早期NSCLCがんまたは肺転移に対する定位放射線治療後の心臓の変化 (HALO)
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠:胸部放射線照射を受けた肺がん患者については、治療後何年も経ってから発生すると予想されていたため、心臓毒性は関与しているとは考えられていませんでした。 しかし、最近のいくつかの研究では、おそらく心臓毒性のために、より高い心臓線量を受けた肺がん患者の死亡率が高いことが示されています。 利用可能な心臓毒性に関するほとんどの知識は、心臓が比較的低線量の放射線を受ける従来の分割放射線治療を受けた患者に基づいています。 体幹部定位放射線治療 (SBRT) を受ける患者では、分割線量が高く、特に中心部に位置する肺腫瘍の場合、心臓は放射線のピーク線量を受ける可能性があります。 このタイプの治療法は、初期段階の肺がん患者の標準治療であり、外科的治療を受けた患者と同様に非常に高度な局所制御が可能です。 これらの初期段階の肺がん患者に対する放射線治療を改善するためには、これらの患者の心臓毒性に関する詳細な知識が必要です。
目的: 研究者は、初期段階の肺がん患者の放射線治療を最適化することを目指しています。 その目標を達成するには、毒性の種類と、高分割線量を受ける患者に対するこれらの毒性の心臓部の位置について詳細に理解する必要があります。 これらは以前にこのカテゴリーの患者で測定されたことがないため、私たちの主な研究課題は次のとおりです。心臓不整脈、組織線維症、血行動態機能の変化、および心膜炎に関して、放射線療法の 3 または 12 か月後の心臓状態の変化を測定することは可能ですか? 私たちの二次的な研究課題は、局所線維化を測定し、これを局所線量と相関させることは可能か?ということです。 3 つ目の研究課題は、照射中の初期の心臓の形態変化を測定することは可能かということです。 研究デザイン:SBRTで治療されている早期肺癌または固形腫瘍の孤立性肺転移を有する25人の患者は、観察的前向きコホート研究に登録され、コーンビームまたはMRガイドリニアでの標準的な臨床診療に従って治療されます加速器 (ライナック)。 心臓の状態は、心電図、T1およびT2マッピングを追加した心臓MRI、心エコー検査、および血液バイオマーカーを使用して治療前に検査されます。 これらの検査は、治療後 3 か月および 12 か月に繰り返されます。
研究集団:心臓に近接した肺腫瘍(心臓から3cm未満の腫瘍の端)を有する25人の患者が含まれます。 すべての患者は、原発性肺腫瘍 (ステージ IA-IIB)、または固形腫瘍の孤立性肺転移に対して SBRT を受けます。
介入(該当する場合):該当なし 主な研究パラメータ/エンドポイント:1)心臓の状態の変化(心不整脈、線維症、血行動態機能の変化、および心膜炎)を視覚化および定量化できるかどうかを調査します。 治療前と治療後の測定値の間で 5% を超える負の変化は、毒性と見なされます。 2) 局所線維化が局所線量に関連している場合、3) 治療中に形態変化が見られる場合。
参加に関連する負担とリスクの性質と程度、利益、およびグループの関連性:患者は、いくつかの診断テストを含む3つのセッションを受けます:ECG、心臓MRI、心エコー検査、採血、および3つのアンケートに記入します。 これらのテストの限られた副作用が予想されます。 心臓検査は、心臓専門医と専任の放射線科医によって評価され、放射線腫瘍医に報告されます。放射線腫瘍医は、患者に通知し、必要に応じて心臓専門医に紹介します。 これらの患者の負担は、診断テストと移動時間に費やされる時間の次にあります。静脈内採血と MRI 造影剤の投与。 セッションごとの診断テストに費やされる追加時間は、エコー (30 分)、ECG (5 分)、大静脈穿刺 (5 分)、MRI (45 分) + 待合室での時間です。 3 つのアンケートの記入には、それぞれ 15 分かかります。 患者にとって考えられる利点は、広範な心臓スクリーニングです。 問題が明らかになった場合、患者は心臓専門医に紹介されます。
この患者コホートからの結果は、SBRT で治療されているすべての初期段階の NSCLC と、おそらく食道がん患者にも直接関連しています。 この研究が、この時間枠で心臓への投与量が心臓毒性を引き起こすことを示した場合、その目的は、同等のすべての患者の治療を改善することです。 したがって、腫瘍の位置のために心臓への線量を受ける患者、および一般的に身体的状態のために手術に適さない患者(初期段階の NSCLC 患者および食道癌患者)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Amsterdam、オランダ、1066CX
- Netherlands Cancer Institute
-
Amsterdam、オランダ、1105AZ
- Amsterdam UMC, location AMC
-
Leiden、オランダ、2333ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -ステージ1A-2BのNSCLCまたは固形腫瘍の孤立性肺転移に対してSBRT治療を受ける
- 腫瘍の縁と心臓の間の最短距離 < 3 cm
除外基準:
- ペースメーカー/ICD
- GFR <30 ml/分/1.7m2未満の腎機能
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
他の:あ
放射線療法; SBRT 追加の心臓診断
|
心臓MRI、心電図、心エコー検査、心臓血液マーカー
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
心臓の状態に変化のある患者の割合
時間枠:1年
|
心不整脈の少なくとも 5% の変化 (結果 2) および/または線維症の少なくとも 5% の変化 (結果 3) および/または血行動態機能の少なくとも 5% の変化 (結果 4) および/または治療後の心膜炎 (結果 5)
|
1年
|
不整脈の変化率
時間枠:1年
|
治療前と治療後の値の間の ECG 由来の QRS 持続時間 (秒) の変化率
|
1年
|
線維症の変化率
時間枠:1年
|
治療前と治療後の値の間の MRI 由来の細胞外容積 (cc) の変化率
|
1年
|
血行動態機能の変化率
時間枠:1年
|
治療前と治療後の値の間の MRI および心エコー検査由来の駆出率 (%) の変化率
|
1年
|
心膜炎状態のバイナリー変化
時間枠:1年
|
治療前の心膜炎の兆候がない間、治療後のMRIでの心膜炎の兆候の存在:はい/いいえ
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
局所線維症
時間枠:1年
|
局所線維症の存在とこの領域への線量との間に相関関係はありますか?
|
1年
|
形態変化
時間枠:1年
|
治療前のMRIと比較して、治療中に行われたMRIスキャンで目に見える形態の変化はありますか?
|
1年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jose Belderbos, MD, PhD、The Netherlands Cancer Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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