十代の若者たちのための環境に優しく健康的な生活 (LiGHT)
Living Green and Healthy for Teens (LiGHT) - 若者とその家族向けのゲーム化された健康的な生活アプリを使用して行動の変化を評価するランダム化試験
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
Living Green and Healthy for Teens (LiGHT) は、カナダのスマートフォン アプリ ベースのプログラムで、健康増進 (健康的な食事、アクティブな生活、スクリーン時間と睡眠) と、環境スチュワードシップ (例: 包装済みの食品を減らしたり、車を運転するよりも歩いたり)、費用を節約したり (レストランではなく家で食事をするなど) することで、行動が変化する可能性がさらに高まる可能性があります。
この試験の主な目的は、10 歳から 16 歳の若者を対象に、1 年間にわたってインタラクティブなゲーム化された Living Green and Healthy for Teens (LiGHT) アプリを使用するように家族を無作為化するかどうかを決定することです。アプリを制御することで、健康でアクティブな生活行動の組み合わせに従事する若者の割合を増やします。 追加の結果には、若者の人体測定、食事の質、フィットネス、生活の質、および親の健康行動と心血管リスクが含まれます。
単一センターの無作為化、並行、制御された単一盲検デザインを使用して、若者 (性別、および年齢 <13.5/≥13.5 歳) によって層別化された 376 の適格な若者と親のペア 健康的な食事と活動に関する情報とヒントをさまざまな方法で提供する介入または制御アプリを受け取るために、1 対 1 で割り当てられます。 参加者は1年間追跡されます。
参加者は、カナダのオンタリオ州ハミルトンのコミュニティから募集されます。 対象人口は、若者とその家族の一般人口です。 そのため、エントリー基準は幅広くなります。 10 歳から 16 歳の若者で、健康行動を改善する必要性または可能性を特定している場合は、保護者の 1 人がすべての調査訪問に参加してアプリを使用する意思があり、家庭内に少なくとも 1 つのインターネット対応デバイスがあり、健康的な食事や活動の禁忌ではなく、家族が体重管理プログラムやその他の臨床試験に参加していない.
参加者は、治療グループに対して盲検化されます。 どちらのアプリも魅力的なインターフェイスを備えており、情報、ヒント、双方向性を提供します (程度は異なりますが)。 アプリで参加者を支援する研究スタッフとデータを収集するスタッフを分離するためにあらゆる努力が払われ、データを収集するスタッフは介入について話し合うことを避けるように訓練されます.
ベースライン、6か月および1年の評価には、食物摂取量、スクリーンタイム、身体活動、健康関連の生活の質、および回復力に関する質問を含む若者のアンケート、および生体電気インピーダンス評価を使用した身長、体重、体脂肪率の測定が含まれます。血圧、ダイナモメーターを使用した手の握力、立ち幅跳びテストを使用した脚力、ステップテストを使用した心肺フィットネス。 また、尿サンプルを提供し、加速度計を 7 日間装着します。 保護者は、社会人口統計学、自身の食物摂取量、スクリーンタイム、身体活動、保護者のロールモデル、後方支援に関する質問を含むアンケートに記入します。 保護者はまた、実験室に基づかない INTERHEART リスク スコア アンケートに記入し、ウエストとヒップの周囲を測定します。 参加者と保護者は、青少年のオンラインいじめの経験と望ましくないオンライン コンテンツへのアクセスに関するアンケートに回答します。 無作為化から 18 か月後、参加者と保護者はオンラインで同じ調査アンケートに回答するよう招待される場合があります。
この試験は、厳密に設計されたエビデンスに基づいたユーザーフレンドリーなアプリを比較的長期間使用することで、10 代の若者のいる家族が若者の健康行動を改善し、CV のリスク要因に早期に影響を与えることができるかどうかを実証します。 コミュニティ内のあらゆる範囲の若者のコンテキストでRCTを実施することは、カナダ全土の持続可能な肥満予防のための公衆衛生ツールとして、人口規模の実装を知らせる可能性があります.
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:LiGHT Trial study coordinator
- 電話番号:40346 905-527-4322
- メール:light@phri.ca
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ
- Hamilton Health Sciences
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 自宅に少なくとも 1 台のスマートフォンまたはタブレットがあり、インターネットにアクセスできる環境で生活している。
- すべての研究訪問に参加できる 1 人の親または保護者 (「主な親」)。
- 健康行動を改善する必要性または可能性を特定している青少年または親
除外基準:
- 青少年および/または主な親がグレード5レベルで英語を読むことができない
- さまざまな食品を食べたり、身体活動に従事したりすることを妨げる若者の健康状態
- 体重管理プログラムへの家族の現在の参加
- 別の臨床試験への現在の参加
- -この試験への世帯/家族の別のメンバーの現在または以前の参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:Aim2Be
Aim2Beに無作為化された若者と親のダイアド
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若者と親の二人組は、Aim2Be スマートフォン アプリを介して LiGHT プログラム (健康的な食事、身体活動、スクリーンタイム、睡眠に取り組む) を 6 か月間受けます。
アバターの作成から始まり、ユーザーの動機を特定するパーソナライゼーションを提供し、準備状況、サブタスク、マイルストーン、フィードバックとポジティブな強化を備えた自己監視ツールを考慮した段階的な目標設定を提供します。
行動変容テクニックを適用し、ナレッジ センター、意思決定を可能にするシミュレーション ナラティブ、および親と青少年がアイデアや課題を仲間と共有するための個別の社会的交流プラットフォームを提供します。
バーチャル コーチは、動機付け面接理論を使用してプログラムされています。
ゲーミフィケーションには、動機、スキル、習熟の過程で成果を達成するための選択、挑戦、不確実性、発見、称賛の要素が含まれます。
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アクティブコンパレータ:BnLt
BnLt にランダム化された若者と親のダイアド
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若者と親の二者関係には、BnLt というシンプルなアプリが 6 か月間提供されます。
これは、カナダ食品ガイド、カナダ運動生理学協会の身体活動、青少年向けのスクリーンタイムと睡眠に関する推奨事項、その他のリソースなど、健康的な食事と活動に関する情報とヒントを提供する外部 Web サイトへの Web リンクを提供します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康的な生活行動
時間枠:6ヵ月
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以下の 7 つの行動のうち、青少年が行った行動の数: a) 毎日 60 分以上の MVPA、b) 毎日 2 時間以下の娯楽スクリーンタイム、c) 9 ~ 11 時間 (13 歳以下の場合)、および 8 ~ 10夜の睡眠時間(14 歳以上の場合)、d) 1 日あたり果物と野菜の 5 回分以上、e) 週に 2 回以下の砂糖入り飲料、f) 週 7 日の朝食の摂取、g) < での外食または注文週に1回。
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6ヵ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BMI Zスコア
時間枠:6ヵ月
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WHO 基準に基づく年齢および性別固有の BMI の Z スコア
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6ヵ月
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MVPA
時間枠:6ヶ月、1年
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1 週間にわたる加速度計によって測定された、中程度から激しい身体活動の 1 日あたりの平均分数
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6ヶ月、1年
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食事の質のバイオマーカー
時間枠:6ヵ月
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食事の質は尿中のナトリウムとカリウムの濃度比によって評価されます
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6ヵ月
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康行動の数の変化
時間枠:6 か月 (試験的に 1 年間)
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測定された7つの健康行動の数のベースラインからの時間の経過に伴う変化
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6 か月 (試験的に 1 年間)
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心肺機能のフィットネス
時間枠:6ヵ月
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修正されたカナダ有酸素フィットネステストのステップテスト (スコア範囲は 0 ~ 4 で、スコアが高いほどフィットネスが優れていることを示します)
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6ヵ月
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健康関連の生活の質
時間枠:6 か月 (試験的に 1 年間)
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Kidscreen-27 児童と青少年のための健康関連の生活の質アンケート - 合計スコアと下位尺度 (身体的幸福、心理的幸福、自主性と親、仲間と社会的サポート、学校環境) - 合計スコアと下位尺度を T に変換平均 50、標準偏差 10 のスコアは、スコアが高いほど生活の質が向上していることを示します。
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6 か月 (試験的に 1 年間)
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子どもと若者のレジリエンス対策-12
時間枠:6 か月 (試験的に 1 年間)
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Child and Youth Resilience Measure (CYRM) は、個人が利用できるリソース (個人、人間関係、共同体、文化) を評価するアンケートで、レジリエンスを高めることができます。
(スコア範囲は 12 ~ 36 で、スコアが高いほど回復力が優れていることを示します)
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6 か月 (試験的に 1 年間)
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健康的な食事と運動に対する保護者のサポート
時間枠:6 か月 (試験的に 1 年間)
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親のロールモデリングと青少年の食事と活動行動に対する後方支援を評価するためのアンケート質問
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6 か月 (試験的に 1 年間)
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親の食事の変化
時間枠:6 か月 (試験的に 1 年間)
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親の果物や野菜、甘い飲み物、朝食やレストランでの食事の平均摂取頻度のベースラインからの変化
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6 か月 (試験的に 1 年間)
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親の身体活動の変化
時間枠:6 か月 (試験的に 1 年間)
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国際身体活動アンケートからの親の代謝当量分(MET-mins)の変化(スコア範囲は 0 ~ 19278、スコアが高いほど身体活動量が多いことを示します)
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6 か月 (試験的に 1 年間)
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親の心血管リスク
時間枠:6 か月 (試験的に 1 年間)
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糖尿病、高血圧、喫煙、ストレス、家族歴、食事、身体活動に関する質問を含む、親の非臨床検査ベースのInterheart修正可能な心血管リスクスコア(スコア範囲は0~48、スコアが高いほど心血管リスクが高いことを示す)
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6 か月 (試験的に 1 年間)
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Zubin Punthakee, MD, MSc、Population Health Research Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- LiGHT
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。