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COPDにおけるケルセチンの生物学的効果

2023年8月15日 更新者：Umadevi Sajjan、Temple University

COPDの炎症性および酸化ストレスマーカーに対するケルセチンの影響

この研究は、ケルセチンの補給が慢性閉塞性肺疾患患者の炎症および酸化ストレスマーカーを減少させるかどうかを決定します. これは、8 人の被験者がケルセチン 2000 mg/日を投与され、4 人の被験者がプラセボを投与された小規模な研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、進行性の肺疾患であり、世界中で何百万人もの人々が罹患しています。 この疾患の病因の正確なメカニズムは十分に理解されていませんが、一般的なコンセンサスは、たばこの煙への曝露またはその他の環境または職業上の危険にさらされることによって引き起こされる酸化ストレスおよび炎症が COPD の発症の原因であるということです。 したがって、酸化ストレスと炎症を軽減することを目的とした治療法は、COPD 治療の重要な要素を構成します。

現在の薬物療法は、一時的な症状の軽減を提供し、急性増悪と入院を減らす可能性がありますが、副作用を伴います。 したがって、潜在的に副作用が少なく、比較的忍容性が高い補完的な治療法は、有望な代替手段を提供します. そのような化合物の 1 つは、植物ポリフェノールであり、私たちが消費するさまざまな食品に存在するケルセチンです。 ケルセチンには強力な抗酸化作用と抗炎症作用があり、COPD の前臨床モデルにおいて酸化ストレスと炎症を軽減します。 ケルセチンは、フリーラジカル種を中和するだけでなく、抗酸化酵素の発現を高めることによって、抗酸化特性を発揮します. 同様に、ケルセチンは、アデノシン三リン酸（ATP）結合部位をめぐって競合することにより、さまざまなタンパク質および脂質キナーゼを阻害し、炎症経路を減少させます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
29

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • 募集
        • Nathaniel Marchetti
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nathaniel Marchetti, D.O
        • 副調査官：
          • Umadevi Sajjan, Ph.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • COPD患者、40～80歳
  • 気管支拡張薬の強制呼気量 (FEV)1/努力肺活量 (FVC) 比 0.7、FEV1% は 40 ～ 70 の間で予測
  • 喫煙歴が少なくとも 10 パック年ある現役喫煙者と元喫煙者の両方
  • -H2アンタゴニスト、ロペラミドまたはロラタジンを服用しており、研究期間中に中止する意思があるCOPD患者

除外基準:

  • ケルセチンに対する既知のアレルギー/感受性
  • -喘息の現在の主要な診断を受けた被験者
  • -スクリーニング訪問から2週間以内の上気道感染症
  • -スクリーニングから2週間以内に抗生物質を必要とする急性細菌感染症
  • 何らかの理由で、スクリーニングから1か月以内の緊急治療または入院
  • フラボノイドの補給をやめたくない
  • Bioflavonoid Food and Supplement Screenerによって評価された、毎日の食事摂取量がケルセチン150mg以上または平均
  • 毎日のワルファリンまたはシクロスポリン (Neoral、Sandimmune)
  • -H2拮抗薬（シメチジン、ラニチジン）、ロペラミド（イモジウム）またはロラタジンを服用していて、研究期間中にやめたくない被験者
  • -肺がんの病歴または化学療法または放射線療法を受けている
  • 炎症性腸疾患

  • -血中および/またはIL-で炎症性CRPまたはSP-Dのレベルが検出されない被験者

    呼気凝縮液中の1βまたは8-イソプロスタン

  • 妊娠適齢期で妊娠検査を希望しない女性
  • -出産の年齢、適切な避妊を使用したくない、または研究の過程で棄権する.
  • 妊娠中または授乳中の母親

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ケルセチン
ケルセチン 2000 mg/日 ケルセチンはオレンジ風味のソフトチューとして提供され、各チューイングには 250 mg のケルセチンが含まれます ケルセチンは 1 日 2 回、朝の朝食後に半分の用量 (4 噛む) と半分の用量 (4 噛む) を経口投与されます夕食後の夕方に6ヶ月。
薬：ケルセチン
プラセボ
他の名前：
  • プラセボ
プラセボコンパレーター：プラセボ

プラセボは、色、味、食感がケルセチンに似たソフトチューとしても提供され、ケルセチンチューに存在するすべての安定剤と不活性成分を含みます.

プラセボは 1 日 2 回、朝の朝食後に半分の用量 (4 かみ砕く) と夕食後の夕方に半分の用量 (4 かみ砕く) を 6 か月間経口投与します。
薬：ケルセチン
プラセボ
他の名前：
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸化ストレスマーカー
時間枠：六ヶ月
8-イソプロスタン
六ヶ月
炎症マーカー
時間枠：六ヶ月
気管支肺胞洗浄液中のインターロイキン (IL)-1 ベータ、IL-8、および血清中の C 反応性タンパク質 (CRP) および界面活性タンパク質 (SP)-D
六ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ケルセチン
時間枠：六ヶ月
血液中および肺中のケルセチンのレベル
六ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Temple University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Quercegen Pharmaceuticals

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Nathaniel Marchetti, D.O.、Temple University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年10月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年5月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 25738
  • R33AT009991 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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