線維化性間質性肺疾患患者におけるヨガ
線維化性間質性肺疾患患者におけるヨガの有効性 - 実現可能性とパイロット研究
線維性間質性肺疾患は、生活の質と身体能力の低下につながる肺機能の喪失を特徴としています。 いくつかの研究では、患者の身体活動を増やすと、生活の質と身体能力が向上することが示されています。 ヨガが慢性閉塞性肺疾患の患者にプラスの影響を与えるという証拠がありますが、これまでのところ、線維化性間質性肺疾患の患者におけるヨガの効果を調べた研究はありません.
研究の目的は、この研究の実現可能性を判断し、患者の生活の質と身体能力に対するヨガの効果を判断することです。
線維化性間質性肺疾患の 20 人の患者が募集され、介入群または対照群にランダムに割り当てられます。 生活の質に関するいくつかのアンケートが実施されます。 さらに、6分間のウォーキングテスト、肺機能テスト、バイオマーカー分析がベースラインとフォローアップで行われます。 介入群は 12 週間のヨガクラスに参加しますが、対照群は参加しません。 ヨガのクラスは、研究後に対照群に提供されます。
さらに、フォーカス グループ インタビューがベースラインで実施され、介入グループでフォローアップされます。
調査の概要
詳細な説明
線維化性間質性肺疾患の患者が募集されます。 合計で 20 人の患者が募集され、介入グループに 10 人、対照グループに 10 人です。
介入グループは、週に 2 回、約 1 時間の 12 週間のヨガ クラスに参加します。 対照群はヨガのクラスに参加しません。
ベースラインでは、すべての患者が6分間のウォーキングテスト、肺機能テスト、健康関連の生活の質を測定するためのいくつかの調査を実施します（King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire（K-BILD）、Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）、Interstitial Lung疾患不安アンケート）、およびバイオマーカー分析のために血液が採取されます。
さらに、介入グループの参加者は、2 つのフォーカス グループ インタビューに参加します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Heidelberg、ドイツ、69126
- Thoraxklinik-Heidelberg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 学習と学習手順を理解する能力
- 線維化性間質性肺疾患の診断
- 年齢: > 18 歳
- 同意する能力
除外基準:
- 強制肺活量 < 50%
- 酸素療法
- 肺高血圧症の診断
- 参加者が研究を理解していない
- 過去4週間以内の肺感染症
- 過去4週間以内の急性増悪
- 過去4週間以内のその他の呼吸低下
- ヨガのトレーニングを不可能にする合併症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
介入は12週間のヨガクラスになります
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インターベンションは、週2回の12週間のヨガクラスです。
各ヨガクラスは約1時間続きます。
さらに、最初と最後のヨガクラスの後にフォーカスグループインタビューが行われます。
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NO_INTERVENTION：対照群
コントロール グループは、12 週間のヨガ クラスには参加しませんが、調査、6 分間のウォーキング テスト、肺機能テスト、バイオマーカー分析には参加します。
さらに、勉強後にヨガのクラスが提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週での生活の質のベースラインからの変化: King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD)
時間枠：ベースラインと12週間のフォローアップ
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生活の質は、King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD) で測定されます。
これは、間質性肺疾患患者の健康状態を評価する 15 項目の検証済みアンケートです。
質問は、息切れと活動、心理的側面、胸部症状の 3 つの領域に関連しています。
各質問には 7 つの可能な回答があります。
アンケートには 0 ～ 100 のスケールがあり、100 は最高の生活の質を意味します。
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ベースラインと12週間のフォローアップ
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身体能力の変化
時間枠：ベースラインと12週間のフォローアップ
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6分間歩行テストで身体能力を測定
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ベースラインと12週間のフォローアップ
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線維化性間質性肺疾患患者におけるヨガクラスの実現可能性: フォーカスグループインタビュー
時間枠：12週間のフォローアップ
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フォーカスグループインタビューによる研究の評価
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12週間のフォローアップ
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12週でのベースラインQOLからの変化：Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）
時間枠：ベースラインと12週間のフォローアップ
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生活の質は、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) で測定されます。
14項目のアンケートで、7項目がうつ病に関連し、7項目が不安症に関連しています。
各質問には 4 つの異なる回答オプションがあり、それぞれ 0 ～ 3 のスコアが付けられます。
各分野 (うつ病または不安神経症) のスコアが合計され、可能性が最も低いものは 0 点、可能性が最も高いものは 21 点です (0 ～ 7 = 正常、8 ～ 10 = 境界異常、および 11 ～ 21 = 異常)。
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ベースラインと12週間のフォローアップ
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12週間でのベースラインQOLからの変化：間質性肺疾患の不安 - アンケート
時間枠：ベースラインと12週間のフォローアップ
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生活の質は、間質性肺疾患不安アンケートで測定されます。
これは 37 項目のアンケートで、質問ごとに 5 つの回答の可能性があります (まったくない、まれにある、時々、よくある、常にある)。
合計スコアは、すべての問題の合計です。
最低スコア = 0、最高スコア = 136。
スコアが高いほど、患者の生活の質が向上します。
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ベースラインと12週間のフォローアップ
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参加者の学習への期待
時間枠：ベースライン
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フォーカスグループインタビューによる研究の評価
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ベースライン
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Michael Kreuter, Prof.、Heidelberg University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。