口蓋ドナー部位の治癒に対するL-PRF、H-PRFまたは外科用ステントの使用の臨床的影響。
2023年5月28日 更新者：Abdo Y Ismail
口蓋ドナー部位の治癒に対するL-PRF、H-PRF、または外科用ステントの使用の臨床的影響：ランダム化された3つの並行アームの臨床試験。
ドナー口蓋部位の治癒に対する L-PRF 対 H-PRF 対 口蓋ステントの臨床的影響を評価する無作為化 3 並列アーム臨床試験。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
無作為化された 3 つの並行アームの臨床試験。 主な目的は、5、10、14、および 21 日での口蓋ドナー部位の再上皮化の割合を比較することにより、ドナー口蓋部位の治癒に対する L-PRF 対 H-PRF 対口蓋ステントの臨床的影響を評価することです。標準化された口腔内の口蓋写真を使用します。
二次的な目的は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) と鎮痛薬の消費を使用して、毎日 2 週間の治癒期間中の 3 つのグループ間の術後の不快感を比較することです。
ケンタッキー大学歯科クリニックのすべての科目。 角化組織の幅を広げるため、または歯肉退縮の治療のために来ており、選択基準に一致する被験者は、研究について知らされ、参加する機会が提供されます.
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18～65歳の被験者。
- -被験者はFGGまたは脱上皮結合組織移植片を必要とします
- 良好な口腔衛生（歯垢および出血指数 <20%）。
- 被験者は、アルジネートの印象に耐えるか、リテーナーを着用できます。
- 同じ部位での他の手術や鎮痛剤の必要はありません。
除外基準:
- -創傷治癒を損なう可能性のある全身障害のある被験者（制御されていない真性糖尿病、関節リウマチ、骨粗鬆症、化学療法/放射線療法および免疫障害）。
- 喫煙者
- -口腔衛生を維持していない患者（プラークスコア> 20％）
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -インフォームドコンセントを提供できない。
- 移植片の厚さが 2mm を超える場合は、研究から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1
L-PRF膜は、口蓋ドナー部位に配置され、血栓の安定化と、不快な創傷治癒を遅らせるのに役立つ成長因子の放出を助けます。
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白血球-血小板が豊富なフィブリンは、高密度のフィブリン塊です。細胞の移動とサイトカインの放出をサポートすることにより、生物学的治癒マトリックスとして機能し、潜在的なアプリケーションの範囲を大幅に拡大します。
患者自身の血液は、（イントラスピン）ＦＤＡ承認の遠心分離機を使用して、角度４５度、２７００ｒｐｍで１２分間遠心分離される。
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実験的：グループ 2
H-PRF膜を口蓋ドナー部位に配置して、血栓を安定させ、不快な創傷治癒を遅らせるのに役立つ成長因子の放出を助けます。
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血小板が豊富なフィブリンは、高密度のフィブリン塊です。細胞の移動とサイトカインの放出をサポートすることで、生物学的治癒マトリックスとして機能し、潜在的なアプリケーションの範囲を大幅に拡大します. (Bio-prf) 遠心分離機を使用して、700 g の力で 8 分間、血小板に富むフィブリンを水平に遠心分離します。
水平遠心分離では、細胞は膜全体でより効率的に分離されます。
これにより、レイヤーの分離が向上し、PRF 血塊全体に均等に分布する細胞が有利になります。
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実験的：グループ 3
手術部位を覆い、創傷部位に圧力をかけるために、手術用ステントが送達される。
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エシックス外科用ステントは、高真空吸引を使用して取得され、創傷を縫合した後、露出したドナー部位を保護するために使用されます。
(Biostar® Scan/Biostar®V) を使用してステントを作成します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口蓋ドナー部位の治癒に対するL-PRF、H-PRF、または外科用ステントの使用の臨床的影響。
時間枠：5日間
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主な結果は、口蓋ドナー部位の再上皮化の割合を評価し、一次創傷治癒を評価することです。
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5日間
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口蓋ドナー部位の治癒に対するL-PRF、H-PRF、または外科用ステントの使用の臨床的影響。
時間枠：10日間
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主な結果は、口蓋ドナー部位の再上皮化の割合を評価し、一次創傷治癒を評価することです。
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10日間
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口蓋ドナー部位の治癒に対するL-PRF、H-PRF、または外科用ステントの使用の臨床的影響。
時間枠：14日間
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主な結果は、口蓋ドナー部位の再上皮化の割合を評価し、一次創傷治癒を評価することです。
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14日間
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口蓋ドナー部位の治癒に対するL-PRF、H-PRF、または外科用ステントの使用の臨床的影響。
時間枠：21日
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主な結果は、口蓋ドナー部位の再上皮化の割合を評価し、一次創傷治癒を評価することです。
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21日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口蓋ドナー部位の治癒に対するL-PRF、H-PRF、または外科用ステントの使用の臨床的影響。
時間枠：5日間
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副次的な結果は、ビジュアル アナログ スケールと鎮痛薬の消費を使用して、治癒期間中の 3 つのグループ間の術後の不快感を比較することです。
ビジュアル アナログ スケールは、急性および慢性の痛みに対する検証済みの主観的な尺度です。 (0) は痛みがないことを示し、(10) は考えられる最悪の痛みを示します。
「痛みなし」を（0）、「可能な限り最悪の痛みを」を（10）の連続線を表す 10 cm の線に手書きで印を付けてスコアを記録します。
また、患者は鎮痛薬の使用頻度と使用量を書き留めます。
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5日間
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口蓋ドナー部位の治癒に対するL-PRF、H-PRF、または外科用ステントの使用の臨床的影響。
時間枠：10日間
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副次的な結果は、ビジュアル アナログ スケールと鎮痛薬の消費を使用して、治癒期間中の 3 つのグループ間の術後の不快感を比較することです。
ビジュアル アナログ スケールは、急性および慢性の痛みに対する検証済みの主観的な尺度です。 (0) は痛みがないことを示し、(10) は考えられる最悪の痛みを示します。
「痛みなし」を（0）、「可能な限り最悪の痛みを」を（10）の連続線を表す 10 cm の線に手書きで印を付けてスコアを記録します。
また、患者は鎮痛薬の使用頻度と使用量を書き留めます。
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10日間
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口蓋ドナー部位の治癒に対するL-PRF、H-PRF、または外科用ステントの使用の臨床的影響。
時間枠：14日間
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副次的な結果は、ビジュアル アナログ スケールと鎮痛薬の消費を使用して、治癒期間中の 3 つのグループ間の術後の不快感を比較することです。
ビジュアル アナログ スケールは、急性および慢性の痛みに対する検証済みの主観的な尺度です。 (0) は痛みがないことを示し、(10) は考えられる最悪の痛みを示します。
「痛みなし」を（0）、「可能な限り最悪の痛みを」を（10）の連続線を表す 10 cm の線に手書きで印を付けてスコアを記録します。
また、患者は鎮痛薬の使用頻度と使用量を書き留めます。
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14日間
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口蓋ドナー部位の治癒に対するL-PRF、H-PRF、または外科用ステントの使用の臨床的影響。
時間枠：21日
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副次的な結果は、ビジュアル アナログ スケールと鎮痛薬の消費を使用して、治癒期間中の 3 つのグループ間の術後の不快感を比較することです。
ビジュアル アナログ スケールは、急性および慢性の痛みに対する検証済みの主観的な尺度です。 (0) は痛みがないことを示し、(10) は考えられる最悪の痛みを示します。
「痛みなし」を（0）、「可能な限り最悪の痛みを」を（10）の連続線を表す 10 cm の線に手書きで印を付けてスコアを記録します。
また、患者は鎮痛薬の使用頻度と使用量を書き留めます。
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21日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Mohanad Al-Sabbagh, DDS, MS、University of Kentucky
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月24日
一次修了 (実際)
2023年5月25日
研究の完了 (実際)
2023年5月25日
試験登録日
最初に提出
2021年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月12日
最初の投稿 (実際)
2021年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月28日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 63364
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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