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演劇を通じた健康教育と人間関係: 自閉症スペクトラム障害の青少年のための生の動きと音を通して意識を促進する RCT (PALMS-ASD) (HEART)

2023年11月16日 更新者：Public Health Management Corporation

演劇を通じた健康教育と人間関係: 自閉症スペクトラム障害 (PALMS-ASD) の青少年のための生の動きと音を通して意識を促進する無作為対照試験

14 ～ 19 歳の ASD を持つ 10 代の若者は、適格性についてスクリーニングされ、ベースライン インタビュアー / ACASI が管理する調査を完了し、介入グループまたは対照グループのいずれかに無作為に割り当てられます。 登録目標は 500 人の 10 代です。 12 時間の介入は、最大 12 人の 10 代のグループで行われ、健康教育者がグループをリードし、俳優が支援し、参加者とロールプレイングし、寸劇を行います。 介入グループの十代の若者は満足度調査を行い、両方の条件の十代の若者は6か月および12か月の面接官/ ACASI管理の結果調査. 忠実度はオブザーバーによって監視され、健康教育者によって評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
72

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
        • Public Health Management Corporation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～19年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 年齢制限を満たし、
  • 親/自閉症スペクトラム障害、アスペルガー症候群、または自閉症に類似した社会的課題を持っていると自己認識している、および/または
  • 軽度知的障害

除外基準:

  • 文書化されたスタッフの観察によって選別されない場合は、選別ツールを使用して選別します

    • 行動的または精神的な原因による過去3か月以内の入院
    • グループ設定に参加できない（感覚、極度の社会的/コミュニケーション上の課題）
    • 性犯罪の前科あり
    • 以前に無作為化された兄弟姉妹
  • KBIT-2 で除外: スコア < 50 または KBIT-2 で 70 を超えるスコアで、ASD のサービスを受けていないか、ASD の診断を受けている
  • 同意する能力

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：プログラム+アンケート
行動：自閉症スペクトラム障害の青少年のためのライブの動きと音による意識の促進
セッション 1 - 人間関係について話しましょう セッション 2 - 親密な関係について話しましょう セッション 3 - セックスについて話しましょう セッション 4 - 保護について話しましょう セッション 5 - コミュニケーションについて話しましょう *信頼できる大人を連れてきてください* セッション 6 - 成長について話しましょう
他の名前：
  • パームス-ASD
介入なし：アンケートのみ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンセーフセックス自己申告調査項目
時間枠：6ヵ月

性的に活発な人における過去 3 か月間の膣性交でのコンドームの使用頻度 (まったくない、時々、常に)。 サンプルの十分な部分が性的に活発である場合に報告されます。

PCM Q208。 膣内セックスをしたことがありますか? CMSEX

PCM Q209。 過去 3 か月間に、何回膣内セックスをしましたか? CMVTIM

再コード化:

PCM Q210。 過去 3 か月間に膣性交をしたとき、あなたまたはあなたのパートナーはどのくらいの頻度でコンドームを使用しましたか? CMCNDM_R

応答オプション

VSBO

  • CMSEX いいえ、はい、拒否します (0=いいえ、1=はい、8=RTA)。 CMVTIM 0 = セックスをしたことがない

    1. = 私は性行為をしたことがありますが、過去 3 か月間はしていません
    2. = 過去 3 か月に 1 回
    3. = 過去 3 か月で 2 ～ 3 回
    4. = 過去 3 か月で 4 回以上

    8 = 回答を拒否

  • CMCNDM_R 1 「いつも」 .5 「ときどき」 0 「まったくない」 8 「行方不明」。 (0=いいえ、1=はい、8=RTA)。
6ヵ月
アンセーフセックス自己申告調査項目
時間枠：12ヶ月

性的に活発な人における過去 3 か月間の膣性交でのコンドームの使用頻度 (まったくない、時々、常に)。 サンプルの十分な部分が性的に活発である場合に報告されます。

PCM Q208。 膣内セックスをしたことがありますか? CMSEX

PCM Q209。 過去 3 か月間に、何回膣内セックスをしましたか? CMVTIM

再コード化:

PCM Q210。 過去 3 か月間に膣性交をしたとき、あなたまたはあなたのパートナーはどのくらいの頻度でコンドームを使用しましたか? CMCNDM_R

応答オプション

VSBO

  • CMSEX いいえ、はい、拒否します (0=いいえ、1=はい、8=RTA)。 CMVTIM 0 = セックスをしたことがない

    1. = 私は性行為をしたことがありますが、過去 3 か月間はしていません
    2. = 過去 3 か月に 1 回
    3. = 過去 3 か月で 2 ～ 3 回
    4. = 過去 3 か月で 4 回以上

    8 = 回答を拒否

  • CMCNDM_R 1 「いつも」 .5 「ときどき」 0 「まったくない」 8 「行方不明」。 (0=いいえ、1=はい、8=RTA)。
12ヶ月
性的健康知識自己申告調査スケール
時間枠：6ヵ月

採点項目の合計 (正解 = 1/不正解 = 0): 解剖学、性感染症予防のトピック、妊娠/避妊のトピック。

から適応：

生殖および避妊知識に関する全国調査 Frost、Lindberg、および Finer、2012 年健康なオークランド ティーン シルバー、および Bauman、2006 年青年および若年成人に関する全国調査 青年から成人への全国縦断的健康調査 Rostosky、Regnerus、および Wright、「Coital Debut」。

最大 33 の質問が採点され、保留中のアイテムの心理測定のパフォーマンス (可能なスケール範囲 0 ～ 33)
6ヵ月
大人と十代のコミュニケーションの青少年レポートの調査スケール
時間枠：6ヵ月

信頼できる大人と人間関係/性的な健康のトピックについて話すことの安心感、および/または信頼できる大人と人間関係/性的な健康のトピックについて話したことがあること。 この研究に適応。

Citation Sexual Health Communication Scale Jaccard, Dittus, & Gordon, 2000 Healthy Oakland Teen Silver, & Bauman, 2006 尺度信頼できる大人 (はい、いいえ; なし、いくつか、すべて: スケール内のさまざまな回答オプション - 再コード化され、スコアが高いほうがよい) TACX/TACSE: 5 項目の平均: 信頼できる大人と (トピックについて) 安心して話すことができる信頼できる大人に話すか、信頼できる大人と (トピック/イベント) について話す, 0-19, 19 より良い
6ヵ月
性的健康エンパワーメント自己報告調査スケール
時間枠：6ヵ月

パートナー通信、境界通信。 尺度: 14項目の平均。 0-19、19 のスコアが優れています。

Smylie et al., 2013; からこの研究に適応。シルバー、バウマン、2006
6ヵ月
性的健康エンパワーメント自己報告調査スケール
時間枠：12ヶ月

パートナー通信、境界通信。 尺度: 14項目の平均。 0-19、19 のスコアが優れています。

Smylie et al., 2013; からこの研究に適応。シルバー、バウマン、2006
12ヶ月
自己防衛境界知識 自己報告調査スケール
時間枠：6ヵ月
性的行動の合法性に関する知識、および人間関係で利用されていることを反映した性的/関係行動に関する知識。 この研究のために作成されました。 スケール: 7 項目;サブスケール: 法律知識 (5 項目);力の不均衡/知識の利用 (2 項目)。 すべてのアイテムは、不正解 = 0、正解 = 1 とスコア付けされました。 スケール スコアは平均であり、正解率として解釈できます。
6ヵ月
自己防衛境界知識 自己報告調査スケール
時間枠：12ヶ月
性的行動の合法性に関する知識、および人間関係で利用されていることを反映した性的/関係行動に関する知識。 この研究のために作成されました。 スケール: 7 項目;サブスケール: 法律知識 (5 項目);力の不均衡/知識の利用 (2 項目)。 すべてのアイテムは、不正解 = 0、正解 = 1 とスコア付けされました。 スケール スコアは平均であり、正解率として解釈できます。
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
性的健康効果自己報告調査、項目または尺度
時間枠：6ヵ月

性的健康自己効力感尺度: 8 項目の平均。 （コンドーム 3 項目、避妊 2 項目、性感染症検査 2 項目、性の健康 1 項目）。 0-19、19 のスコアが優れています。

コンドーム スケール (3 項目) コンドームの自己効力感の獲得 1 項目 (Q188) Smylie et al., 2013 からこの研究に適合。シルバー、バウマン、2006
6ヵ月
性的健康効果自己報告調査、項目または尺度
時間枠：12ヶ月

性的健康自己効力感尺度: 8 項目の平均。 （コンドーム 3 項目、避妊 2 項目、性感染症検査 2 項目、性の健康 1 項目）。 0-19、19 のスコアが優れています。

コンドーム スケール (3 項目) コンドームの自己効力感の獲得 1 項目 (Q188) Smylie et al., 2013 からこの研究に適合。シルバー、バウマン、2006
12ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
独身の理由
時間枠：6ヵ月

シュトルンツ

Q39. あなたがロマンチックな関係に入るのを妨げているものは何ですか? あなたが現在関係にあるとしても、これまで関係を結ぶことを妨げていたものについて考えてください.

PREVREL ロマンチックな関係を妨げたものは何ですか? 2 0 = 他人との接触は私にとって疲れすぎる

  1. = ロマンチックな関係を想像できる人にまだ会ったことがない
  2. = パートナーの期待に応えられないのではないかと心配している
  3. = 潜在的なパートナーとの出会い方がわからない
  4. = 恋愛関係の仕組みや、恋愛関係での振る舞い方がわからない
  5. = 私は恋愛関係に伴う身体的接触が好きではない
  6. =性行為は私にとって不快です
  7. = ロマンチックな関係の必要性を感じない
  8. = その他の理由

98 = 回答を拒否

記述を調べて、バイナリ変数、カテゴリ変数、またはダミー変数を作成し、応答オプション 2 および 4 への影響を調べます。
6ヵ月
独身の理由
時間枠：12ヶ月

シュトルンツ

Q39. あなたがロマンチックな関係に入るのを妨げているものは何ですか? あなたが現在関係にあるとしても、これまで関係を結ぶことを妨げていたものについて考えてください.

PREVREL ロマンチックな関係を妨げたものは何ですか? 2 0 = 他人との接触は私にとって疲れすぎる

  1. = ロマンチックな関係を想像できる人にまだ会ったことがない
  2. = パートナーの期待に応えられないのではないかと心配している
  3. = 潜在的なパートナーとの出会い方がわからない
  4. = 恋愛関係の仕組みや、恋愛関係での振る舞い方がわからない
  5. = 私は恋愛関係に伴う身体的接触が好きではない
  6. =性行為は私にとって不快です
  7. = ロマンチックな関係の必要性を感じない
  8. = その他の理由

98 = 回答を拒否

記述を調べて、バイナリ変数、カテゴリ変数、またはダミー変数を作成し、応答オプション 2 および 4 への影響を調べます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Public Health Management Corporation

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Temple University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年9月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年3月12日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年5月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PublicHMC
  • 90AP2690-01-00 (その他の助成金/資金番号：Family and Youth Services Bureau)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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