Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность парадигмы виртуальной реальности для снижения боязни высоты у пациентов с клинической и субклинической патологией, страдающих боязнью высоты (VRAP-Basel)

28 июня 2019 г. обновлено: Prof. Dominique de Quervain, MD

Рандомизированное контролируемое исследование эффективности парадигмы виртуальной реальности для уменьшения страха высоты у пациентов с клинической и субклинической патологией со страхом высоты

Исследование эффективности, приемлемости и удобства использования VR-приложения для наблюдения за высотой у людей, которые боятся высоты.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование будет проводиться как рандомизированное контролируемое испытание между субъектами. Исследование состоит из двух этапов исследования. На первом этапе исследования экспериментальная группа принимает участие в трех сеансах воздействия виртуальной реальности (продолжительностью 20 минут каждый), тогда как контрольная группа принимает участие в трех виртуальных турах (продолжительностью 20 минут каждый). Все сеансы виртуальной реальности и оценка результатов будут проводиться в один учебный день для каждого участника.

На втором этапе исследования экспериментальная группа будет участвовать в домашней тренировке в течение двух недель (6 сеансов по 30 минут), в то время как контрольная группа не будет получать никакого лечения (группа сравнения, не получавшая лечения). Оценка результатов будет проводиться через 3-5 недель после завершения домашних тренировок.

Группа 1 (экспериментальная группа) состоит из лиц с клиническим и субклиническим страхом высоты, которые получат трехкратное воздействие ВР (фаза исследования 1) и примут участие в двухнедельном периоде лечения с теми же сценариями ВР (фаза исследования 2). ). Группа 2 (контрольная группа) состоит из лиц с клиническим и субклиническим страхом высоты, которые не будут получать какое-либо активное лечение, но будут участвовать в задачах, не связанных со страхом, на этапе 1 исследования или вообще не будут получать лечения (этап исследования 2).

Этот дизайн позволяет проводить прямое сравнение и, следовательно, оценку эффективности экспозиционной терапии ВР. До и после виртуальных экспозиций/экскурсий участники пройдут НДТ in vivo, чтобы оценить эффекты экспозиционной терапии виртуальной реальности.

В исследовании примут участие 80 человек в возрасте от 18 до 60 лет с клиническим или субклиническим страхом высоты. Через два-три месяца после завершения фазы исследования 1 с участниками снова свяжутся и попросят принять участие во второй фазе исследования. Все участники проходят третью НДТ in vivo во время фазы 2 исследования. НДТ проводится через 3–5 недель после завершения. домашнего обучения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
80

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
    • BS
      • Basel, BS, Швейцария, 4055
        • University of Basel, Division of Cognitive Neuroscience

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клиническая боязнь высоты (DSM-V) или субклиническая боязнь высоты (соответствие критериям DSM-C A-E и G, но не F: дистресс/нарушение)
  • Физически здоров
  • Возраст от 18 до 60 лет
  • Свободно говорит по-немецки

Критерий исключения:

  • Депрессия (BDI-II > 8)
  • Суицидальные мысли (BDI-II пункт 9 > 0)
  • Сопутствующая психотерапия или фармакотерапия
  • Предыдущая терапия фобии высоты
  • Параллельное участие в другом исследовании
  • Беременность (будет исключена с помощью теста на беременность во время скрининга)
  • Хронический прием лекарств (кроме оральных контрацептивов)
  • Прием алкоголя и лекарств перед визитом (менее 12 часов)
  • Употребление каннабиса или других психоактивных веществ (включая бензодиазепины) перед посещением (менее 5 дней)
  • Препараты, вызывающие сонливость (в т. прием антигистаминных препаратов перед посещением (менее пяти дней)
  • Ограниченный 3D прицел

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Контакт

Фаза исследования 1: Экспериментальное вмешательство в экспериментальной группе состоит из трех 20-минутных воздействий виртуальной реальности (общая продолжительность в виртуальной реальности: 60 минут).

Фаза исследования 2: Экспериментальное вмешательство в экспериментальной группе состоит из шести 30-минутных экспозиций виртуальной реальности в качестве домашней тренировки (общая продолжительность в виртуальной реальности: 3 часа) в течение двух недель.
Другой: VR-приложение
Участники будут представлены в трех различных сценариях виртуальной высоты (сельская гора, городской город, облачная погода). В начале каждого сеанса экспозиции участники будут стоять на виртуальной платформе на уровне земли (уровень 0). От уровня 0 они переходят к следующим уровням в соответствии с предопределенной схемой воздействия, основанной на оценках SUDS (шкала от 0 = отсутствие страха до 10 = крайний страх). Участники должны будут оставаться на каждом уровне до тех пор, пока их SUDS не станет 3 или ниже два раза подряд (оценка посредством выбора взгляда). В каждом сценарии будет доступно 15 различных уровней высоты (соответствующих диапазону высот от 1 до 75 м). Каждый сеанс воздействия будет прекращен по истечении 20 минут (фаза исследования 1) или 30 минут (фаза исследования 2) независимо от достигнутого уровня.
Без вмешательства: Контроль

Фаза исследования 1: контрольная группа не будет получать никакого активного лечения. Вместо этого они будут использовать приложение для совершения виртуальных туров (три раза по 20 минут, общая продолжительность в виртуальной реальности: 60 минут).

Фаза исследования 2: контрольная группа не будет получать какое-либо активное лечение (группа сравнения, не получавшая лечения).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест производительности поведенческого избегания (BAT) in vivo
Временное ограничение: фаза исследования 1: в день исследования в течение 1 часа после воздействия ВР, фаза исследования 2: через 3-5 недель после завершения домашних тренировок
Изменение показателей BAT после воздействия VR по сравнению с исходным уровнем (до воздействия VR). Во время BAT участникам будет предложено подняться на башню Утлиберг, постоянно глядя на уровень земли. Участников попросят продвигаться вперед только настолько, насколько им позволяет их беспокойство. На каждой из 14 платформ участникам будет предложено опереться на заранее определенную область перил (и коснуться ее верхней частью тела) и смотреть вниз на землю в течение 10 секунд, если их страх позволяет им это сделать. BAT будет прекращен, как только участник покажет, что ему неудобно продолжать (адаптировано из Emmelkamp, ​​2002 и Coelho, 2006), или если 10-минутный период, отведенный ему на выполнение полного задания, истечет.
фаза исследования 1: в день исследования в течение 1 часа после воздействия ВР, фаза исследования 2: через 3-5 недель после завершения домашних тренировок

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник акрофобии (AQ)
Временное ограничение: фаза исследования 1: в день исследования в течение 1 часа после воздействия ВР, фаза исследования 2: через 3-5 недель после завершения домашних тренировок
Изменение AQ после воздействия виртуальной реальности по сравнению с исходным уровнем (до воздействия виртуальной реальности). В этом опроснике описываются двадцать ситуаций, которые могут вызвать боязнь высоты (например, движение по мосту, ходьба по тротуарной решетке или сидение в самолете), и запрашиваются оценки тревожности. по 7-балльной шкале типа Лайкерта (от 0 = совсем не боюсь до 6 = очень боюсь, диапазон 0–120, α = 0,80) (Cohen, 1977).
фаза исследования 1: в день исследования в течение 1 часа после воздействия ВР, фаза исследования 2: через 3-5 недель после завершения домашних тренировок
Анкета отношения к высоте (ATHQ)
Временное ограничение: фаза исследования 1: в день исследования в течение 1 часа после воздействия ВР, фаза исследования 2: через 3-5 недель после завершения домашних тренировок
Изменение ATHQ после воздействия VR по сравнению с исходным уровнем (до воздействия VR). ATHQ состоит из шести вопросов, оценивающих отношение участников к ситуациям, связанным с высотой (например, «Я думаю, что высота … хорошо — плохо, безопасно — небезопасно»). Пациенты оценивают свое отношение к высоте по двенадцати прилагательным по 11-балльной шкале от положительного (0) до отрицательного (10) прилагательного (диапазон 0-60; α = 0,81).
фаза исследования 1: в день исследования в течение 1 часа после воздействия ВР, фаза исследования 2: через 3-5 недель после завершения домашних тренировок
Шкала ожидаемого беспокойства (AES)
Временное ограничение: фаза исследования 1: в день исследования в течение 1 часа после воздействия ВР, фаза исследования 2: через 3-5 недель после завершения домашних тренировок
Изменение AES после воздействия VR по сравнению с исходным уровнем (до воздействия VR). AES оценивает симптомы тревоги в ситуации высоты. AES состоит из десяти пунктов, описывающих симптомы тревоги (например, «у вас может закружиться голова»). Участники оценивают вероятность возникновения этих симптомов, находясь на высоте, по пятибалльной шкале (от 10 до 50) (Gursky & Reiss, 1987).
фаза исследования 1: в день исследования в течение 1 часа после воздействия ВР, фаза исследования 2: через 3-5 недель после завершения домашних тренировок
Шкала ожидаемой опасности (DES)
Временное ограничение: фаза исследования 1: в день исследования в течение 1 часа после воздействия ВР, фаза исследования 2: через 3-5 недель после завершения домашних тренировок
DES оценивает дисфункциональные познания. DES состоит из пяти пунктов. Участники оценивают вероятность того, что каждое из перечисленных вредных событий (например, «вы можете поскользнуться и упасть с ограждения на смотровой площадке») произойдет в их сознании, находясь на высоте, по пятибалльной шкале (маловероятно совсем (1), вероятно, нет (2) может быть (3), весьма вероятно (4) или определенно (5), диапазон 5-25) (Gursky & Reiss, 1987).
фаза исследования 1: в день исследования в течение 1 часа после воздействия ВР, фаза исследования 2: через 3-5 недель после завершения домашних тренировок

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость и удобство использования VR-приложений
Временное ограничение: фаза исследования 1: в день исследования в течение 1 часа после воздействия ВР, фаза исследования 2: через 3-5 недель после завершения домашних тренировок
Шкала приемлемости и удобства использования VR-приложения состоит из 10 пунктов (этап исследования 1)/11 пунктов (этап исследования 2), которые оценивают общую приемлемость и удобство использования (например, дизайн, функциональность) VR-приложения. Элементы были составлены исключительно для наших учебных целей. Первые 9 пунктов будут оцениваться по 11-бальной шкале, 10 и 11 пункты имеют открытый формат ответа. Более высокие баллы указывают на более высокую приемлемость и удобство использования.
фаза исследования 1: в день исследования в течение 1 часа после воздействия ВР, фаза исследования 2: через 3-5 недель после завершения домашних тренировок
Опросник присутствия в Igroup (IPQ)
Временное ограничение: фаза исследования 1: непосредственно в день исследования (в течение 1 часа) после воздействия ВР
IPQ оценивает присутствие участников в виртуальной реальности. IPQ состоит из 14 пунктов по 7-балльной шкале (0-6), которые касаются ощущения участников от пребывания в виртуальной среде, например, насколько виртуальная реальность была для них «реальной», думали ли они о виртуальную среду больше как образы, которые они видели, или больше как ситуацию, в которой они находились, сколько внимания они уделяли реальному миру и в какой степени они сосредоточились на виртуальной задаче. IPQ состоит из трех подшкал: Пространственное присутствие (диапазон 0–30), Вовлеченность (диапазон 0–24), Реальность (диапазон 0–12), более высокие баллы указывают на более сильное присутствие (Schubert, 2003).
фаза исследования 1: непосредственно в день исследования (в течение 1 часа) после воздействия ВР
Шкала субъективных единиц стресса (SUDS)
Временное ограничение: в день исследования во время воздействия VR
Участникам экспериментальной группы будет предложено дать свои SUDS во время сеансов воздействия высоты VR в заранее определенные моменты времени (первая оценка на каждом уровне через 10 секунд, затем каждые 30 секунд, пока не будет разрешено перейти на следующий уровень. Затем снова первая оценка через 10 секунд, затем каждые 30 секунд, пока не будет разрешено перейти на следующий уровень, и так далее (шкала от 0 = отсутствие страха до 10 = крайний страх).
в день исследования во время воздействия VR
Опросник симулятора болезни (SSQ)
Временное ограничение: фаза исследования 1: непосредственно в день исследования (в течение 1 часа) после воздействия ВР
Оценка потенциальных побочных эффектов погружения в виртуальную реальность. Возможные симптомы (например, головная боль, тошнота) будут оцениваться непосредственно до (исходный уровень) и после воздействия ВР по шкале от 0 до 3. Будет оценено изменение по сравнению с исходным уровнем.
фаза исследования 1: непосредственно в день исследования (в течение 1 часа) после воздействия ВР

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Prof. Dominique de Quervain, MD

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Dominique de Quervain, Prof., University of Basel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
24 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
24 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 июня 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2018-01504

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками