膝OA患者の痛みを軽減し、機能的転帰を改善するためのNMESの評価 (NMES)

包含基準:

1. 来院0日目までの30日以内に、X線写真（APトンネルビュー）で症状のあるケルグレン・ローレンス（KL）グレード2、3、または4のOAを有する患者。K-Lグレードは次のように定義される。

   • グレード 0: OA の X 線写真上の特徴は存在しない
   • グレード 1: 疑わしい関節腔狭窄 (JSN) および骨増殖性唇裂の可能性
   • グレード 2: 明らかに骨棘があり、前後体重負荷 X 線写真で JSN の可能性がある
   • グレード 3: 多発性骨棘、明らかな JSN、硬化症、骨変形の可能性
   • グレード 4: 大きな骨棘、顕著な JSN、重度の硬化症、および明らかな骨変形
2. 18歳から85歳までの患者
3. 患者はインフォームドコンセントに署名しています
4. 患者はスマートフォンまたはタブレット (Android または iOS) にアクセスできます。
5. 被験者は歩行可能である必要があります。
6. 被験者は、予定された研究訪問の24時間前に鎮痛剤の服用を中止する意思がなければなりません。
7. 被験者は英語に堪能でなければなりません。
8. 被験者はインフォームドコンセント文書に署名する意思と能力がなければなりません。
9. 被験者は、臨床研究期間中、すべての研究手順に喜んで従うことができなければなりません。

除外基準:

1. 同意時にBMIが40を超える被験者。 BMI > 40 の患者を除外するかどうかは、PI の裁量に任されています。
2. 炎症性関節炎（関節リウマチ、痛風、関節感染症、ライム病、SLEなど）と診断されている被験者。
3. スクリーニング後6ヶ月以内に人差し指膝に損傷または急性外傷を負った被験者は除外される。
4. 被験者は無作為化後8週間以内に関節鏡検査を受けてはなりません。
5. スクリーニング後8週間以内にステロイドの関節内注射による対象膝の治療を受けた被験者。
6. スクリーニング後12週間以内にヒアルロン酸の関節内注射を受けた被験者。

7. 研究期間内に対象膝関節の予定手術を受けた被験者。

   （注：今後6ヶ月以内に手術を予定している患者様は対象外となります。） 手術を検討している患者様も対象となります。）

8. スクリーニング後4週間以内に対象となる膝のOAに対して電気療法または鍼治療を行った被験者
9. 対象となる膝に重大かつ臨床的に明らかな位置ずれがある被験者（対象となる膝の内反または外反が10度を超える）。
10. 対象となる膝に外科用金属金具を装着した被験者。
11. MRI や X 線撮影に禁忌のある被験者、たとえば埋め込み型電気機器（心臓ペースメーカー、脳深部刺激装置）など。
12. -現在悪性腫瘍を患っている、または過去5年間に悪性腫瘍の治療を受けた対象。ただし、切除された皮膚の基底細胞癌および扁平上皮癌は除く。
13. 活性物質乱用の問題（薬物またはアルコール）または慢性薬物乱用の履歴（> 5年）を有する被験者。
14. 研究用デバイスが配置される領域に皮膚の損傷または感染症がある被験者。
15. スクリーニング前の少なくとも3か月間十分に管理されていない慢性疾患（例、糖尿病、高血圧、うっ血性心不全など）を患っている対象。
16. 労働者災害補償をめぐる訴訟が進行中の対象者。
17. 研究目的の評価を妨げる可能性があると研究者が判断した、何らかの症状を有する被験者。
18. 妊娠している被験者。
19. 対象者は過去12週間以内に治験機器、薬物、または生物学的製剤の使用を必要とする臨床研究に参加してはなりません