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高所恐怖症の臨床的および潜在的集団における高所恐怖症を軽減する VR パラダイムの有効性 (VRAP-Basel)

2019年6月28日 更新者：Prof. Dominique de Quervain, MD

高所恐怖症の臨床および無症状集団における高所恐怖症を軽減するための仮想現実パラダイムの有効性に関するランダム化比較試験

高所恐怖症の個人におけるVR高所露出アプリの有効性と受容性と使いやすさの調査。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、被験者間の無作為化対照試験として実施されます。 この研究は、2 つの研究フェーズで構成されています。 研究フェーズ 1 では、実験群は 3 つの VR 露出セッション (それぞれ 20 分間) に参加し、対照群は 3 つの仮想ツアー (それぞれ 20 分間) に参加します。 すべての VR セッションと結果の評価は、参加者ごとに 1 つの学習日に実施されます。

研究フェーズ 2 では、実験グループは 2 週間にわたる自宅トレーニング (6 x 30 分のセッション) に参加しますが、対照グループは治療を受けません (未治療の比較グループ)。 成果の評価は、在宅トレーニングの完了後 3 ～ 5 週間で実施されます。

グループ 1 (実験グループ) は、臨床的および潜在的な高所恐怖症を持つ個人で構成され、3 セッションの VR エクスポージャー (研究フェーズ 1) を受け、同じ VR シナリオ (研究フェーズ 2) で 2 週間の治療期間に参加します。 ）。 グループ 2 (対照群) は、高所恐怖症の臨床的および潜在的恐怖を有する個人で構成され、積極的な治療は受けませんが、研究フェーズ 1 で恐怖とは無関係の作業に参加するか、まったく治療を受けません (研究フェーズ 2)。

この設計により、直接比較が可能になり、VR 曝露療法の有効性の推定が可能になります。 仮想露出/ツアーの前後に、参加者は in vivo BAT を受けて、VR 露出療法の効果を評価します。

臨床的または潜在的な高所恐怖症を持つ18歳から60歳までの80人の参加者が研究に参加します。 試験フェーズ 1 が終了してから 2 ～ 3 か月後、参加者は再度連絡を受け、試験フェーズ 2 に参加するよう求められます。すべての参加者は、試験フェーズ 2 で 3 回目の in vivo BAT を受けます。BAT は完了後 3 ～ 5 週間で行われます。ホームトレーニングについて。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
    • BS
      • Basel、BS、スイス、4055
        • University of Basel, Division of Cognitive Neuroscience

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 臨床的な高所恐怖症 (DSM-V) または潜在的な高所恐怖症 (DSM-C 基準 A ～ E および G を満たすが、F ではない: 苦痛/障害)
  • 身体的に健康
  • 18～60歳
  • ドイツ語に堪能

除外基準:

  • うつ病 (BDI-II > 8)
  • 自殺念慮 (BDI-II 項目 9 > 0)
  • 同時精神療法または薬物療法
  • 高所恐怖症の以前の治療
  • 別の研究への並行参加
  • 妊娠（スクリーニング時の妊娠検査で除外されます）
  • 慢性的な薬物摂取（経口避妊薬を除く）
  • 訪問前のアルコールおよび薬物摂取（12時間未満）
  • 訪問前の大麻または他の精神活性物質（ベンゾジアゼピンを含む）の摂取（5日未満）
  • 睡眠導入剤（含む。 抗ヒスタミン剤）来院前（5日以内）の摂取
  • 制限付き 3D サイト

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：暴露

研究フェーズ 1: 実験グループでの実験的介入は、3 回の 20 分間の VR 露出で構成されます (VR での合計時間: 60 分)。

研究フェーズ 2: 実験グループへの実験的介入は、2 週間以内のホーム トレーニング (VR での合計時間: 3 時間) として 6 回の 30 分間の VR 露出で構成されます。
他の：VRアプリ
参加者は、3 つの異なる仮想高さのシナリオ (田舎の山、都会の町、曇りの天気) にさらされます。 各露出セッションの開始時に、参加者は地上 (レベル 0) の仮想プラットフォームに立ちます。 レベル 0 から、SUDS 評価 (スケール 0 = 恐怖なし～10 = 極度の恐怖) に基づく事前定義された露出スキームに従って、さらにレベルに進みます。 参加者は、SUDS が 2 回連続して 3 以下になるまで、各レベルにとどまる必要があります (注視選択による評価)。 各シナリオでは、15 の異なる高さレベルを使用できます (1 ～ 75m の高さの範囲に対応)。 各暴露セッションは、達成レベルに関係なく、20 分 (研究フェーズ 1) または 30 分 (研究フェーズ 2) の制限時間までに終了します。
介入なし：コントロール

研究フェーズ 1: 対照群は積極的な治療を受けません。 代わりに、アプリを使用して仮想ツアーを作成します (20 分を 3 回、VR での合計時間: 60 分)。

試験フェーズ 2: 対照群は積極的な治療を受けません (未治療の比較群)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
In vivo でのパフォーマンス行動回避テスト (BAT)
時間枠：研究フェーズ 1: 研究当日、VR への露出後 1 時間以内、研究フェーズ 2: 自宅トレーニングの完了後 3 ～ 5 週間
ベースラインからの VR 曝露後の BAT パフォーマンスの変化 (VR 曝露前)。 BAT の参加者は、地上を見続けながら、ユトリベルク タワーに登るよう求められます。 参加者は、不安が許す限り続行するよう求められます。 14 のプラットフォームのそれぞれで、参加者は手すりの事前定義された領域に寄りかかって (そして上半身でそれに触れて)、10 秒間地面を見下ろすように求められます (恐怖で許される場合)。 BAT は、参加者が続行することに不快感を示した場合 (Emmelkamp、2002 年および Coelho、2006 年から適用)、または完全なタスクを実行するために与えられた 10 分間がなくなるとすぐに終了します。
研究フェーズ 1: 研究当日、VR への露出後 1 時間以内、研究フェーズ 2: 自宅トレーニングの完了後 3 ～ 5 週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
高所恐怖症アンケート (AQ)
時間枠：研究フェーズ 1: 研究当日、VR への露出後 1 時間以内、研究フェーズ 2: 自宅トレーニングの完了後 3 ～ 5 週間
ベースラインからの VR 曝露後の AQ の変化 (VR 曝露前)。この質問票では、高所恐怖症を引き起こす可能性がある 20 の状況 (橋を渡る、歩道の格子の上を歩く、飛行機に座るなど) について説明し、不安の評価を求めます。 7 段階のリッカート型スケール (0 = まったく恐れていない ～ 6 = 非常に恐れている、範囲 0 ～ 120、α = 0.80) (Cohen、1977 年)。
研究フェーズ 1: 研究当日、VR への露出後 1 時間以内、研究フェーズ 2: 自宅トレーニングの完了後 3 ～ 5 週間
高所アンケート (ATHQ) に対する態度
時間枠：研究フェーズ 1: 研究当日、VR への露出後 1 時間以内、研究フェーズ 2: 自宅トレーニングの完了後 3 ～ 5 週間
ベースラインからの VR 曝露後の ATHQ の変化 (VR 曝露前)。ATHQ は、高所の状況に対する参加者の態度を評価する 6 つの質問で構成されています (例: 「高さは…良い - 悪い、安全 - 不安定」と思います)。 患者は、正 (0) から負 (10) の形容詞 (範囲 0-60; α = 0.81) の範囲の 11 段階のスケールで 12 の形容詞によって高さに対する態度を評価します。
研究フェーズ 1: 研究当日、VR への露出後 1 時間以内、研究フェーズ 2: 自宅トレーニングの完了後 3 ～ 5 週間
不安期待尺度 (AES)
時間枠：研究フェーズ 1: 研究当日、VR への露出後 1 時間以内、研究フェーズ 2: 自宅トレーニングの完了後 3 ～ 5 週間
VR 露出後の AES のベースラインからの変化 (VR 露出前)。 AES は、高所での不安症状を評価します。 AES は、不安症状を表す 10 項目で構成されています (例: 「めまいがするかもしれません」)。 参加者は、高所にいるときにこれらの症状を経験する可能性を 5 段階 (範囲 10 ～ 50) で評価します (Gursky & Reiss、1987)。
研究フェーズ 1: 研究当日、VR への露出後 1 時間以内、研究フェーズ 2: 自宅トレーニングの完了後 3 ～ 5 週間
危険予測尺度 (DES)
時間枠：研究フェーズ 1: 研究当日、VR への露出後 1 時間以内、研究フェーズ 2: 自宅トレーニングの完了後 3 ～ 5 週間
DES は機能不全の認知を評価します。 DES は 5 つの項目で構成されています。 参加者は、列挙された有害事象 (例えば、「展望デッキのガードレールから滑り落ちる可能性があります」) のそれぞれが、高所にいる間に脳を通過する可能性を 5 段階で評価します (可能性は低い)。まったく (1)、おそらくそうではない (2) たぶん (3)、かなり可能性が高い (4)、または間違いなく (5)、範囲は 5 ～ 25 です) (Gursky & Reiss, 1987)。
研究フェーズ 1: 研究当日、VR への露出後 1 時間以内、研究フェーズ 2: 自宅トレーニングの完了後 3 ～ 5 週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
VR 露出アプリの受容性と使いやすさの尺度
時間枠：研究フェーズ 1: 研究当日、VR への露出後 1 時間以内、研究フェーズ 2: 自宅トレーニングの完了後 3 ～ 5 週間
VR 露出アプリの受容性と使いやすさのスケールは、全体的な受容性と使いやすさを評価する 10 項目 (調査フェーズ 1)/11 項目 (調査フェーズ 2) で構成されます (例: VRアプリのデザイン、機能）。 アイテムは、私たちの研究目的のためにのみ構成されました。 最初の 9 項目は 11 点満点で評価され、項目 10 と 11 は自由回答形式です。 スコアが高いほど、受容性と使いやすさが高いことを示します。
研究フェーズ 1: 研究当日、VR への露出後 1 時間以内、研究フェーズ 2: 自宅トレーニングの完了後 3 ～ 5 週間
Igroupプレゼンスアンケート（IPQ）
時間枠：研究フェーズ 1: VR 曝露直後 (1 時間以内) の研究日
IPQ は、VR 内にいる間の参加者の存在を評価します。 IPQ は、参加者が仮想環境にいるという感覚に関係する 7 段階スケール (0 ～ 6) の 14 項目で構成されています。彼らが見たイメージまたは彼らがいる状況としての仮想環境、現実世界にどれだけの注意を払ったか、仮想タスクにどの程度集中したか。 IPQ は 3 つのサブスケールで構成されています: 空間的プレゼンス (範囲 0 ～ 30)、関与 (範囲 0 ～ 24)、現実性 (範囲 0 ～ 12)、スコアが高いほどプレゼンスが強いことを示します (Schubert、2003 年)。
研究フェーズ 1: VR 曝露直後 (1 時間以内) の研究日
主観的苦痛単位尺度 (SUDS)
時間枠：VR露出中の勉強の日
実験グループの参加者は、事前に定義された時点で VR 高さの露出セッション中に SUDS を与えるように求められます (10 秒後に各レベルの最初の評価、次に次のレベルに入ることが許可されるまで 30 秒ごと)。 次に、10 秒後に最初の評価を行い、次のレベルに入ることが許可されるまで 30 秒ごとに評価します (スケール 0 = 恐れなしから 10 = 極度の恐れ)。
VR露出中の勉強の日
シミュレータ酔いアンケート (SSQ)
時間枠：研究フェーズ 1: VR 曝露直後 (1 時間以内) の研究日
VR イマージョンの潜在的な副作用の評価。 考えられる症状 (例: 頭痛、吐き気) は、VR 露出の直前 (ベースライン) と直後に 0 ～ 3 のスケールで評価されます。 ベースラインからの変化が評価されます。
研究フェーズ 1: VR 曝露直後 (1 時間以内) の研究日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Prof. Dominique de Quervain, MD

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Dominique de Quervain, Prof.、University of Basel

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年10月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年5月24日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年5月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2018-01504

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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