 学習と学習手順を理解する能力
  • 線維化性間質性肺疾患の診断
  • 年齢: > 18 歳
  • 同意する能力

除外基準:

  • 強制肺活量 < 50%
  • 酸素療法
  • 肺高血圧症の診断
  • 参加者が研究を理解していない
  • 過去4週間以内の肺感染症
  • 過去4週間以内の急性増悪
  • 過去4週間以内のその他の呼吸低下
  • ヨガのトレーニングを不可能にする合併症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入群
介入は12週間のヨガクラスになります
他の：12週間のヨガクラス
インターベンションは、週2回の12週間のヨガクラスです。 各ヨガクラスは約1時間続きます。 さらに、最初と最後のヨガクラスの後にフォーカスグループインタビューが行われます。
NO_INTERVENTION：対照群
コントロール グループは、12 週間のヨガ クラスには参加しませんが、調査、6 分間のウォーキング テスト、肺機能テスト、バイオマーカー分析には参加します。 さらに、勉強後にヨガのクラスが提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週での生活の質のベースラインからの変化: King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD)
時間枠：ベースラインと12週間のフォローアップ
生活の質は、King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD) で測定されます。 これは、間質性肺疾患患者の健康状態を評価する 15 項目の検証済みアンケートです。 質問は、息切れと活動、心理的側面、胸部症状の 3 つの領域に関連しています。 各質問には 7 つの可能な回答があります。 アンケートには 0 ～ 100 のスケールがあり、100 は最高の生活の質を意味します。
ベースラインと12週間のフォローアップ
身体能力の変化
時間枠：ベースラインと12週間のフォローアップ
6分間歩行テストで身体能力を測定
ベースラインと12週間のフォローアップ
線維化性間質性肺疾患患者におけるヨガクラスの実現可能性: フォーカスグループインタビュー
時間枠：12週間のフォローアップ
フォーカスグループインタビューによる研究の評価
12週間のフォローアップ
12週でのベースラインQOLからの変化：Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）
時間枠：ベースラインと12週間のフォローアップ
生活の質は、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) で測定されます。 14項目のアンケートで、7項目がうつ病に関連し、7項目が不安症に関連しています。 各質問には 4 つの異なる回答オプションがあり、それぞれ 0 ～ 3 のスコアが付けられます。 各分野 (うつ病または不安神経症) のスコアが合計され、可能性が最も低いものは 0 点、可能性が最も高いものは 21 点です (0 ～ 7 = 正常、8 ～ 10 = 境界異常、および 11 ～ 21 = 異常)。
ベースラインと12週間のフォローアップ
12週間でのベースラインQOLからの変化：間質性肺疾患の不安 - アンケート
時間枠：ベースラインと12週間のフォローアップ
生活の質は、間質性肺疾患不安アンケートで測定されます。 これは 37 項目のアンケートで、質問ごとに 5 つの回答の可能性があります (まったくない、まれにある、時々、よくある、常にある)。 合計スコアは、すべての問題の合計です。 最低スコア = 0、最高スコア = 136。 スコアが高いほど、患者の生活の質が向上します。
ベースラインと12週間のフォローアップ
参加者の学習への期待
時間枠：ベースライン
フォーカスグループインタビューによる研究の評価
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Heidelberg University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Lungenfibrose e.V.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Michael Kreuter, Prof.、Heidelberg University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年5月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Yoga-Study

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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