慢性腎臓病の小児における経口鉄剤 (FeTCh-CKD)
2025年8月5日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
慢性腎臓病の小児における経口鉄剤療法のパイロット実用的臨床試験
これは、慢性腎臓病 (CKD) と軽度の貧血の小児における経口鉄療法のパイロット臨床試験です。
適格な子供は、3か月間、標準治療（硫酸鉄）群と鉄療法なしの群に無作為に割り付けられます。
結果には、筋力、身体活動、および摂食行動の変化が含まれ、登録時および研究期間の終了時に測定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Akeem Noziere, B.S.
- 電話番号：646-962-8313
- メール：akn4001@med.cornell.edu
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Weill Cornell Medicine / New York Presbyterian Hospital
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主任研究者：
- Oleh Akchurin, M.D.
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コンタクト：
- Akeem Noziere, B.S.
- 電話番号：646-962-8313
- メール：akn4001@med.cornell.edu
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Children's Hospital of Philadelphia
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主任研究者：
- Amy Kogon, M.D., M.P.H.
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コンタクト：
- Jill LoGuidice
- 電話番号：267-425-4541
- メール：loguidicej@chop.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～17年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- 1～21歳（筋力は3歳以上のお子様のみ評価いたします）
- 推定糸球体濾過率 (GFR) < 90 ml/分/1.73m2 ベッドサイドシュワルツ式[身長(cm)×0.413/血清クレアチニン(mg/dL)]
- -前回の来院時のヘモグロビン（Hb）が9.0以上
- 5 歳未満の小児で Hb 11.5 g/dL 未満 5 ～ 12 歳の小児で Hb 12.0 g/dL 未満 Hb 15 歳 Hb 15歳（すべて前回の来院時）
トランスフェリン飽和度が 20% 以下かつ血清フェリチンが 100 ng/mL 以下の子供は、いずれかの群に無作為に割り付けられます
主な除外基準:
- トランスフェリン飽和
- 血清フェリチン < 10 ng/mL
- -無作為化前3か月以内の鉄療法または赤血球刺激剤（エリスロポエチン）療法
- -入学前4か月以内の輸血
- 血液透析を受けている子供
- 腎機能が急速に悪化している、または3か月以内に移植または透析が必要な場合
- 妊娠と授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経口鉄剤療法
参加者は経口鉄療法を受けます。
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経口鉄は即時放出型硫酸鉄の形で、体重が 43 kg 以下の子供には鉄元素 3 ～ 6 mg/kg/日、子供には鉄元素 65 mg (硫酸鉄 325 mg) が投与されます。体重が 43 kg を超える場合。
他の名前：
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介入なし：経口鉄剤療法なし
参加者は3か月間経口鉄療法を受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋力の変化
時間枠：0ヶ月と3ヶ月
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ダイナモメーターで測定した握力
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0ヶ月と3ヶ月
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参加者の血液中のトランスフェリン飽和率の変化
時間枠：0ヶ月と3ヶ月
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トランスフェリン飽和度は、パーセンテージで測定される医療検査値です。 これは、血清鉄濃度を総鉄結合能で割った値です。 たとえば、15% という値は、トランスフェリンの鉄結合部位の 15% が鉄によって占められていることを意味します。 血液は、定期的なクリニック訪問で臨床的に示される血液検査に使用される静脈穿刺で収集されます |
0ヶ月と3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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座りっぱなし時間の変化
時間枠：0ヶ月と3ヶ月
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座っている時間 (1 日あたりの分単位) は、アクティグラフィーによって測定されます。
Actigraph は、リストバンドや時計のような形をしたモニターで、1 日の身体の動きを測定および記録します。
参加する子供たちは、調査の開始時に7日間、調査終了時に7日間、アクティグラフを着用します。
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0ヶ月と3ヶ月
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骨格筋量の割合の変化
時間枠：0ヶ月と3ヶ月
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体重に対する骨格筋量の割合は、生体電気インピーダンス分析を使用して測定されます。
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0ヶ月と3ヶ月
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食生活の変化
時間枠：0ヶ月と3ヶ月
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小児食行動アンケート (CEBQ) を使用して評価された食欲/摂食行動。
「全くない」「ほとんどない」「ときどきある」「よくある」「いつもある」の35項目で構成された保護者向けの尺度です。
回答は、参加する子供たちの食事スタイルを評価するために、「食べ物の楽しみ」、「食べるのが遅い」、「感情的な過小食」、「食べ物のうるさい」などの領域にグループ化されます。
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0ヶ月と3ヶ月
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生活の質の変化: PROMIS
時間枠：0ヶ月と3ヶ月
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生活の質は、国立衛生研究所によって開発された患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) を使用して、疲労および身体活動の領域で評価されます。 PROMIS 測定では、50 が関連する参照母集団の平均であり、10 がその母集団の標準偏差 (SD) である T スコア メトリックを使用します。 スコアが高いほど、疲労度が高く、身体活動が多いことを意味します。 |
0ヶ月と3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Oleh Akchurin, M.D.、Weill Cornell College of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月19日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月17日
最初の投稿 (実際)
2019年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月5日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1812019836
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。