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卵子提供者女性の体外成熟による成熟卵母細胞の取得に関する研究 (IVM)

2020年1月27日 更新者：Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

体外成熟 (IVM) は、未熟な卵母細胞から潜在的に受精可能な卵母細胞を得るための技術です。 卵母細胞は、生殖過程で有能であるためには、核と細胞質の両方で成熟している必要があります。 核の成熟には、中期 II 段階の卵母細胞が関与し、その形態を簡単に評価できます。 しかし、細胞質の成熟は、その卵母細胞の体外受精によってのみ評価することができます。成熟した核および細胞質の卵母細胞は、生存可能な胚を産生できる卵母細胞です。 この研究は、体外成熟 (IVM) 技術を微調整して、核成熟卵母細胞を達成すること、すなわち、卵母細胞を中期 II 段階まで成熟させることを目的としています。 さらに、人工卵母細胞活性化（AOA）を実施して、卵母細胞の細胞質成熟をチェックし、潜在的に生存可能な胚の生成を回避します。

この研究の目的は、高度に精製されたヒト更年期性ゴナドトロピン (hMG-HP) を 3 日間投与した戦略刺激に対する反応を評価することであり、卵母細胞で行われる in vitro 卵母細胞成熟 (IVM) の標準的な方法論と関連しています。寄付者。

この IVM 技術が正しく機能するということは、卵巣刺激治療のコストが削減されることを意味します。これは、必要な用量と刺激時間が短縮されるためです。これは、投薬による女性のリスクが低くなり、女性のストレスが軽減されることを意味します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～35年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 卵子提供プログラムに参加したことのある18～35歳の女性。
  • -治験前報告書に参加し、インフォームドコンセントに署名することに同意するドナー。
  • 卵巣刺激に対する良好な応答が以前に文書化されている (少なくとも合計 10 個の卵母細胞および/または 8 個の MII)。
  • 少なくとも 1 回の以前の提供サイクルがあり、得られたすべての卵母細胞が新鮮な状態で受精したドナー
  • 法律で許可されている寄付の最後のサイクルに来る患者
  • 個人または家族の病歴はありません。
  • 体格指数 18 ～ 28 kg/m2
  • 正常な子宮と卵巣、器質的病理なし
  • 非多嚢胞性卵巣
  • -月経周期の2〜3日目の両方の卵巣からの胞状卵胞数（AFC）> 12。
  • 正常核型
  • 感染症（B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、ヒト免疫不全ウイルス、梅毒）のマイナス値
  • CBC、止血および正常範囲内のパラメーターを使用した生化学による分析

除外基準:

  • -ゴナドトロピンの使用に反対する全身性または代謝性疾患。
  • -卵母細胞提供プログラムに含まれない病状
  • 過去3ヶ月以内にホルモン避妊薬を服用している方
  • 重度の男性因子 (精液 < 300 万)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
潜在的に有能な卵母細胞を得る率
時間枠：6ヵ月
潜在的にコンピテントな卵母細胞の数 (in vitro 成熟および卵母細胞の活性化後)。
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
採卵率
時間枠：6ヵ月
穿刺された卵胞ごとに取得された卵母細胞の数。
6ヵ月
人工卵母細胞の活性化率。
時間枠：6ヵ月
得られた活性化卵母細胞の数。
6ヵ月
インビトロ核成熟率。
時間枠：6ヵ月
核が成熟した卵母細胞の数。
6ヵ月
受精率
時間枠：6ヵ月
ドナーの新鮮な提供の以前のサイクルで得られた受精卵母細胞の数と、体外成熟サイクルで得られた数。
6ヵ月
成熟卵母細胞率
時間枠：6ヵ月
ドナーの新鮮な提供の前のサイクルで得られた成熟卵母細胞の数と、体外成熟サイクルで得られた卵母細胞の数。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年10月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月17日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月17日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1901-VLC-006-EB

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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