創傷治癒と組織再生の促進におけるLPRF作用のメカニズム
2023年2月13日 更新者：Maurizio Tonetti、The European Research Group on Periodontology (ERGOPerio)
創傷治癒と組織再生の促進におけるLPRF作用のメカニズム：無作為対照試験
この研究では、口腔内創傷治癒に対する白血球および多血小板フィブリン (L-PRF) の臨床的および生物学的効果を評価します。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
歯肉退縮は、歯根面の露出を特徴とし、歯肉縁組織の先端移動に起因し、すべての集団で頻繁に注目される臨床的特徴です。 審美的な問題以外にも、歯肉の退縮は歯の過敏症の原因となり、口腔衛生の維持や歯根のう蝕の困難に寄与する可能性があります。 また、時間の経過とともに悪化する場合があります。
外科的歯根被覆処置 (歯周形成外科) の最終的な目標は、歯肉 (歯茎) の自然な色と質感を回復する能力とともに、治療後に最小限の深さで陥凹欠損を除去することです。 根の被覆を達成することにより、全体的な美観の改善、非齲蝕性頸部病変または根の齲蝕の予防、および結果として生じる根の知覚過敏の治療が期待されるべきである.
一般に外科的介入、特に外傷や病気によって失われた組織の再構築を目的とするものは、生物学的に、損傷のない炎症プロセス、創傷の血管新生 (血液供給) を含む、損傷のない創傷治癒メカニズムのカスケードに依存しています。領域、および結果としての組織再生。 創傷治癒は、「多くの細胞タイプが可溶性メディエーターとシグナルの放出によって導かれるように調整された複雑なイベントのカスケードをコンパイルする、損傷に対する自然な反応. この段階を強化するために、自家血小板「濃縮物」が開発され、遠心分離された患者の血液から抽出され、外科的補助として適用されました。 以前の研究では、白血球血漿が豊富なフィブリン (LPRF/最新世代の血小板濃縮物) 製剤が、さまざまな口腔外科手術において創傷治癒を大幅に調節し、組織再生を促進することが示されています。 成長因子、サイトカイン、または他の生体分子成分の一時的な放出を定量化するために、LPRF を分子レベルで分析する臨床研究はまだ不足しています。 現代の歯科情報における LPRF の広範な適用にもかかわらず、in vivo モデルからの臨床および分子データを統合することは、関連する生物学的メカニズムを解明するために不可欠です。 作用機序は不明であり、それらの異なる成分の相対的な役割は完全には説明されていません。 この研究は、LPRFが優れた臨床転帰を提供できるかどうかを調査することを目的とし、LPRFの局所適用の有無にかかわらず、ルートカバレッジ手順における創傷治癒調節因子の濃度と動態を比較します.
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
12
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong、香港
- Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～70歳
- 非喫煙者または元喫煙者
- 参加者は、研究デザインが完全に説明された後、「患者情報リーフレット」を読み、署名された「インフォームド コンセント」のコピーを提供することに同意する必要があります。
- 前歯部および小臼歯部に、両側に孤立したミラー クラス I および II の歯肉退縮が存在します。
- 選択した部位の歯肉縁の先端に、角化した歯肉が 2 mm 以上存在する。
除外基準:
- 患者は、真性糖尿病または肝臓または腎臓疾患の病歴、または他の深刻な病状または伝染性疾患の病歴で医学的に危険にさらされています。 B型またはC型肝炎またはエイズ。
- -リウマチ熱、心雑音、僧帽弁逸脱、人工心臓弁、または抗生物質予防侵襲的歯科処置が必要な状態の病歴。
- -ベースライン検査の前の月に抗生物質、抗炎症薬、または抗凝固薬の使用を含む治療を受けている患者。
- アルコール使用または薬物乱用の歴史。
- 自己申告の妊娠または授乳。
- 被験者は、既存の急性または慢性の医学的または精神医学的疾患および実験室異常の病歴があり、試験に関与する被験者のリスクを高める可能性がある場合、または治験薬を投与する可能性がある場合、試験に不適切であると見なされます試験結果の解釈。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：L-PRFメンブレン
二重層の自家白血球および多血小板フィブリン (L-PRF) メンブレンと組み合わせた歯周形成外科手術 (冠状高度フラップ、CAF)。
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L-PRFと組み合わせた冠状に高度なフラップ技術により根元を完全にカバーします。
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アクティブコンパレータ：コントロール
CAF
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冠状に高度なフラップ技術だけで完全な根元カバー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 6 か月までの歯肉退縮深度 (GR) の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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Florida プローブを使用して、CEJ から歯肉縁の先端拡張までを mm 単位で測定。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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プロービング ポケット深度 (PPD) のベースラインから 6 か月への変更
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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Florida プローブを使用して、歯肉縁から歯肉溝の基部までを mm 単位で測定します。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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ベースラインから 6 か月までの臨床的愛着レベル (CAL) の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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Florida プローブを使用して、セメントエナメル接合部 (CEJ) から歯肉溝の基部までを mm 単位で測定。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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ベースラインから 6 か月までの角化粘膜幅 (KMW) の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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Florida プローブを使用して、歯肉縁から粘膜歯肉線までを mm 単位で測定します。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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ベースラインから 6 か月までの角化歯肉 (GT) の厚さの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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口腔内デジタルスキャン画像の重ね合わせによって測定された、歯肉縁から 3 mm の先端を mm 単位で測定。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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歯肉創傷流体分子の濃度
時間枠：ベースライン、6 時間、3 日、および 7 日
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創傷液 (WF) 中の分子および炎症メディエーターの濃度変化。
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ベースライン、6 時間、3 日、および 7 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Agudio G, Nieri M, Rotundo R, Franceschi D, Cortellini P, Pini Prato GP. Periodontal conditions of sites treated with gingival-augmentation surgery compared to untreated contralateral homologous sites: a 10- to 27-year long-term study. J Periodontol. 2009 Sep;80(9):1399-405. doi: 10.1902/jop.2009.090122.
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- Miron RJ, Zucchelli G, Pikos MA, Salama M, Lee S, Guillemette V, Fujioka-Kobayashi M, Bishara M, Zhang Y, Wang HL, Chandad F, Nacopoulos C, Simonpieri A, Aalam AA, Felice P, Sammartino G, Ghanaati S, Hernandez MA, Choukroun J. Use of platelet-rich fibrin in regenerative dentistry: a systematic review. Clin Oral Investig. 2017 Jul;21(6):1913-1927. doi: 10.1007/s00784-017-2133-z. Epub 2017 May 27.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2019年9月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2021年12月30日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2019年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月18日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2019年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2023年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月13日
最終確認日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- Perio20190614
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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