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多疾患を有する高齢の関節形成術患者に対する専門職間での術前老年病評価 (IPPGA-RCT)

2026年5月12日 更新者：Eija Lönnroos、University of Eastern Finland

多疾患を抱える高齢の関節形成術患者に対する専門職間での術前老年病評価 - ランダム化臨床試験

このランダム化対照試験の目的は、高齢の膝関節または股関節置換術患者における専門職間での術前評価の効果と費用対効果を調査することです。 主な仮説は、術前評価と最適化が特許の生活の質と社会および医療サービスの支出にプラスの影響を与えるというものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

膝関節および股関節症は、高齢者によく見られる病気です。 関節症の進行は、多くの場合、症状の悪化、可動性、日常機能、生活の質の低下につながります。 全関節形成術は末期関節症の痛みを改善しますが、慣れた術後のケアとリハビリテーションだけでは、虚弱で脆弱な高齢の関節形成術患者の最適な機能回復を保証できない可能性があります。 多疾患合併症および機能制限のある高齢患者の術前最適化により、低コストでも関節形成術の利点が向上する可能性があります。 本研究の介入群に無作為に割り付けられた患者は、治療およびリハビリテーション計画を伴う術前評価を受けます。 介入の焦点は、患者の慢性疾患、栄養状態、投薬、身体活動です。 介入は多専門職チーム (老年病専門医、正看護師、理学療法士、薬剤師) によって実施されます。

手術を受ける高齢者は急速に増加しているものの、脆弱な患者グループです。 術前評価と最適化の効果、特にマルチドメイン介入の効果に関する知識は乏しい。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
157

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 居住地: クオピオまたはベサント市
  • 年齢 65 歳以上
  • 膝関節または股関節形成術の臨床決定、1 か月以上の待ち時間を伴う予定的手術、指標関節の一次関節形成術。
  • 複合疾患: 患者は機能に影響を与える可能性のある少なくとも 2 つの慢性疾患を患っており、疾患は機能併存疾患指数 (FCI) に従って定義されます。

追加の包含基準、以下のうち少なくとも 2 つ:

  • 5種類以上の薬を定期的に服用している（ポリファーマシー）
  • 連続歩行距離500m未満
  • 着替えや洗濯に手助けが必要
  • 自宅外のビジネスを訪問したり世話をしたりするときに助けが必要です
  • BMI ≤ 23 または ≥ 34

除外基準:

- 上記の包含基準を満たしていません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
他の：術前の高齢者評価
通常のケアに加えて、介入グループにランダムに割り付けられた患者は、老年病専門医、正看護師、理学療法士、薬剤師を含む多職種チームによって実施される術前評価を受けます。 評価に基づいて、患者の慢性疾患、栄養状態、投薬、身体活動の治療に焦点を当てた術前の最適化計画が作成されます。
実験的：介入
多職種チームによる術前評価
他の：術前の高齢者評価
通常のケアに加えて、介入グループにランダムに割り付けられた患者は、老年病専門医、正看護師、理学療法士、薬剤師を含む多職種チームによって実施される術前評価を受けます。 評価に基づいて、患者の慢性疾患、栄養状態、投薬、身体活動の治療に焦点を当てた術前の最適化計画が作成されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連の生活の質 (15-D)
時間枠：ベースラインでの術前測定、関節形成術後 3 か月および 9 か月後の術後測定。
生活の質の変化は、15 次元の健康関連の生活の質アンケート (15-D) を 3 つの時点で使用して測定されます。
ベースラインでの術前測定、関節形成術後 3 か月および 9 か月後の術後測定。
社会および医療サービスの費用
時間枠：治療費の変化は、ベースライン検査の 1 年前から 2 年後に終了する期間で評価されます。
社会的および医療サービスの利用と費用に関するデータは、国および地方の医療登録から取得されます。 介入のコストは、専門職間チームメンバーの作業時間を測定することによって評価されます（研究対象患者ごとに使用されます）。
治療費の変化は、ベースライン検査の 1 年前から 2 年後に終了する期間で評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Eastern Finland

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Kuopio University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Eija Lönnroos、University of Eastern Finland, Institute of Public Health and Clinical Nutrition

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年8月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月17日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HERIT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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