重度の喘息における咳を測定するための横断的研究 (CISA)
調査の概要
詳細な説明
この研究では、重度の喘息患者における咳の頻度とそれに関連する罹患率を評価するために、主観的および客観的な咳測定の組み合わせを使用します。 複合バイオマーカープロファイル（血中好酸球数とFeNO）を使用して定義されたT2-High、T2-Low、およびT2-intermediate患者間で比較が行われ、それぞれの咳の役割が評価され、これらの結果はトランスクリプトームおよびプロテオミクス測定と比較されますRASP-UK では、重度の喘息の臨床サブグループを定義するために同じバイオマーカー プロファイリングが使用されています。 この研究は、T2-Low 集団の特徴付けを改善し、このグループの病態生理学の可能なメカニズムを特定することも目的としています。
60人の患者が研究に募集される予定です。 患者には情報シートが提供され、少なくとも 24 時間後に電話によるフォローアップが行われ、参加に関心があるかどうかが尋ねられます。関心がある場合は、ベースラインの訪問が求められます。
重度の喘息患者の 3 つのグループが募集され (適切なセクションで説明されているように)、次の手順が実行されます。
- 人口統計の詳細、身長、体重、スパイロメトリー、FeNO、バイタル サイン
患者から報告された転帰:
- 喘息ミニ喘息の生活の質に関するアンケート (mini-AQLQ) - ジュニパー AQLQ の短縮版
- 喘息コントロールアンケート (ACQ-5 (5 質問);
- Leicester Cough Questionnaire、Cough-specific QOL Questionnaire、および Cough Hypersensitivity Questionnaire を使用して、咳の影響を評価します。
- 咳の視覚的アナログスケール（VAS）（VASc）および咳嗽の衝動（VASu）は、咳の重症度の尺度として使用されます。
- 血液サンプル - 全血トランスクリプトームおよび血清分析のために血液サンプルが採取されます
- クエン酸咳嗽チャレンジテストは、各表現型の咳反射感受性を測定するために使用されます。
- 自然喀痰サンプル - 肺活量測定またはクエン酸チャレンジ中に患者が喀痰サンプルを生成した場合、これが記録され、喀痰分画細胞数および処理された可溶性成分の保存のためにサンプルが保持されます。
- 上記の手順を完了すると、患者は、咳の頻度を評価するために、検証済みの外来咳モニター (レスター咳モニター) を 24 時間着用するよう求められます。
患者は、ベースラインの2週間後にフォローアップ訪問に参加するよう求められます。 研究手順は、臨床サンプルの収集を除いて、訪問1と同じままです。
軽度/中程度の人口が募集され、ベースライン訪問で重度のグループと同じ手順を受けます。 軽度/中等度の喘息患者は、フォローアップの訪問に出席するよう求められません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Belfast、イギリス、BT7 1NN
- Queen's University Belfast
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
調査対象母集団
説明
包含基準（重度の喘息患者）：
- -研究手順を遵守する能力と意欲
- -インフォームドコンセント時の年齢が18歳以上75歳以下
- 詳細な体系的評価後の重度の喘息 (喘息の重症度の GINA ステップ 4/5 分類で定義)
- -高用量の吸入コルチコステロイド（毎日1000 µgベクロメタゾンジプロピオン酸、または同等物）および追加のコントローラーによる喘息治療の歴史
重度の喘息を持つ 3 つの患者グループがこの研究で調査され、次のように定義されます。
T2-High 重度の喘息患者 (グループ A)
- -持続的な血中好酸球数≥0.3x10^9 / mLおよび
- 30 ppb以上の継続的な高FeNOレベルおよび
- 吸入および経口コルチコステロイド療法の遵守
T2-Low 重度の喘息患者 (グループ B)
- -持続的な血中好酸球数≤0.2x10^9 / mlおよび
- 持続的な低 FeNO レベル (<30ppb)
T2 - 中等度の重度の喘息患者 (グループ D)
- -持続的な血中好酸球数≥0.3x10^9 / mLまたは
- 持続的な FeNO レベル ≥ 30 ppb
上記のように、これらの測定は、定期的なケアの一環として各クリニックの訪問時に行われ、包含前にすべての被験者で利用可能になります
- -インフォームドコンセントの時点の12か月前に胸部X線またはCTスキャンを取得し、咳の潜在的な原因として調査を必要とする新しい病理を示さない
-軽度/中等度の重度の喘息患者（医師から喘息の診断を受け、重症度のBTS / SIGN分類およびACQ <1.5を使用してステップ2/3として定義されている人） ベルファスト HSC トラストの一般呼吸器クリニックから 18 歳から 75 歳までを募集します。 患者は、研究手順を遵守する能力と意欲を持っている必要があります。
除外基準:
- ベースライン FEV1 予測値の ≤50% または ≤ 1.0L
- -インフォームドコンセントの前またはスクリーニング中の28日以内の喘息の増悪
以下のいずれかを必要とする主要な感染エピソード：
- -インフォームドコンセントの時間の前の28日以内に24時間以上の入院
- -インフォームドコンセントの前またはスクリーニング中の28日以内の静脈内抗生物質による治療
- -インフォームドコンセントの前の14日以内またはスクリーニング中の経口抗生物質による治療
- 成人の場合：インフォームドコンセントの時点の前12か月以内に治療を必要とする活動性結核（TB）（患者は、結核治療の完了後12か月以内に症状の再発がないことも必要です）、または
- -ヒト免疫不全ウイルス感染を含むがこれらに限定されない重度の臨床的に重要な免疫不全の既知の病歴および/または免疫不全の治療のために静脈内Igを現在受けている、または過去に受けたことがあります注：免疫不全には、広範囲の人間の状態および/または疾患が含まれます。 重度の喘息の特徴であると考えられているが証明されていない相対的な IgG 欠乏症は、この研究の除外対象にはなりません。
- 悪性腫瘍の診断または病歴、または悪性腫瘍の可能性に関する現在の調査
- -他の臨床的に重要な医学的疾患 治療にもかかわらず制御されていない、または研究者の意見では、治療の変更が必要になるか、研究に参加する能力に影響を与える可能性があります
- -研究への患者の完全な参加を損なう、または危険にさらすアルコール、薬物、または化学物質の乱用の歴史、研究者の意見
喫煙歴が 15 パック年を超える現在の喫煙者または元喫煙者現在の喫煙者は、その時点から 24 か月以内に 1 日 1 本以上のタバコ (またはマリファナ、パイプ、または葉巻) を 30 日以上吸った人と定義されます。インフォームドコンセントを取得しており、コチニン検査が陽性である患者。
元喫煙者とは、1 日 1 本以上のタバコ (またはマリファナ、パイプ、葉巻) を生涯で 30 日以上吸った人 (30 日の合計に喫煙前の 24 か月が含まれていない場合) と定義されます。インフォームドコンセントの時間)、およびコチニン検査が陰性である人。
パックイヤーは、1 日あたりの平均パック数に喫煙年数を掛けたものとして定義されます。
- -インフォームドコンセントの前3か月以内のアレルゲン免疫療法の開始または変更
- -インフォームドコンセントから30日以内、または治験薬の5半減期のいずれか長い方での治験薬による治療
- 妊娠中または授乳中の女性患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：A - T2 重度の喘息
好酸球数 ≥ 0.15x10^9/mL および高 FeNO レベル ≥ 20 ppb の重度喘息患者。 介入には、24 時間の外来咳嗽モニタリング (レスター咳モニター)、クエン酸咳嗽誘発、呼気一酸化窒素分画 (FeNO) 検査、患者報告の転帰測定、血液、尿、喀痰のサンプリングが含まれます。 |
患者の咳反射感受性を評価するために投与されるクエン酸咳チャレンジ
24時間にわたる咳の頻度を評価するための外来咳モニター
気道の炎症を示す呼気一酸化窒素の測定
患者が報告したアウトカム指標の数は以下を含む：喘息コントロールアンケート（ACQ-5）、ミニ喘息QOLアンケート（ミニAQLQ）、レスター咳アンケート（LCQ）、咳QOLアンケート（CQLQ）、咳過敏症アンケート (CHQ) および咳の重症度 (VASc) および咳嗽の衝動 (VASu) の視覚的アナログスケール
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アクティブコンパレータ：B - T2 低重度喘息
好酸球数 ≤ 0.15x10^9/mL および低 FeNO レベル < 20 ppb の重度喘息患者。 介入には、24 時間の外来咳嗽モニタリング (レスター咳モニター)、クエン酸咳嗽誘発、呼気一酸化窒素分画 (FeNO) 検査、患者報告の転帰測定、血液、尿、喀痰のサンプリングが含まれます。 |
患者の咳反射感受性を評価するために投与されるクエン酸咳チャレンジ
24時間にわたる咳の頻度を評価するための外来咳モニター
気道の炎症を示す呼気一酸化窒素の測定
患者が報告したアウトカム指標の数は以下を含む：喘息コントロールアンケート（ACQ-5）、ミニ喘息QOLアンケート（ミニAQLQ）、レスター咳アンケート（LCQ）、咳QOLアンケート（CQLQ）、咳過敏症アンケート (CHQ) および咳の重症度 (VASc) および咳嗽の衝動 (VASu) の視覚的アナログスケール
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アクティブコンパレータ：C - 軽度/中等度の喘息
ベルファスト HSC トラストの一般呼吸器クリニックから募集された軽度/中等度の重度喘息患者 (GINA 重症度分類を使用してステップ 2/3 と定義) 介入には、24 時間外来咳嗽モニタリング (レスター咳モニター)、クエン酸咳嗽チャレンジ、呼気硝酸分画が含まれます。酸化物 (FeNO) 検査、患者報告の転帰測定、血液、尿、喀痰のサンプリング
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患者の咳反射感受性を評価するために投与されるクエン酸咳チャレンジ
24時間にわたる咳の頻度を評価するための外来咳モニター
気道の炎症を示す呼気一酸化窒素の測定
患者が報告したアウトカム指標の数は以下を含む：喘息コントロールアンケート（ACQ-5）、ミニ喘息QOLアンケート（ミニAQLQ）、レスター咳アンケート（LCQ）、咳QOLアンケート（CQLQ）、咳過敏症アンケート (CHQ) および咳の重症度 (VASc) および咳嗽の衝動 (VASu) の視覚的アナログスケール
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アクティブコンパレータ：D - T2 中級
好酸球数が0.15x10^9/mL以上、またはFeNOレベルが20ppb以上の高濃度の喘息患者。 介入には、24 時間の外来咳嗽モニタリング (レスター咳モニター)、クエン酸咳嗽誘発、呼気一酸化窒素分画 (FeNO) 検査、患者報告の転帰測定、血液、尿、喀痰のサンプリングが含まれます。 |
患者の咳反射感受性を評価するために投与されるクエン酸咳チャレンジ
24時間にわたる咳の頻度を評価するための外来咳モニター
気道の炎症を示す呼気一酸化窒素の測定
患者が報告したアウトカム指標の数は以下を含む：喘息コントロールアンケート（ACQ-5）、ミニ喘息QOLアンケート（ミニAQLQ）、レスター咳アンケート（LCQ）、咳QOLアンケート（CQLQ）、咳過敏症アンケート (CHQ) および咳の重症度 (VASc) および咳嗽の衝動 (VASu) の視覚的アナログスケール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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咳の頻度の測定
時間枠：ベースライン
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検証済みの携帯用咳モニター (レスター咳モニター) を使用して、重症喘息のさまざまな表現型と軽度/中等度の対照群の咳の頻度を客観的に測定します (24 時間のモニタリング期間にわたる 1 時間あたりの時間として測定)。
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ベースライン
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咳反射過敏症（クエン酸咳チャレンジ）
時間枠：ベースライン
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重度の喘息と軽度・中等度の喘息のさまざまな表現型における咳反射の感受性を客観的に測定します。 クエン酸咳嗽誘発試験を使用した対照群。 患者には濃度を上げながらクエン酸溶液を吸入してもらい、それぞれに対する咳反応をその後 15 秒間測定します。 最終結果のエンドポイントは、2 回の咳を引き起こすのに必要な濃度として説明されます (C2) |
ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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喘息コントロールアンケート
時間枠：ベースライン
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重度の喘息のさまざまな表現型における主観的アンケート（喘息コントロール質問票）を使用した喘息コントロールの評価。
患者の反応はリッカート スケールで評価され、平均スコアが計算されます。
スコアが高いほど、喘息コントロールのレベルが悪いことを示します。
スコア範囲 0-6
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ベースライン
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喘息の生活の質に関するアンケート
時間枠：ベースライン
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重度の喘息のさまざまな表現型でこのアンケートを使用して、患者が知覚する喘息の生活の質の評価。
患者の反応はリッカート スケールで評価され、平均スコアが計算されます。
スコアが高いほど、喘息関連の生活の質が悪いことを示します。
スコア範囲 1 ～ 7
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ベースライン
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レセイスター咳アンケート
時間枠：ベースライン
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重度の喘息のさまざまな表現型における咳に関する生活の質の評価。
患者の回答は、アンケート内のさまざまな症状ドメインから計算された平均スコアを使用して、リッカート尺度で評価されました。
スコアが低いほど、咳に関連する生活の質が悪いことを示します。
スコア範囲 3～21
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ベースライン
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咳のQOLアンケート
時間枠：ベースライン
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重度の喘息のさまざまな表現型における咳に関する生活の質の評価。
患者の反応はリッカート スケールで評価され、合計スコアが計算されます。
スコアが高いほど、咳に関連する生活の質が悪いことを示します。
スコア範囲 28～112
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ベースライン
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分別呼気一酸化窒素 (FeNO)
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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血中好酸球数
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Liam Heaney, MD、Queen's University, Belfast
- スタディチェア：Lorcan McGarvey, MD、Queen's University, Belfast
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B17/03
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
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米国FDA規制機器製品の研究
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