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結核におけるイノベーション (INNOVA4TB)

2021年2月1日 更新者：Jose Antonio Dominguez Benitez、Fundació Institut Germans Trias i Pujol

結核 (TB) は世界的な主要な感染症の 1 つであり、薬剤耐性症例の出現と拡大は公衆衛生上の脅威です。 しかし、診断や薬剤感受性検査に使用される従来の方法では、疾患を制御するのに十分ではありません。 さらに、すべての結核患者は、年齢、性別、疾患の重症度、原因となる株の種類に関係なく、同じ治療期間 (薬剤耐性の場合は最大 20 か月) に従うため、有害事象の頻度が高くなることがよくあります。治療への次善のアドヒアランス、および不良な結果。 したがって、TB のプログラムによる管理から個別化された管理への移行が必要です。

INNOVA4TB 提案は、結核発症の個々のリスク評価を改善し、活動性結核を迅速に診断し、菌株の薬剤感受性を検出し、オーダーメイドの治療法を設計し、バイオマーカーを使用してガイドし個別化するために、革新的な技術とアプローチを開発します。抗菌療法の期間。 これは、患者の生活の質を改善し、治療の成功を確実にするために、また医療制度の経済的理由のために非常に重要です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
550

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：JOSE A DOMINGUEZ BENITEZ, PhD
  • 電話番号：8697 34 93 497 86 97
  • メール：jadominguez@igtp.cat

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：BARBARA MOLINA MOYA, PhD
  • 電話番号：8682 34 93 497 86 82
  • メール：innova4tb@igtp.cat

研究場所

  • スペイン
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • 募集
        • Institut d'Investigació Germans Trias i Pujol
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • BARBARA MOLINA MOYA, PhD
          • 電話番号：8682 34 93 497 8682
          • メール：innova4tb@igtp.cat

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1ヶ月～99年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

簡単に説明すると、さまざまな研究グループの被験者が含まれます: (i) 活動性結核の疑いのある患者、(ii) 潜在性結核感染の個人、(iii) NTM 感染の患者、(iv) 感染していない健康な対照、および (v) 患者急性呼吸器感染症（ARI）や肺がんなどの他の呼吸器疾患との併用。

説明

包含基準:

  • 免疫抑制は除外基準とは見なされません

除外基準:

  • 研究に参加するためのインフォームドコンセントを与えることができない患者は除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
活動性結核の疑い
この研究には、さまざまな程度の活動性結核（肺および肺外）の重症度が疑われる成人と子供の両方が含まれ、研究者の研究集団を日常の臨床診療と一致させ、スペクトルバイアスを回避します
診断テスト：免疫学的、分子学的、メタボロミクス的および放射線学的診断
新技術の評価と開発
潜在性結核感染
TSTおよび/またはIGRA陽性の潜在性結核感染者（大人および子供）;結核疾患の徴候や放射線学的証拠、または結核症例のセクションで定義された基準に適合する臨床像がない。
診断テスト：免疫学的、分子学的、メタボロミクス的および放射線学的診断
新技術の評価と開発
NTM感染
NTM に起因するリンパ節腫脹を有する成人および小児患者、または培養分離によって微生物学的に確認された NTM を有する慢性呼吸器疾患のある個人。
診断テスト：免疫学的、分子学的、メタボロミクス的および放射線学的診断
新技術の評価と開発
感染していないコントロール
活動性結核がなく、結核菌感染の免疫学的証拠がなく、TSTおよび/またはIGRAが陰性の成人および子供の両方
診断テスト：免疫学的、分子学的、メタボロミクス的および放射線学的診断
新技術の評価と開発
その他の呼吸器疾患
ARI の対象者、および肺がんの対象者。結核症例セクションで定義された基準に適合する臨床像がない。 ARI の患者は、呼吸器感染症の臨床徴候、症状および放射線検査を行い、結核以外の起源であることが微生物学的に確認された個人として識別されます。 肺がん患者は、臨床的に高い疑いがあり、示唆的な胸部X線/コンピュータ断層撮影スキャン、および組織病理学的/細胞学的診断が確認された患者として識別されます。
診断テスト：免疫学的、分子学的、メタボロミクス的および放射線学的診断
新技術の評価と開発

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断精度
時間枠：2019/01/01 ～ 2022/12/31
感度、特異度および予測値
2019/01/01 ～ 2022/12/31

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fundació Institut Germans Trias i Pujol

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Umeå University
North-Western State Medical University named after I.I.Mechnikov
Universidad de La Frontera
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red, M.P.
Vinnitsa National Medical University
INSTITUTUL DE FTIZIOPNEUMOLOGIE CHIRIL DRAGANIUC
ODESA SIGNIFICANT DISEASES CENTER
SERVICIOS CLINICOS SA
Genome Identification Diagnostics GmbH
EMPE DIAGNOSTICS AB
MAGRITEK GMBH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年1月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月31日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 823854

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

データを共有する唯一の可能性は、匿名化されたデータとして

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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