このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

自閉症スペクトラム障害の青少年のための日常生活スキル介入

2024年7月21日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

高校最後の 2 年間の自閉症スペクトラム障害の青年に対する日常生活スキル介入のパイロット RCT

現在の提案の主な目的は、パイロット RCT (すなわち、治療グループとソーシャル スキル コントロール グループ) を実施して、より大きなサンプル サイズ (n = 72)。 社会的スキル、実行機能、および育児要因が日常生活スキル (DLS) の獲得に関連しているため、現在の研究では、これらが STRW への参加とどのように関連しているかについても調査します。 最後に、DLS を評価するために、ゴール達成スケーリング (GAS) が、ゴールド スタンダードの親レポートおよび思春期の自己報告メジャーと共に利用されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

高機能自閉症スペクトラム障害 (ASD) を持つ個人は、思春期から大学、就職、独立した生活にうまく移行するために必要なスキルを開発していません。

日常生活スキルは、ASD を持つ個人の成人の肯定的な結果に関連しています。

成人の転帰にとって日常生活スキルが重要であるにもかかわらず、高機能ASDの青年は日常生活スキルが損なわれています。

複雑な一連の環境、個人、および家族の要因が、高機能 ASD の青年が重要な日常生活スキルを習得する能力に影響を与える可能性があります。

現在、高機能ASDの青年が成人期に自立するための準備となるエビデンスに基づいた日常生活スキル介入パッケージはありません。

パイロット RCT は、ASD (IQ>70) の 16 ～ 20 人の高機能青年とその両親の 4 つのコホートを、STRW 治療グループまたはソーシャル スキル コントロール グループで実行することで構成されます。 適格な ASD の 16 ～ 20 人の青年のコホートが募集されると、思春期の若者は、IQ を階層変数 (IQ85) として層化無作為化ブロック デザインを使用して、STRW グループまたは対照グループのいずれかにランダムに割り当てられ、それぞれのグループの割り当てのバランスが確保されます。コホート。 各STRWグループには、約8～10人のASDの青年とその両親が参加します。 したがって、4 つのコホート全体で、1 ～ 3 年にわたって少なくとも合計 72 人の青少年、STRW グループに 36 人、対照グループに 36 人を登録することが目標となります。

目的 1 をテストするには: 最初に 2 サンプル t 検定を使用して、Vineland-3 DLS ドメインと GAS (治療後およびベースライン) の変化スコアの差を STRW グループとコントロール グループの間でテストします。 これは無作為化された研究ですが、人口統計学的変数の一部がグループ間で異なって分布している可能性があります. この場合、介入グループの独立した効果を調査するために、初期分析の後に一般的な線形回帰分析が行われ、コホートが主効果として扱われ、その他の微分分布変数が可能な交絡因子としてモデルに追加されます。結果について。

目的2をテストするには：介入を受ける各個人の治療後と6か月の追跡調査の間の被験者内の変化が計算され、この変化を評価するために対応のあるt検定が実施されます（治療後と6-月のフォローアップ）。

目的 3 をテストするには: 探索的分析を実施して、DLS の進歩と実行機能、社会的スキル、および子育てと家族の要因との関係を調べます。 回帰分析を使用して、この潜在的な関係を推定および調査します。 このモデルでは、変化スコア (治療後およびベースライン) は、実行機能、社会的スキル、子育ておよび家族要因の各尺度の関数としてモデル化されます。 これにより、応答プロファイルを特徴付けることができます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
73

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

15年～22年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 高校の最後の2年間で
  • 臨床的判断に基づくASDの診断および/または自閉症診断観察スケジュール第2版のカットオフスコアを満たす
  • Stanford Binet Intelligence Scales、第5版で測定された70以上のフルスケールIQ
  • Vineland Adaptive Behavior Scales、第 3 版によって評価される不十分な日常生活スキル - 3 つの日常生活スキルのサブドメインのうち少なくとも 1 つが、フルスケール IQ を少なくとも 15 ポイント下回っています。

除外基準:

  • 現在の介入の範囲外の治療を必要とする重大な攻撃的行動またはメンタルヘルスの問題。
  • 思春期の若者が、シンシナティ チルドレンズまたは別の環境でソーシャル スキル グループ (PEERS) をすでに完了している場合、ただし、PEERS グループを行ってからかなりの時間が経過していない場合 (2 ～ 3 年、または監督の裁量による) PI)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：STRW
参加者は、日常生活スキルの介入、実世界での生存と繁栄 (STRW) を受けます。
行動：現実の世界で生き残り、繁栄する
STRW 介入は、週 14 回の思春期および親グループの同時セッションで構成されます。 介入の対象となる DLS には、次のものが含まれます。洗濯（衣類の仕分け、洗濯機と乾燥機の使用、衣類のたたみと片付け）キッチン/料理 (電子レンジ、オーブン、コンロでの調理、安全なキッチンの実践、調理後のキッチンの片付け、食料品の買い物);自己管理 (すなわち、DLS の学習と成人期への移行に関連する心配とストレスの管理);お金の管理 (つまり、お金を使って商品を購入する、商品の品質と価格を評価する、当座預金口座と普通預金口座を理解して使用する、費用を賄うために予算を立てる)。
アクティブコンパレータ：ピア
参加者は、社会的スキルの介入、関係スキルの教育と強化のためのプログラム（PEERS）を受け取ります。
行動：対人スキル教育・充実プログラム
PEERS は、13 歳から 18 歳までの社会的課題を持つ青少年のためのエビデンスに基づくソーシャル スキル トレーニング プログラムです。 ティーンエイジャーは、会話、電子コミュニケーション、グループへの参加、ユーモア、からかいや意見の相違への対処、他のティーンエイジャーとの集まりの計画について学びます。 保護者は、プログラムが完了した後も引き続きスキルを使用できるように 10 代の若者を指導する方法を学びます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Vineland 適応行動スケール、第 3 版
時間枠：4 か月 (ベースラインから介入後まで)

VABS-3 は、コミュニケーション、日常生活スキル、社会化の各分野のスキルを評価する適応行動の確立された標準化された尺度です。 日常生活スキルドメインは、個人、家庭、およびコミュニティのサブドメインで構成され、STRW 介入の対象となる目標に直接対応する項目があります。

私たちは、治療後のベースラインにおける日常生活スキル ドメインの生スコアの平均 (平均) を報告しています。 ドメイン全体の合計生スコアの範囲は 0 ～ 286 です。

スコアが高いほど、日常生活スキル全般において自立していることを示します。
4 か月 (ベースラインから介入後まで)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
United States Department of Defense

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Amie M Duncan, Ph.D.、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年5月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CIN-DUNCAN-2018-2886

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理