外科的処置後の低リスクがん患者における静脈血栓塞栓症予防のためのエノキサパリン対プラセボ：無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験パイロット研究

手術後の出血は、手術を必要とするがん患者の罹患率の主な原因です。 出血は、予期しない輸血、入院期間の延長、予期せぬ手術室への復帰、さらには死亡など、短期的および長期的な影響があるため、腫瘍学提供者にとって最大の関心事です。 これらのリスクにもかかわらず、手術患者における静脈血栓塞栓症 (VTE) の予防のための現在のガイドラインは、すべての術後患者への抗凝固薬の提供をサポートしています。 新しいデータは、手術を必要とするがん患者の大多数にとって、現在の診療が好ましくないリスク/利益関係を持っていることを示しています。

がんと外科手術の必要性は、VTE の 2 つの認識された危険因子です。これにより、術後の抗凝固薬がすべてのがん患者に適しているという認識が生まれました。 現在の VTE 予防ガイドラインは、手術を必要とする「平均的な」がん患者を対象としており、同様の処置を受けた手術患者の大規模なグループからの集計データに基づいています。 新たなデータは、患者中心の VTE リスク計算機である 2005 Caprini スコアが、手術集団全体の術後 VTE リスクの 15 倍の変動を特定できることを示しています。 国立総合がんネットワーク (NCCN) センターからのデータは、Caprini スコアが特に腫瘍手術患者に有効であること、およびがん患者の 50% が Caprini スコアが 6 以下であり、予想される 90 日間の VTE 率が 1% 未満であることを裏付けています。 私たちの予備データは、低リスクの Caprini ≤6 患者では出血が大幅に増加する (3.8% 対 1.8%) が、術後抗凝固剤が提供された場合に明らかな VTE リスクの低下がないことを示しています。

外科手術を受けるがん患者に化学的予防を義務付ける現在のガイドラインでは、有効性が証明されておらず、出血に関連した害をもたらす可能性のある戦略が必要です。 提案された研究では、個別化された VTE リスク層別化の現在のパラダイムを利用して、VTE のリスクが低いがん手術患者を特定し、この低リスク集団における化学的予防の廃止の影響を調べます。 NCCN サイトである Huntsman Cancer Institute での対照パイロット試験。 この試験では、術後VTEのリスクが低い（カプリーニスコア≤6）外科患者を特定し、入院期間中、標準治療（エノキサパリン40mgを1日1回）とプラセボに無作為に割り付けます。 この試験では、NCCN サイトから、患者の適格性、患者および医療提供者の無作為化への意欲、ならびに予想される 90 日間の減少率およびイベント率を定量化する重要な実世界データが生成されます。 このパイロット研究は、試験固有のインフラストラクチャと経験を生み出すと同時に、VTE のリスクが低い癌手術患者における化学的予防の非実施の影響を完全に調べるための大規模な実用的な試験のサンプル サイズの計算に必要なデータを提供します。