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重度の喘息における咳を測定するための横断的研究 (CISA)

2023年2月10日 更新者：Liam Heaney、Queen's University, Belfast
この研究は、多くの主観的および客観的な咳測定ツールを使用して、炎症性バイオマーカープロファイルによって層別化された患者の観察的断面分析を通じて、重度の喘息の咳を特徴づけることを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、重度の喘息患者における咳の頻度とそれに関連する罹患率を評価するために、主観的および客観的な咳測定の組み合わせを使用します。 複合バイオマーカープロファイル（血中好酸球数とFeNO）を使用して定義されたT2-High、T2-Low、およびT2-intermediate患者間で比較が行われ、それぞれの咳の役割が評価され、これらの結果はトランスクリプトームおよびプロテオミクス測定と比較されますRASP-UK では、重度の喘息の臨床サブグループを定義するために同じバイオマーカー プロファイリングが使用されています。 この研究は、T2-Low 集団の特徴付けを改善し、このグループの病態生理学の可能なメカニズムを特定することも目的としています。

60人の患者が研究に募集される予定です。 患者には情報シートが提供され、少なくとも 24 時間後に電話によるフォローアップが行われ、参加に関心があるかどうかが尋ねられます。関心がある場合は、ベースラインの訪問が求められます。

重度の喘息患者の 3 つのグループが募集され (適切なセクションで説明されているように)、次の手順が実行されます。

  • 人口統計の詳細、身長、体重、スパイロメトリー、FeNO、バイタル サイン

  • 患者から報告された転帰:

    • 喘息ミニ喘息の生活の質に関するアンケート (mini-AQLQ) - ジュニパー AQLQ の短縮版
    • 喘息コントロールアンケート (ACQ-5 (5 質問);
    • Leicester Cough Questionnaire、Cough-specific QOL Questionnaire、および Cough Hypersensitivity Questionnaire を使用して、咳の影響を評価します。
    • 咳の視覚的アナログスケール（VAS）（VASc）および咳嗽の衝動（VASu）は、咳の重症度の尺度として使用されます。
  • 血液サンプル - 全血トランスクリプトームおよび血清分析のために血液サンプルが採取されます
  • クエン酸咳嗽チャレンジテストは、各表現型の咳反射感受性を測定するために使用されます。
  • 自然喀痰サンプル - 肺活量測定またはクエン酸チャレンジ中に患者が喀痰サンプルを生成した場合、これが記録され、喀痰分画細胞数および処理された可溶性成分の保存のためにサンプルが保持されます。
  • 上記の手順を完了すると、患者は、咳の頻度を評価するために、検証済みの外来咳モニター (レスター咳モニター) を 24 時間着用するよう求められます。

患者は、ベースラインの2週間後にフォローアップ訪問に参加するよう求められます。 研究手順は、臨床サンプルの収集を除いて、訪問1と同じままです。

軽度/中程度の人口が募集され、ベースライン訪問で重度のグループと同じ手順を受けます。 軽度/中等度の喘息患者は、フォローアップの訪問に出席するよう求められません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
61

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Belfast、イギリス、BT7 1NN
        • Queen's University Belfast

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

調査対象母集団

すべての患者は、ベルファスト HSC トラスト クリニックを通じて募集されます。

説明

包含基準（重度の喘息患者）：

  1. -研究手順を遵守する能力と意欲
  2. -インフォームドコンセント時の年齢が18歳以上75歳以下
  3. 詳細な体系的評価後の重度の喘息 (喘息の重症度の GINA ステップ 4/5 分類で定義)
  4. -高用量の吸入コルチコステロイド（毎日1000 µgベクロメタゾンジプロピオン酸、または同等物）および追加のコントローラーによる喘息治療の歴史

  5. 重度の喘息を持つ 3 つの患者グループがこの研究で調査され、次のように定義されます。

    T2-High 重度の喘息患者 (グループ A)

    • -持続的な血中好酸球数≥0.3x10^9 / mLおよび
    • 30 ppb以上の継続的な高FeNOレベルおよび
    • 吸入および経口コルチコステロイド療法の遵守

    T2-Low 重度の喘息患者 (グループ B)

    • -持続的な血中好酸球数≤0.2x10^9 / mlおよび
    • 持続的な低 FeNO レベル (<30ppb)

    T2 - 中等度の重度の喘息患者 (グループ D)

    • -持続的な血中好酸球数≥0.3x10^9 / mLまたは
    • 持続的な FeNO レベル ≥ 30 ppb

    上記のように、これらの測定は、定期的なケアの一環として各クリニックの訪問時に行われ、包含前にすべての被験者で利用可能になります

  6. -インフォームドコンセントの時点の12か月前に胸部X線またはCTスキャンを取得し、咳の潜在的な原因として調査を必要とする新しい病理を示さない

-軽度/中等度の重度の喘息患者（医師から喘息の診断を受け、重症度のBTS / SIGN分類およびACQ <1.5を使用してステップ2/3として定義されている人） ベルファスト HSC トラストの一般呼吸器クリニックから 18 歳から 75 歳までを募集します。 患者は、研究手順を遵守する能力と意欲を持っている必要があります。

除外基準:

  1. ベースライン FEV1 予測値の ≤50% または ≤ 1.0L
  2. -インフォームドコンセントの前またはスクリーニング中の28日以内の喘息の増悪

  3. 以下のいずれかを必要とする主要な感染エピソード：

    • -インフォームドコンセントの時間の前の28日以内に24時間以上の入院
    • -インフォームドコンセントの前またはスクリーニング中の28日以内の静脈内抗生物質による治療
    • -インフォームドコンセントの前の14日以内またはスクリーニング中の経口抗生物質による治療
  4. 成人の場合：インフォームドコンセントの時点の前12か月以内に治療を必要とする活動性結核（TB）（患者は、結核治療の完了後12か月以内に症状の再発がないことも必要です）、または
  5. -ヒト免疫不全ウイルス感染を含むがこれらに限定されない重度の臨床的に重要な免疫不全の既知の病歴および/または免疫不全の治療のために静脈内Igを現在受けている、または過去に受けたことがあります注：免疫不全には、広範囲の人間の状態および/または疾患が含まれます。 重度の喘息の特徴であると考えられているが証明されていない相対的な IgG 欠乏症は、この研究の除外対象にはなりません。
  6. 悪性腫瘍の診断または病歴、または悪性腫瘍の可能性に関する現在の調査
  7. -他の臨床的に重要な医学的疾患 治療にもかかわらず制御されていない、または研究者の意見では、治療の変更が必要になるか、研究に参加する能力に影響を与える可能性があります
  8. -研究への患者の完全な参加を損なう、または危険にさらすアルコール、薬物、または化学物質の乱用の歴史、研究者の意見

  9. 喫煙歴が 15 パック年を超える現在の喫煙者または元喫煙者現在の喫煙者は、その時点から 24 か月以内に 1 日 1 本以上のタバコ (またはマリファナ、パイプ、または葉巻) を 30 日以上吸った人と定義されます。インフォームドコンセントを取得しており、コチニン検査が陽性である患者。

    元喫煙者とは、1 日 1 本以上のタバコ (またはマリファナ、パイプ、葉巻) を生涯で 30 日以上吸った人 (30 日の合計に喫煙前の 24 か月が含まれていない場合) と定義されます。インフォームドコンセントの時間)、およびコチニン検査が陰性である人。

    パックイヤーは、1 日あたりの平均パック数に喫煙年数を掛けたものとして定義されます。

  10. -インフォームドコンセントの前3か月以内のアレルゲン免疫療法の開始または変更
  11. -インフォームドコンセントから30日以内、または治験薬の5半減期のいずれか長い方での治験薬による治療
  12. 妊娠中または授乳中の女性患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：A - T2 重度の喘息

好酸球数 ≥ 0.15x10^9/mL および高 FeNO レベル ≥ 20 ppb の重度喘息患者。

介入には、24 時間の外来咳嗽モニタリング (レスター咳モニター)、クエン酸咳嗽誘発、呼気一酸化窒素分画 (FeNO) 検査、患者報告の転帰測定、血液、尿、喀痰のサンプリングが含まれます。
薬：クエン酸
患者の咳反射感受性を評価するために投与されるクエン酸咳チャレンジ
デバイス：レスター咳モニター
24時間にわたる咳の頻度を評価するための外来咳モニター
他の：部分呼気一酸化窒素検査（FeNO）
気道の炎症を示す呼気一酸化窒素の測定
他の：患者報告アウトカム指標
患者が報告したアウトカム指標の数は以下を含む：喘息コントロールアンケート（ACQ-5）、ミニ喘息QOLアンケート（ミニAQLQ）、レスター咳アンケート（LCQ）、咳QOLアンケート（CQLQ）、咳過敏症アンケート (CHQ) および咳の重症度 (VASc) および咳嗽の衝動 (VASu) の視覚的アナログスケール
アクティブコンパレータ：B - T2 低重度喘息

好酸球数 ≤ 0.15x10^9/mL および低 FeNO レベル < 20 ppb の重度喘息患者。

介入には、24 時間の外来咳嗽モニタリング (レスター咳モニター)、クエン酸咳嗽誘発、呼気一酸化窒素分画 (FeNO) 検査、患者報告の転帰測定、血液、尿、喀痰のサンプリングが含まれます。
薬：クエン酸
患者の咳反射感受性を評価するために投与されるクエン酸咳チャレンジ
デバイス：レスター咳モニター
24時間にわたる咳の頻度を評価するための外来咳モニター
他の：部分呼気一酸化窒素検査（FeNO）
気道の炎症を示す呼気一酸化窒素の測定
他の：患者報告アウトカム指標
患者が報告したアウトカム指標の数は以下を含む：喘息コントロールアンケート（ACQ-5）、ミニ喘息QOLアンケート（ミニAQLQ）、レスター咳アンケート（LCQ）、咳QOLアンケート（CQLQ）、咳過敏症アンケート (CHQ) および咳の重症度 (VASc) および咳嗽の衝動 (VASu) の視覚的アナログスケール
アクティブコンパレータ：C - 軽度/中等度の喘息
ベルファスト HSC トラストの一般呼吸器クリニックから募集された軽度/中等度の重度喘息患者 (GINA 重症度分類を使用してステップ 2/3 と定義) 介入には、24 時間外来咳嗽モニタリング (レスター咳モニター)、クエン酸咳嗽チャレンジ、呼気硝酸分画が含まれます。酸化物 (FeNO) 検査、患者報告の転帰測定、血液、尿、喀痰のサンプリング
薬：クエン酸
患者の咳反射感受性を評価するために投与されるクエン酸咳チャレンジ
デバイス：レスター咳モニター
24時間にわたる咳の頻度を評価するための外来咳モニター
他の：部分呼気一酸化窒素検査（FeNO）
気道の炎症を示す呼気一酸化窒素の測定
他の：患者報告アウトカム指標
患者が報告したアウトカム指標の数は以下を含む：喘息コントロールアンケート（ACQ-5）、ミニ喘息QOLアンケート（ミニAQLQ）、レスター咳アンケート（LCQ）、咳QOLアンケート（CQLQ）、咳過敏症アンケート (CHQ) および咳の重症度 (VASc) および咳嗽の衝動 (VASu) の視覚的アナログスケール
アクティブコンパレータ：D - T2 中級

好酸球数が0.15x10^9/mL以上、またはFeNOレベルが20ppb以上の高濃度の喘息患者。

介入には、24 時間の外来咳嗽モニタリング (レスター咳モニター)、クエン酸咳嗽誘発、呼気一酸化窒素分画 (FeNO) 検査、患者報告の転帰測定、血液、尿、喀痰のサンプリングが含まれます。
薬：クエン酸
患者の咳反射感受性を評価するために投与されるクエン酸咳チャレンジ
デバイス：レスター咳モニター
24時間にわたる咳の頻度を評価するための外来咳モニター
他の：部分呼気一酸化窒素検査（FeNO）
気道の炎症を示す呼気一酸化窒素の測定
他の：患者報告アウトカム指標
患者が報告したアウトカム指標の数は以下を含む：喘息コントロールアンケート（ACQ-5）、ミニ喘息QOLアンケート（ミニAQLQ）、レスター咳アンケート（LCQ）、咳QOLアンケート（CQLQ）、咳過敏症アンケート (CHQ) および咳の重症度 (VASc) および咳嗽の衝動 (VASu) の視覚的アナログスケール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
咳の頻度の測定
時間枠：ベースライン
検証済みの携帯用咳モニター (レスター咳モニター) を使用して、重症喘息のさまざまな表現型と軽度/中等度の対照群の咳の頻度を客観的に測定します (24 時間のモニタリング期間にわたる 1 時間あたりの時間として測定)。
ベースライン
咳反射過敏症（クエン酸咳チャレンジ）
時間枠：ベースライン

重度の喘息と軽度・中等度の喘息のさまざまな表現型における咳反射の感受性を客観的に測定します。 クエン酸咳嗽誘発試験を使用した対照群。

患者には濃度を上げながらクエン酸溶液を吸入してもらい、それぞれに対する咳反応をその後 15 秒間測定します。 最終結果のエンドポイントは、2 回の咳を引き起こすのに必要な濃度として説明されます (C2)
ベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
喘息コントロールアンケート
時間枠：ベースライン
重度の喘息のさまざまな表現型における主観的アンケート（喘息コントロール質問票）を使用した喘息コントロールの評価。 患者の反応はリッカート スケールで評価され、平均スコアが計算されます。 スコアが高いほど、喘息コントロールのレベルが悪いことを示します。 スコア範囲 0-6
ベースライン
喘息の生活の質に関するアンケート
時間枠：ベースライン
重度の喘息のさまざまな表現型でこのアンケートを使用して、患者が知覚する喘息の生活の質の評価。 患者の反応はリッカート スケールで評価され、平均スコアが計算されます。 スコアが高いほど、喘息関連の生活の質が悪いことを示します。 スコア範囲 1 ～ 7
ベースライン
レセイスター咳アンケート
時間枠：ベースライン
重度の喘息のさまざまな表現型における咳に関する生活の質の評価。 患者の回答は、アンケート内のさまざまな症状ドメインから計算された平均スコアを使用して、リッカート尺度で評価されました。 スコアが低いほど、咳に関連する生活の質が悪いことを示します。 スコア範囲 3～21
ベースライン
咳のQOLアンケート
時間枠：ベースライン
重度の喘息のさまざまな表現型における咳に関する生活の質の評価。 患者の反応はリッカート スケールで評価され、合計スコアが計算されます。 スコアが高いほど、咳に関連する生活の質が悪いことを示します。 スコア範囲 28～112
ベースライン
分別呼気一酸化窒素 (FeNO)
時間枠：ベースライン
ベースライン
血中好酸球数
時間枠：ベースライン
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Queen's University, Belfast

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
King's College London

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Liam Heaney, MD、Queen's University, Belfast
  • スタディチェア：Lorcan McGarvey, MD、Queen's University, Belfast

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年10月4日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年2月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • B17/03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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