このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

マルファン症候群における上気道閉塞に対する血行動態反応 (MSB)

2020年12月2日 更新者：Johns Hopkins University

マルファン症候群における睡眠呼吸障害：感受性と血行動態

上気道閉塞 (UAO) は、マルファン症候群 (MFS) を持つ人の大動脈の有害事象に寄与する可能性がある血行動態ストレスの認識されていない原因です。 UAO は、いびきや睡眠時無呼吸の際に発生し、睡眠中の上気道の部分的または完全な閉塞が繰り返されることを特徴としています。 これらの閉塞性呼吸イベントは、血圧 (BP) REF の断続的な急上昇と胸膜圧 (Pes) の大幅な低下を引き起こし、それによって経壁大動脈圧 (TMP) を上昇させ、睡眠中に大動脈に機械的ストレスを課します。 UAO は大動脈の機械的ストレスを増加させることが知られていますが、MFS 患者の増加の大きさは不明です。

したがって、このプロジェクトでは、研究者は、呼吸が妨げられている期間の Pes および BP 反応の変化も調べ、MFS 患者のベースライン研究と CPAP 研究の間で日周マーカーまたは血管ストレスを比較します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究目的・意義：

特定の目的 1a: MFS 患者の睡眠中の UAO がある期間とない期間の Pes と BP を定量化すること。

特定の目的 1b: MFS 患者の Pes および BP に対する UAO の CPAP 治療の効果を調べること。

特定の目的 2: MFS 患者の血行力学的ストレスの日中のマーカー (増強指数、反応性充血指数) に対する UAO の CPAP 治療の効果を調べること。

主な結果:

  • 血行動態ストレス（血圧、胸膜圧変動）の夜間測定

副次的結果:

  • 血行動態ストレスの日内マーカーの変化（増大指数、反応性充血指数）

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
31

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • Johns Hopkins University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

マルファン症候群の人。

  • 年齢 ≥ 18 歳
  • -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
  • 研究機器に接続して眠りたい

除外基準:

  • 不安定な心血管疾患（CHF、心筋梗塞または血行再建術、および不安定な不整脈）
  • コントロールされていない高血圧 (BP > 190/110)
  • -根底にある閉塞性またはその他の内因性肺疾患
  • 透析中の腎不全
  • 肝硬変
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：ベースライン睡眠研究
ベースラインの睡眠ポリグラフには、CPAP を使用しない睡眠中の脳波、筋電図、心電図、気流、心拍数、血圧、および胸膜圧の収集が含まれます。 このアームの参加者は、研究から 1 週間以内に CPAP に切り替えます。
デバイス：CPAP
持続的気道陽圧 (CPAP)。 水柱 6 ～ 8 センチメートル (cmH2O) の圧力の室内空気は、加熱加湿チューブと鼻マスクを介して供給されます。
実験的：CPAP 睡眠研究
参加者は、睡眠呼吸障害を緩和するために、継続的な気道陽圧で治療されます。 このアームの参加者は、研究から 1 週間以内にベースライン研究に切り替えます。
デバイス：CPAP
持続的気道陽圧 (CPAP)。 水柱 6 ～ 8 センチメートル (cmH2O) の圧力の室内空気は、加熱加湿チューブと鼻マスクを介して供給されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
胸膜圧 (Pes)
時間枠：CPAPとCPAPなしの夜の両方で一晩
食道カテーテルを使用してモニターされる mmHg 単位の胸膜圧 (Pes)。
CPAPとCPAPなしの夜の両方で一晩
平均動脈血圧 (MAP)
時間枠：ベースラインと CPAP 研究の両方で一晩
非侵襲的な指カフを使用して連続血圧を監視します。 mmHg でキャプチャされたデータ。
ベースラインと CPAP 研究の両方で一晩

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
増強指数 (AI)
時間枠：朝の 15 分間、ベースラインと CPAP の調査を行います
AI (「脈圧のパーセンテージ」として測定) は、ベースラインと CPAP 研究の両方の後の朝に評価されました。 これは動脈硬化の程度を表す尺度であり、健康な個人では -10% から +10% の範囲であり、値は一般に女性で高く、年齢とともに増加します。
朝の 15 分間、ベースラインと CPAP の調査を行います
反応性充血指数（RHI）
時間枠：15分
RHI は、ベースラインと CPAP 研究の両方の後の朝に測定された内皮機能の尺度です。 これには単位がなく、健康な個人では 1 ～ 3 の範囲で採点され、値が低いほど内皮機能が低下していることを示します。
15分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Johns Hopkins University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institutes of Health (NIH)
The Marfan Foundation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mudiaga Sowho、Johns Hopkins University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年6月6日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月6日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月6日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年12月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB00157403

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理