外科的処置後の低リスクがん患者における静脈血栓塞栓症予防のためのエノキサパリン対プラセボ：無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
手術後の出血は、手術を必要とするがん患者の罹患率の主な原因です。 出血は、予期しない輸血、入院期間の延長、予期せぬ手術室への復帰、さらには死亡など、短期的および長期的な影響があるため、腫瘍学提供者にとって最大の関心事です。 これらのリスクにもかかわらず、手術患者における静脈血栓塞栓症 (VTE) の予防のための現在のガイドラインは、すべての術後患者への抗凝固薬の提供をサポートしています。 新しいデータは、手術を必要とするがん患者の大多数にとって、現在の診療が好ましくないリスク/利益関係を持っていることを示しています。
がんと外科手術の必要性は、VTE の 2 つの認識された危険因子です。これにより、術後の抗凝固薬がすべてのがん患者に適しているという認識が生まれました。 現在の VTE 予防ガイドラインは、手術を必要とする「平均的な」がん患者を対象としており、同様の処置を受けた手術患者の大規模なグループからの集計データに基づいています。 新たなデータは、患者中心の VTE リスク計算機である 2005 Caprini スコアが、手術集団全体の術後 VTE リスクの 15 倍の変動を特定できることを示しています。 国立総合がんネットワーク (NCCN) センターからのデータは、Caprini スコアが特に腫瘍手術患者に有効であること、およびがん患者の 50% が Caprini スコアが 6 以下であり、予想される 90 日間の VTE 率が 1% 未満であることを裏付けています。 私たちの予備データは、低リスクの Caprini ≤6 患者では出血が大幅に増加する (3.8% 対 1.8%) が、術後抗凝固剤が提供された場合に明らかな VTE リスクの低下がないことを示しています。
外科手術を受けるがん患者に化学的予防を義務付ける現在のガイドラインでは、有効性が証明されておらず、出血に関連した害をもたらす可能性のある戦略が必要です。 提案された研究では、個別化された VTE リスク層別化の現在のパラダイムを利用して、VTE のリスクが低いがん手術患者を特定し、この低リスク集団における化学的予防の廃止の影響を調べます。 NCCN サイトである Huntsman Cancer Institute での対照パイロット試験。 この試験では、術後VTEのリスクが低い（カプリーニスコア≤6）外科患者を特定し、入院期間中、標準治療（エノキサパリン40mgを1日1回）とプラセボに無作為に割り付けます。 この試験では、NCCN サイトから、患者の適格性、患者および医療提供者の無作為化への意欲、ならびに予想される 90 日間の減少率およびイベント率を定量化する重要な実世界データが生成されます。 このパイロット研究は、試験固有のインフラストラクチャと経験を生み出すと同時に、VTE のリスクが低い癌手術患者における化学的予防の非実施の影響を完全に調べるための大規模な実用的な試験のサンプル サイズの計算に必要なデータを提供します。
研究の種類
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
国立がん研究所のデータに基づくと、米国で最も一般的な 5 つのがんには、乳房、肺、泌尿器 (前立腺および膀胱)、結腸直腸、黒色腫が含まれます。 そのため、これらの患者集団で研究を行い、結果を可能な限り一般化できるようにします。
包含基準には以下が含まれます。
- 成人（18歳以上）の患者
- 全身麻酔下での外科手術
- カプリーニスコア≦6
- 予想される術後滞在は少なくとも 23 時間です (これらは、現在のガイドラインで化学的予防の提供が義務付けられている患者ですが、現在の臨床診療では平衡状態が実証されている患者です)。
除外基準には以下が含まれます。
- エノキサパリン使用禁忌
- 頭蓋内出血/脳卒中
- 血腫または出血性疾患
- ヘパリン誘発性血小板減少症陽性
- クレアチニンクリアランス≦30mL/分
- 血清クレアチニン >1.6mg/dL
- 計画的硬膜外麻酔
- 90日以内に予定された手術室への復帰は除外基準となります - 術後の抗凝固薬またはプラセボの中断を避けるために、1回の手術が予定されている患者にのみ同意します。
- 血小板数が 50k/uL 未満の患者は、エノキサパリンの添付文書に従って、「エノキサパリン ナトリウムの存在下での抗血小板抗体の in vitro 試験で陽性」の場合にのみ除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：エノキサパリン 40mg 1 日 1 回
すべての患者は、手術後8時間でエノキサパリン予防またはプラセボを開始します。
予防またはプラセボは24時間ごとに提供され、入院期間中継続されます。
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患者は、手術後 8 時間で 1 日 1 回エノキサパリン 40mg と生理食塩水プラセボに無作為に割り付けられ、入院期間中継続されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
すべての患者は、手術後8時間でエノキサパリン予防またはプラセボを開始します。
予防またはプラセボは24時間ごとに提供され、入院期間中継続されます。
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患者は、手術後 8 時間で 1 日 1 回エノキサパリン 40mg と生理食塩水プラセボに無作為に割り付けられ、入院期間中継続されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90日間の症候性静脈血栓塞栓症
時間枠：90日
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症候性 VTE には、1) 上肢、下肢、または中心静脈 (下大静脈、門脈など) を含む深部静脈血栓症イベントが含まれます。および/または 2) CT スキャン、静脈造影図、または V/Q スキャンを含むがこれらに限定されない画像診断で確認された肺塞栓イベント および/または 3) 剖検で証明された VTE および/または 4) での 90 日死亡率どの VTE を除外できないか (例: 剖検を行わない PEA 停止)。
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90日
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90 日間の臨床的に関連する出血
時間枠：90日
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90日
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Christopher Pannucci, MD MS、University of Utah
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エノキサパリンの受領の臨床試験
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University of PennsylvaniaMarch of Dimes積極的、募集していない
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VA Office of Research and Developmentまだ募集していません
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RWTH Aachen UniversityBiotest募集
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Compedica IncProfessional Education and Research Institute完了