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慢性腎臓病の小児における経口鉄剤 (FeTCh-CKD)

2025年8月5日 更新者：Weill Medical College of Cornell University

慢性腎臓病の小児における経口鉄剤療法のパイロット実用的臨床試験

これは、慢性腎臓病 (CKD) と軽度の貧血の小児における経口鉄療法のパイロット臨床試験です。 適格な子供は、3か月間、標準治療（硫酸鉄）群と鉄療法なしの群に無作為に割り付けられます。 結果には、筋力、身体活動、および摂食行動の変化が含まれ、登録時および研究期間の終了時に測定されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Weill Cornell Medicine / New York Presbyterian Hospital
        • 主任研究者：
          • Oleh Akchurin, M.D.
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • 主任研究者：
          • Amy Kogon, M.D., M.P.H.
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

2年～17年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • 1～21歳（筋力は3歳以上のお子様のみ評価いたします）
  • 推定糸球体濾過率 (GFR) < 90 ml/分/1.73m2 ベッドサイドシュワルツ式[身長(cm)×0.413/血清クレアチニン(mg/dL)]
  • -前回の来院時のヘモグロビン（Hb）が9.0以上
  • 5 歳未満の小児で Hb 11.5 g/dL 未満 5 ～ 12 歳の小児で Hb 12.0 g/dL 未満 Hb 15 歳 Hb 15歳（すべて前回の来院時）

トランスフェリン飽和度が 20% 以下かつ血清フェリチンが 100 ng/mL 以下の子供は、いずれかの群に無作為に割り付けられます

主な除外基準:

  • トランスフェリン飽和
  • 血清フェリチン < 10 ng/mL
  • -無作為化前3か月以内の鉄療法または赤血球刺激剤（エリスロポエチン）療法
  • -入学前4か月以内の輸血
  • 血液透析を受けている子供
  • 腎機能が急速に悪化している、または3か月以内に移植または透析が必要な場合
  • 妊娠と授乳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：経口鉄剤療法
参加者は経口鉄療法を受けます。
薬：硫酸第一鉄
経口鉄は即時放出型硫酸鉄の形で、体重が 43 kg 以下の子供には鉄元素 3 ～ 6 mg/kg/日、子供には鉄元素 65 mg (硫酸鉄 325 mg) が投与されます。体重が 43 kg を超える場合。
他の名前：
  • 硫酸鉄
介入なし：経口鉄剤療法なし
参加者は3か月間経口鉄療法を受けません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋力の変化
時間枠：0ヶ月と3ヶ月
ダイナモメーターで測定した握力
0ヶ月と3ヶ月
参加者の血液中のトランスフェリン飽和率の変化
時間枠：0ヶ月と3ヶ月

トランスフェリン飽和度は、パーセンテージで測定される医療検査値です。 これは、血清鉄濃度を総鉄結合能で割った値です。 たとえば、15% という値は、トランスフェリンの鉄結合部位の 15% が鉄によって占められていることを意味します。

血液は、定期的なクリニック訪問で臨床的に示される血液検査に使用される静脈穿刺で収集されます
0ヶ月と3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
座りっぱなし時間の変化
時間枠：0ヶ月と3ヶ月
座っている時間 (1 日あたりの分単位) は、アクティグラフィーによって測定されます。 Actigraph は、リストバンドや時計のような形をしたモニターで、1 日の身体の動きを測定および記録します。 参加する子供たちは、調査の開始時に7日間、調査終了時に7日間、アクティグラフを着用します。
0ヶ月と3ヶ月
骨格筋量の割合の変化
時間枠：0ヶ月と3ヶ月
体重に対する骨格筋量の割合は、生体電気インピーダンス分析を使用して測定されます。
0ヶ月と3ヶ月
食生活の変化
時間枠：0ヶ月と3ヶ月
小児食行動アンケート (CEBQ) を使用して評価された食欲/摂食行動。 「全くない」「ほとんどない」「ときどきある」「よくある」「いつもある」の35項目で構成された保護者向けの尺度です。 回答は、参加する子供たちの食事スタイルを評価するために、「食べ物の楽しみ」、「食べるのが遅い」、「感情的な過小食」、「食べ物のうるさい」などの領域にグループ化されます。
0ヶ月と3ヶ月
生活の質の変化: PROMIS
時間枠：0ヶ月と3ヶ月

生活の質は、国立衛生研究所によって開発された患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) を使用して、疲労および身体活動の領域で評価されます。 PROMIS 測定では、50 が関連する参照母集団の平均であり、10 がその母集団の標準偏差 (SD) である T スコア メトリックを使用します。

スコアが高いほど、疲労度が高く、身体活動が多いことを意味します。
0ヶ月と3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Weill Medical College of Cornell University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Children's Hospital of Philadelphia

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Oleh Akchurin, M.D.、Weill Cornell College of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年4月19日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年8月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1812019836

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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