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TIPTOP スルファドキシン-ピリメタミン (SP) 薬剤耐性試験 (TIPTOP-DRS)

2023年6月13日 更新者：Jhpiego

TIPTOPプロジェクト実施国におけるスルファドキシン・ピリメタミン（SP）耐性マーカーのモニタリング

この研究の主な目的は、妊娠中の女性のためのコミュニティ分散 SP の TIPTOP プロジェクトの実装のコンテキストで、分子マーカーを介して SP 耐性を監視することです。

具体的な目的は、C-IPTp が実装されている地域に居住し、dhfr/dhps 変異を持つ寄生虫を保有する迅速診断検査 (RDT) で陽性の症状のある子供の割合の経時的な傾向を検出することです。コミュニティSP配布。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

TIPTOP (最適な妊娠のための断続的な予防治療の変革) プロジェクトは、IPTp-SP の提供のための出産前ケア (ANC) 施設またはクリニックへの代替の革新的なアプローチを探ります。 IPTp-SPの適用範囲を拡大することを目的として、従来のANCクリニックベースの配信システムに加えて実装されるコミュニティベースの配信システムを維持およびスケールアップします。 コミュニティ IPTp (C-IPTp-SP) と呼ばれる革新的なアプローチは、ナイジェリア、コンゴ民主共和国 (DRC)、マダガスカル、モザンビークの 4 つのサハラ以南のアフリカ諸国で実施されます。 TIPTOP は、妊娠中のマラリア (MiP) を予防するために、プロジェクト地域で IPTp-SP の適用範囲を最低 50% まで拡大するための配信チャネルとしてコミュニティ ヘルス ワーカー (CHW) を使用します。 これは、専門の医療従事者によって監督されていない SP の消費の大幅な増加につながると予想されます。 これにより、ジヒドロ葉酸レダクターゼ (dhfr) およびジヒドロプテロエート合成酵素 (dhps) の突然変異の蓄積が増加し、SP に対する寄生虫耐性が増加する可能性があるという懸念に対処するために、TIPTOP は、プロジェクト中の 3 回の集団における SP 耐性: ベースライン、ミッドライン - 実装の約 18 か月後 - およびエンドライン - 実装の 3 年後。 C-IPTp の SP 耐性への影響に関する証拠を提供することは、C-IPTp を IPTp 送達の追加チャネルとして推奨できるかどうか、または IPTp の代替薬の使用を検討する必要があるかどうかについての意思決定にとって重要です。 さらに、SP耐性モニタリングは、IPTp（リスク管理）のための品質保証（QA）SPの需要に悪影響を与える失敗した薬としてSPを認識するリスクを軽減するのにも役立つと予想されます。 C-IPTp は、まず「テスト」エリア (フェーズ I) で各国で実施され、その後 2 つの追加エリアに拡大されます (表 1)。 すべてのエリアは意図的に選択されています。 SP耐性の傾向は、C-IPTpを使用した最初の「テスト」エリア、および同様の疫学的特徴を持つがC-IPTpを使用しない隣接エリア（コントロールエリア）で監視されます。 SP に対する耐性に関連する分子マーカーの有病率を測定するために、プロジェクトの実施前 (ベースライン)、介入の 18 か月後 (ミッドライン)、および介入の 3 年後 (エンドライン) に、医療施設ベースの横断的調査が実施されます。介入および管理地域の選択された医療施設に通う RDT 陽性の 5 歳未満の症状のある子供。 薬物耐性に関連する対立遺伝子の有病率の監視は、標準プロトコルに従って、感染の証拠がある症状のある子供からサンプルを収集することによって行われます。 これの理論的根拠は、妊娠中の女性を含む任意のサブ集団における薬物の過剰使用または誤用が、SP に耐性のある寄生虫株を選択する可能性があり、それらの株が蚊によって一般集団に移され、子供で最も簡単に検出されるということです。

調査中、血液サンプルはろ紙（乾燥した血液スポット）に収集されます。 調査は、各国の介入エリア (C-IPTp の最初の実装エリア) と 1 つのコントロール エリア (C-IPTp なし) で実施されます (図 1)。 初期実装の領域での C-IPTp-SP 配信は、ベースライン調査とサンプル収集の直後に開始されます。 サンプル収集は、介入エリアの 4 つの選択された第 1 レベルのケア医療施設と、コントロール エリアの 4 つの医療施設で実行されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
7200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • コンゴ民主共和国
    • Kwango
      • Kenge、Kwango、コンゴ民主共和国
        • Kenge District, Community Setting
  • ナイジェリア
    • Ebonyi
      • Ohaukwu、Ebonyi、ナイジェリア
        • Ohaukwu District, Community Setting
  • マダガスカル
    • Fianarantsoa
      • Mananjary、Fianarantsoa、マダガスカル
        • Mananjary District, Community Setting
  • モザンビーク
    • Sofala
      • Nhamatanda、Sofala、モザンビーク
        • Nhamatanda District, Community Setting

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

5年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、介入および管理地域の選択された医療施設に通う5歳未満の子供です。

説明

包含基準:

  • • 5 歳未満の子供。

    • 調査時に対象地域に居住していること。
    • マラリア感染を示唆する臨床徴候および症状：発熱（腋窩温≧37.5℃）または過去24時間の発熱歴。

除外基準:

  • -インフォームドコンセントを提供する意思がない
  • 重度のマラリアの徴候または症状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：エコロジカルまたはコミュニティ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入
テストされた子供は、妊婦向けのコミュニティIPTp配布の対象地域内に住んでいます。
他の：スルファドキシン-ピリメタミン (SP) のコミュニティ配布
コミュニティ ヘルス ワーカーは、妊娠中の少なくとも 3 回を対象として、妊婦に SP を配布します。
他の名前：
  • C-IPTp-SP
コントロール
テストされた子供たちは、C-IPTp の対象外の地域に住んでいますが、近くの地域に住んでいます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
36か月でのSP耐性に関連する分子マーカーの有病率の変化
時間枠：ベースラインからエンドラインまで (約 36 か月後)
選択された医療施設に36か月で参加している正のRDTを有する5歳未満の症状のある子供から収集された血液サンプルにおけるSP耐性に関連する分子マーカー（dhfrのコドン108、51、および59、およびdhpsの437、540、および581）の有病率の変化(ベースラインからエンドラインまで)
ベースラインからエンドラインまで (約 36 か月後)
18か月でのSP耐性に関連する分子マーカーの有病率の変化
時間枠：ベースラインから正中線まで (約 18 か月後)
選択された医療施設に通う RDT 陽性の 5 歳未満の症状のある子供から採取された血液サンプルにおける SP 耐性に関連する分子マーカー (dhfr のコドン 108、51、および 59、dhps の 437、540、および 581) の有病率の変化。 ベースラインからミッドラインまで (18 か月)
ベースラインから正中線まで (約 18 か月後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Jhpiego

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Barcelona Institute for Global Health

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Elaine Roman, MA、Jhpiego

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年3月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年11月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年11月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TIPTOP_DRS_2019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現時点では、個人レベルのデータを他の研究者と共有する予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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