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ノルウェーの FUS 幼稚園で子供たちと交流 (TIK-FUS)

2020年11月4日 更新者：Sophie Havighurst、University of Oslo

ノルウェーの FUS 幼稚園の子供たちに同調するランダム化比較試験

提案されたプロジェクトは、ノルウェー全土 (オスロ、トロンハイム、ベルゲン) の 48 の幼稚園を対象に、無作為に制御された研究デザインを使用して、教師に対する Tuning in to Kids プログラムの影響を評価することを目的としています。 幼稚園は、介入または12か月の待機リスト管理に無作為に割り付けられます。 措置は、幼稚園の指導者、教師、保護者、および幼稚園児のサブセットに適用されます。 介入幼稚園は、教師が自分の感情を理解し、管理するのを助けるだけでなく、より感情的なコーチングになる方法についてのトレーニングを受けます。 主な結果は、子供の感情に対する教師の反応と、教室全体の機能/気候です。 副次的アウトカムは、幼稚園の機能、スタッフの不在/転勤、子供の感情的、行動的、社会的機能に関する保護者の報告への影響です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

調査の質問は、教師向けの子供向けチューニング (TIK) です。

  1. 教師のメタ感情哲学（感情についての信念）、教師の感情の認識/調整、および幸福の改善につながりますか?
  2. 教師の感情社会化の改善（感情無視の減少と感情コーチングの増加）と感情的反応の改善につながるか?
  3. 幼稚園の社会的および情緒的環境の改善と、幼稚園の組織機能の改善につながるか?
  4. 子供の感情語彙と社会的、感情的、行動的機能の改善につながるか?
  5. FUS幼稚園の機能を改善するための費用対効果の高い方法を提供しますか?

TIK for Teachers は、教師と幼稚園の機能を変更することを目的としています。これは、子供の感情的能力 (感情の語彙/調節) に影響を与え、それによって子供の機能 (行動、社会的機能) のより広い側面に影響を与えることが期待されます。 ノルウェーの FUS 幼稚園で子供たちに同調するこの試験では、クラスター無作為化デザインが使用されます。 48 の幼稚園 (880 人の教師で構成される) は、介入または 12 か月の待機リスト コントロールに無作為に割り付けられます。 すべての幼稚園 (介入と制御) は、ベースラインと 10 か月のフォローアップ (2019 年 8 月、その後 2020 年 6 月) で対策を完了します。 すべての幼稚園からベースライン対策 (介入と管理) が収集されると、介入状態にある幼稚園は TIK 介入を受けます (10 月から 3 月まで)。 2020 年 6 月に 12 か月のフォローアップ措置が収集され、ベースラインで収集されたものと同じ措置 (以下に概説) と、介入の実施に関するデータ (出席量、実現可能性、受容性) が収集されます。 コントロール幼稚園は、介入幼稚園と同じ時期に同じ措置を受け、12ヶ月の待機期間を経て（2020年秋）介入を受けます。

教師のためのキッズへのチューニング - TIK-T: 介入

この介入は、教師/保育士のための専門的なトレーニングです。 主なコンポーネントは次のとおりです。

  • 幼稚園の指導者/校長とすべての学校職員は、2019 年 3 月に介入に関する最初の 3 時間の説明を受けます。
  • 2019 年 12 月に、幼稚園の指導者/主任教育者は、TIK での 2 日間 (14 時間) の専門的なトレーニングに参加し、子供たちと一緒に感情コーチングを使用する方法を学びます。 これにより、教師が子供たちとの交流にアイデアを適用するのをサポートするスキルが身に付きます。
  • 2020 年 1 月には、保育士や幼稚園の先生が、感情コーチングの使い方と、自分の感情を理解して調整するスキルについて、1 日トレーニング (7 時間) に参加します。
  • 幼稚園の指導者/教育担当者または教育者は、教師が TIK のアイデアを実施するのを支援するための監督セッションを提供します。 これは、月間隔で 2 回 x 3 時間のセッションになります (2020 年 2 月、3 月)。
  • 構造化されたマニュアルは、介入の実施と忠実度チェックリストに使用され、介入の順守を保証します。
  • サポート資料は、すべての教師にオンライン形式/マニュアルで提供されます。

対策：

  • 教室の社会的感情環境の構造化された検証済みの観察尺度。
  • メタ感情の哲学（感情についての信念）、感情の認識/調節、感情の社会化（感情の否定と感情のコーチング）、感情の健康/精神的健康、および幼稚園/学校の機能の認識に関するアンケートへの教師の回答。
  • 幼稚園環境に関するアンケートに対する幼稚園長の回答。
  • 組織全体の機能を測定するための、教師の不在、スタッフの離職率などに関する幼稚園の組織データ。
  • 保護者は、子供の感情的な言語、社会的/感情的/行動機能、および幼稚園との支援/関与の経験に関するオンラインアンケートに記入します. また、感情の社会化に関する簡単な測定も行います。
  • 8つの幼稚園の少数の子供（親の同意を得ている）が、子供の感情に関する知識の幼稚園での直接評価に参加します。
  • 介入実施のコストと、予想される財務コスト/組織機能の (改善された) 利点 (スタッフの欠勤、再雇用、組織の問題のコストなど)
  • 介入の実施: 介入の受容性、実現可能性、投与量/出席について、教師/幼稚園の指導者から情報が収集されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1300

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー
        • FUS Kindergartens
      • Oslo、ノルウェー
        • FUS Kindergartens
      • Trondheim、ノルウェー
        • FUS Kindergartens

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 対象幼稚園の教職員・園児
  • すべての子供

除外基準:

  • 無し

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入TIK-T
24 の幼稚園が完全な介入を受ける予定です。 投与量: 幼稚園指導者向けの 3 時間の実施セッション 1 回。幼稚園のリーダー向けの 2 日間のトレーニング ワークショップ 1 回と、各幼稚園のリード リソース パーソンが、教師が子供たちと一緒に感情コーチングを学び、実施するのをサポートします。感情コーチングのすべての教師/保育士のための2日間のフルトレーニング。幼稚園のリソースパーソンと一緒に、幼稚園の子供たちに感情コーチングを使用するのを支援するために、すべての教師を対象とした2回のブースターセッション。
行動：Kids for Teachers を視聴する
これは教師のための感情に焦点を当てた介入であり、世話をしている子供たちに感情を指導し、自分の感情を理解して管理するスキルを教師に提供します。
介入なし：待機リスト コントロール
24幼稚園が12ヶ月の待機リスト状態に

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
幼児の負の感情スケール (CTNES) への対処の変化
時間枠：ベースラインと 10 か月のフォローアップ
CTNES を使用した子供の感情に対する教師の反応 (12 のシナリオ、それぞれに 6 つの可能な応答)
ベースラインと 10 か月のフォローアップ
教室評価採点システム（CLASS）の変更
時間枠：ベースラインと 10 か月のフォローアップ
The CLASS」は、物理的環境や特定のカリキュラムの評価ではなく、教室での教師と子供の相互作用に基づいて、幼稚園の教室の質を評価するための観察ツールです。 3 つの領域に分けられます: 情緒的サポート (ポジティブな雰囲気、ネガティブな雰囲気、教師の感受性、生徒の視点への配慮)、クラス編成 (行動管理、生産性、および指導的学習形式)、および指導的サポート (概念の開発、フィードバックの質、および言語モデリング）。 これらのコンストラクトは、最大 3 時間にわたって 30 分間 (20 分間の観察、10 分間の採点) サイクルで記録された 7 段階 (1 ～ 2 低、3 ～ 5 中、および 6 ～ 7 高) で評価されます。 (観察サイクルの推奨平均回数として 6 を使用)。
ベースラインと 10 か月のフォローアップ

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
簡単な問題モニター (BPM) の変更
時間枠：ベースラインと 10 か月のフォローアップ
親は、親が報告する 18 項目のアンケートである BPM を使用して、子供の行動機能について報告します。 アイテムは、0、1、0r 2 のスケールで評価されます。1 は欠席、2 は強く指摘されます。
ベースラインと 10 か月のフォローアップ
感情規制チェックリストの変更、
時間枠：ベースラインと 10 か月のフォローアップ
子供の感情調節に関する親の報告。親が報告した 24 項目の質問票は、感情の調節と不安定性/否定性のサブスケールを示します。
ベースラインと 10 か月のフォローアップ
EAS気質スケールの変更
時間枠：ベースラインと 10 か月のフォローアップ
反応性、社交性、恥ずかしがり屋、活動性のサブスケールを与える 20 項目の尺度を使用した、子供の感情に関する親レポート
ベースラインと 10 か月のフォローアップ
感情リテラシーの変化 - 親が報告
時間枠：ベースラインと 10 か月のフォローアップ
親は、子供が特定の単語を理解するかどうかを親が示す60の感情単語のリストを使用して、感情言語を報告します。
ベースラインと 10 か月のフォローアップ
感情リテラシーの変更 - 直接評価
時間枠：ベースラインと 10 か月のフォローアップ
IPad と 60 の異なる感情の言葉を使用して、テスターは子供に 4 つの絵のいずれかを指差して、感情の言葉を識別できるかどうかを確認します。
ベースラインと 10 か月のフォローアップ
幼稚園環境に対する保護者の意識の変化
時間枠：ベースラインと 10 か月のフォローアップ
子供が幼稚園で受ける情緒的サポートについての質問。 これらは、幼稚園からの満足度、サポートなどを 1 ～ 5 点のリッカート スケールで評価するように保護者に求める設定された質問です。
ベースラインと 10 か月のフォローアップ
幼稚園環境に対する教師の認識の変化
時間枠：ベースラインと 10 か月のフォローアップ
職場で受けた支援教師の認識に関する質問。 これらは、教師に 1 ～ 5 ポイントのリッカート スケールで満足度を評価してもらい、幼稚園の認識された機能をサポートするように求める設定された質問です。
ベースラインと 10 か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Oslo

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Evalill B Karevold, PhD、University of Oslo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年11月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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