結核におけるイノベーション (INNOVA4TB)
2021年2月1日 更新者：Jose Antonio Dominguez Benitez、Fundació Institut Germans Trias i Pujol
結核 (TB) は世界的な主要な感染症の 1 つであり、薬剤耐性症例の出現と拡大は公衆衛生上の脅威です。 しかし、診断や薬剤感受性検査に使用される従来の方法では、疾患を制御するのに十分ではありません。 さらに、すべての結核患者は、年齢、性別、疾患の重症度、原因となる株の種類に関係なく、同じ治療期間 (薬剤耐性の場合は最大 20 か月) に従うため、有害事象の頻度が高くなることがよくあります。治療への次善のアドヒアランス、および不良な結果。 したがって、TB のプログラムによる管理から個別化された管理への移行が必要です。
INNOVA4TB 提案は、結核発症の個々のリスク評価を改善し、活動性結核を迅速に診断し、菌株の薬剤感受性を検出し、オーダーメイドの治療法を設計し、バイオマーカーを使用してガイドし個別化するために、革新的な技術とアプローチを開発します。抗菌療法の期間。 これは、患者の生活の質を改善し、治療の成功を確実にするために、また医療制度の経済的理由のために非常に重要です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
550
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：JOSE A DOMINGUEZ BENITEZ, PhD
- 電話番号：8697 34 93 497 86 97
- メール：jadominguez@igtp.cat
研究連絡先のバックアップ
- 名前：BARBARA MOLINA MOYA, PhD
- 電話番号：8682 34 93 497 86 82
- メール：innova4tb@igtp.cat
研究場所
-
-
Barcelona
-
Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- 募集
- Institut d'Investigació Germans Trias i Pujol
-
コンタクト：
- JOSE A DOMINGUEZ BENITEZ, PhD
- 電話番号：8697 34934978697
- メール：jadominguez@igtp.cat
-
コンタクト：
- BARBARA MOLINA MOYA, PhD
- 電話番号：8682 34 93 497 8682
- メール：innova4tb@igtp.cat
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～99年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
簡単に説明すると、さまざまな研究グループの被験者が含まれます: (i) 活動性結核の疑いのある患者、(ii) 潜在性結核感染の個人、(iii) NTM 感染の患者、(iv) 感染していない健康な対照、および (v) 患者急性呼吸器感染症（ARI）や肺がんなどの他の呼吸器疾患との併用。
説明
包含基準:
- 免疫抑制は除外基準とは見なされません
除外基準:
- 研究に参加するためのインフォームドコンセントを与えることができない患者は除外されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
活動性結核の疑い
この研究には、さまざまな程度の活動性結核（肺および肺外）の重症度が疑われる成人と子供の両方が含まれ、研究者の研究集団を日常の臨床診療と一致させ、スペクトルバイアスを回避します
|
新技術の評価と開発
|
|
潜在性結核感染
TSTおよび/またはIGRA陽性の潜在性結核感染者（大人および子供）;結核疾患の徴候や放射線学的証拠、または結核症例のセクションで定義された基準に適合する臨床像がない。
|
新技術の評価と開発
|
|
NTM感染
NTM に起因するリンパ節腫脹を有する成人および小児患者、または培養分離によって微生物学的に確認された NTM を有する慢性呼吸器疾患のある個人。
|
新技術の評価と開発
|
|
感染していないコントロール
活動性結核がなく、結核菌感染の免疫学的証拠がなく、TSTおよび/またはIGRAが陰性の成人および子供の両方
|
新技術の評価と開発
|
|
その他の呼吸器疾患
ARI の対象者、および肺がんの対象者。結核症例セクションで定義された基準に適合する臨床像がない。
ARI の患者は、呼吸器感染症の臨床徴候、症状および放射線検査を行い、結核以外の起源であることが微生物学的に確認された個人として識別されます。
肺がん患者は、臨床的に高い疑いがあり、示唆的な胸部X線/コンピュータ断層撮影スキャン、および組織病理学的/細胞学的診断が確認された患者として識別されます。
|
新技術の評価と開発
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
診断精度
時間枠：2019/01/01 ～ 2022/12/31
|
感度、特異度および予測値
|
2019/01/01 ～ 2022/12/31
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (予期された)
2021年12月31日
研究の完了 (予期された)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月28日
最初の投稿 (実際)
2019年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月1日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 823854
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
データを共有する唯一の可能性は、匿名化されたデータとして
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。