早期NSCLCがんまたは肺転移に対する定位放射線治療後の心臓の変化 (HALO)

理論的根拠：胸部放射線照射を受けた肺がん患者については、治療後何年も経ってから発生すると予想されていたため、心臓毒性は関与しているとは考えられていませんでした。 しかし、最近のいくつかの研究では、おそらく心臓毒性のために、より高い心臓線量を受けた肺がん患者の死亡率が高いことが示されています。 利用可能な心臓毒性に関するほとんどの知識は、心臓が比較的低線量の放射線を受ける従来の分割放射線治療を受けた患者に基づいています。 体幹部定位放射線治療 (SBRT) を受ける患者では、分割線量が高く、特に中心部に位置する肺腫瘍の場合、心臓は放射線のピーク線量を受ける可能性があります。 このタイプの治療法は、初期段階の肺がん患者の標準治療であり、外科的治療を受けた患者と同様に非常に高度な局所制御が可能です。 これらの初期段階の肺がん患者に対する放射線治療を改善するためには、これらの患者の心臓毒性に関する詳細な知識が必要です。

目的: 研究者は、初期段階の肺がん患者の放射線治療を最適化することを目指しています。 その目標を達成するには、毒性の種類と、高分割線量を受ける患者に対するこれらの毒性の心臓部の位置について詳細に理解する必要があります。 これらは以前にこのカテゴリーの患者で測定されたことがないため、私たちの主な研究課題は次のとおりです。心臓不整脈、組織線維症、血行動態機能の変化、および心膜炎に関して、放射線療法の 3 または 12 か月後の心臓状態の変化を測定することは可能ですか? 私たちの二次的な研究課題は、局所線維化を測定し、これを局所線量と相関させることは可能か?ということです。 3 つ目の研究課題は、照射中の初期の心臓の形態変化を測定することは可能かということです。 研究デザイン：SBRTで治療されている早期肺癌または固形腫瘍の孤立性肺転移を有する25人の患者は、観察的前向きコホート研究に登録され、コーンビームまたはMRガイドリニアでの標準的な臨床診療に従って治療されます加速器 (ライナック)。 心臓の状態は、心電図、T1およびT2マッピングを追加した心臓MRI、心エコー検査、および血液バイオマーカーを使用して治療前に検査されます。 これらの検査は、治療後 3 か月および 12 か月に繰り返されます。

研究集団：心臓に近接した肺腫瘍（心臓から3cm未満の腫瘍の端）を有する25人の患者が含まれます。 すべての患者は、原発性肺腫瘍 (ステージ IA-IIB)、または固形腫瘍の孤立性肺転移に対して SBRT を受けます。

介入（該当する場合）：該当なし 主な研究パラメータ/エンドポイント：1）心臓の状態の変化（心不整脈、線維症、血行動態機能の変化、および心膜炎）を視覚化および定量化できるかどうかを調査します。 治療前と治療後の測定値の間で 5% を超える負の変化は、毒性と見なされます。 2) 局所線維化が局所線量に関連している場合、3) 治療中に形態変化が見られる場合。

参加に関連する負担とリスクの性質と程度、利益、およびグループの関連性：患者は、いくつかの診断テストを含む3つのセッションを受けます：ECG、心臓MRI、心エコー検査、採血、および3つのアンケートに記入します。 これらのテストの限られた副作用が予想されます。 心臓検査は、心臓専門医と専任の放射線科医によって評価され、放射線腫瘍医に報告されます。放射線腫瘍医は、患者に通知し、必要に応じて心臓専門医に紹介します。 これらの患者の負担は、診断テストと移動時間に費やされる時間の次にあります。静脈内採血と MRI 造影剤の投与。 セッションごとの診断テストに費やされる追加時間は、エコー (30 分)、ECG (5 分)、大静脈穿刺 (5 分)、MRI (45 分) + 待合室での時間です。 3 つのアンケートの記入には、それぞれ 15 分かかります。 患者にとって考えられる利点は、広範な心臓スクリーニングです。 問題が明らかになった場合、患者は心臓専門医に紹介されます。

この患者コホートからの結果は、SBRT で治療されているすべての初期段階の NSCLC と、おそらく食道がん患者にも直接関連しています。 この研究が、この時間枠で心臓への投与量が心臓毒性を引き起こすことを示した場合、その目的は、同等のすべての患者の治療を改善することです。 したがって、腫瘍の位置のために心臓への線量を受ける患者、および一般的に身体的状態のために手術に適さない患者（初期段階の NSCLC 患者および食道癌患者）。