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演劇を通じた健康教育と人間関係: 自閉症スペクトラム障害の青少年のための生の動きと音を通して意識を促進する RCT (PALMS-ASD) (HEART)

2023年11月16日 更新者:Public Health Management Corporation

演劇を通じた健康教育と人間関係: 自閉症スペクトラム障害 (PALMS-ASD) の青少年のための生の動きと音を通して意識を促進する無作為対照試験

14 ~ 19 歳の ASD を持つ 10 代の若者は、適格性についてスクリーニングされ、ベースライン インタビュアー / ACASI が管理する調査を完了し、介入グループまたは対照グループのいずれかに無作為に割り当てられます。 登録目標は 500 人の 10 代です。 12 時間の介入は、最大 12 人の 10 代のグループで行われ、健康教育者がグループをリードし、俳優が支援し、参加者とロールプレイングし、寸劇を行います。 介入グループの十代の若者は満足度調査を行い、両方の条件の十代の若者は6か月および12か月の面接官/ ACASI管理の結果調査. 忠実度はオブザーバーによって監視され、健康教育者によって評価されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
        • Public Health Management Corporation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~19年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 年齢制限を満たし、
  • 親/自閉症スペクトラム障害、アスペルガー症候群、または自閉症に類似した社会的課題を持っていると自己認識している、および/または
  • 軽度知的障害

除外基準:

  • 文書化されたスタッフの観察によって選別されない場合は、選別ツールを使用して選別します

    • 行動的または精神的な原因による過去3か月以内の入院
    • グループ設定に参加できない(感覚、極度の社会的/コミュニケーション上の課題)
    • 性犯罪の前科あり
    • 以前に無作為化された兄弟姉妹
  • KBIT-2 で除外: スコア < 50 または KBIT-2 で 70 を超えるスコアで、ASD のサービスを受けていないか、ASD の診断を受けている
  • 同意する能力

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プログラム+アンケート
セッション 1 - 人間関係について話しましょう セッション 2 - 親密な関係について話しましょう セッション 3 - セックスについて話しましょう セッション 4 - 保護について話しましょう セッション 5 - コミュニケーションについて話しましょう *信頼できる大人を連れてきてください* セッション 6 - 成長について話しましょう
他の名前:
  • パームス-ASD
介入なし:アンケートのみ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンセーフセックス自己申告調査項目
時間枠:6ヵ月

性的に活発な人における過去 3 か月間の膣性交でのコンドームの使用頻度 (まったくない、時々、常に)。 サンプルの十分な部分が性的に活発である場合に報告されます。

PCM Q208。 膣内セックスをしたことがありますか? CMSEX

PCM Q209。 過去 3 か月間に、何回膣内セックスをしましたか? CMVTIM

再コード化:

PCM Q210。 過去 3 か月間に膣性交をしたとき、あなたまたはあなたのパートナーはどのくらいの頻度でコンドームを使用しましたか? CMCNDM_R

応答オプション

VSBO

  • CMSEX いいえ、はい、拒否します (0=いいえ、1=はい、8=RTA)。 CMVTIM 0 = セックスをしたことがない

    1. = 私は性行為をしたことがありますが、過去 3 か月間はしていません
    2. = 過去 3 か月に 1 回
    3. = 過去 3 か月で 2 ~ 3 回
    4. = 過去 3 か月で 4 回以上

    8 = 回答を拒否

  • CMCNDM_R 1 「いつも」 .5 「ときどき」 0 「まったくない」 8 「行方不明」。 (0=いいえ、1=はい、8=RTA)。
6ヵ月
アンセーフセックス自己申告調査項目
時間枠:12ヶ月

性的に活発な人における過去 3 か月間の膣性交でのコンドームの使用頻度 (まったくない、時々、常に)。 サンプルの十分な部分が性的に活発である場合に報告されます。

PCM Q208。 膣内セックスをしたことがありますか? CMSEX

PCM Q209。 過去 3 か月間に、何回膣内セックスをしましたか? CMVTIM

再コード化:

PCM Q210。 過去 3 か月間に膣性交をしたとき、あなたまたはあなたのパートナーはどのくらいの頻度でコンドームを使用しましたか? CMCNDM_R

応答オプション

VSBO

  • CMSEX いいえ、はい、拒否します (0=いいえ、1=はい、8=RTA)。 CMVTIM 0 = セックスをしたことがない

    1. = 私は性行為をしたことがありますが、過去 3 か月間はしていません
    2. = 過去 3 か月に 1 回
    3. = 過去 3 か月で 2 ~ 3 回
    4. = 過去 3 か月で 4 回以上

    8 = 回答を拒否

  • CMCNDM_R 1 「いつも」 .5 「ときどき」 0 「まったくない」 8 「行方不明」。 (0=いいえ、1=はい、8=RTA)。
12ヶ月
性的健康知識自己申告調査スケール
時間枠:6ヵ月

採点項目の合計 (正解 = 1/不正解 = 0): 解剖学、性感染症予防のトピック、妊娠/避妊のトピック。

から適応:

生殖および避妊知識に関する全国調査 Frost、Lindberg、および Finer、2012 年健康なオークランド ティーン シルバー、および Bauman、2006 年青年および若年成人に関する全国調査 青年から成人への全国縦断的健康調査 Rostosky、Regnerus、および Wright、「Coital Debut」。

最大 33 の質問が採点され、保留中のアイテムの心理測定のパフォーマンス (可能なスケール範囲 0 ~ 33)

6ヵ月
大人と十代のコミュニケーションの青少年レポートの調査スケール
時間枠:6ヵ月

信頼できる大人と人間関係/性的な健康のトピックについて話すことの安心感、および/または信頼できる大人と人間関係/性的な健康のトピックについて話したことがあること。 この研究に適応。

Citation Sexual Health Communication Scale Jaccard, Dittus, & Gordon, 2000 Healthy Oakland Teen Silver, & Bauman, 2006 尺度信頼できる大人 (はい、いいえ; なし、いくつか、すべて: スケール内のさまざまな回答オプション - 再コード化され、スコアが高いほうがよい) TACX/TACSE: 5 項目の平均: 信頼できる大人と (トピックについて) 安心して話すことができる信頼できる大人に話すか、信頼できる大人と (トピック/イベント) について話す, 0-19, 19 より良い

6ヵ月
性的健康エンパワーメント自己報告調査スケール
時間枠:6ヵ月

パートナー通信、境界通信。 尺度: 14項目の平均。 0-19、19 のスコアが優れています。

Smylie et al., 2013; からこの研究に適応。シルバー、バウマン、2006

6ヵ月
性的健康エンパワーメント自己報告調査スケール
時間枠:12ヶ月

パートナー通信、境界通信。 尺度: 14項目の平均。 0-19、19 のスコアが優れています。

Smylie et al., 2013; からこの研究に適応。シルバー、バウマン、2006

12ヶ月
自己防衛境界知識 自己報告調査スケール
時間枠:6ヵ月
性的行動の合法性に関する知識、および人間関係で利用されていることを反映した性的/関係行動に関する知識。 この研究のために作成されました。 スケール: 7 項目;サブスケール: 法律知識 (5 項目);力の不均衡/知識の利用 (2 項目)。 すべてのアイテムは、不正解 = 0、正解 = 1 とスコア付けされました。 スケール スコアは平均であり、正解率として解釈できます。
6ヵ月
自己防衛境界知識 自己報告調査スケール
時間枠:12ヶ月
性的行動の合法性に関する知識、および人間関係で利用されていることを反映した性的/関係行動に関する知識。 この研究のために作成されました。 スケール: 7 項目;サブスケール: 法律知識 (5 項目);力の不均衡/知識の利用 (2 項目)。 すべてのアイテムは、不正解 = 0、正解 = 1 とスコア付けされました。 スケール スコアは平均であり、正解率として解釈できます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
性的健康効果自己報告調査、項目または尺度
時間枠:6ヵ月

性的健康自己効力感尺度: 8 項目の平均。 (コンドーム 3 項目、避妊 2 項目、性感染症検査 2 項目、性の健康 1 項目)。 0-19、19 のスコアが優れています。

コンドーム スケール (3 項目) コンドームの自己効力感の獲得 1 項目 (Q188) Smylie et al., 2013 からこの研究に適合。シルバー、バウマン、2006

6ヵ月
性的健康効果自己報告調査、項目または尺度
時間枠:12ヶ月

性的健康自己効力感尺度: 8 項目の平均。 (コンドーム 3 項目、避妊 2 項目、性感染症検査 2 項目、性の健康 1 項目)。 0-19、19 のスコアが優れています。

コンドーム スケール (3 項目) コンドームの自己効力感の獲得 1 項目 (Q188) Smylie et al., 2013 からこの研究に適合。シルバー、バウマン、2006

12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
独身の理由
時間枠:6ヵ月

シュトルンツ

Q39. あなたがロマンチックな関係に入るのを妨げているものは何ですか? あなたが現在関係にあるとしても、これまで関係を結ぶことを妨げていたものについて考えてください.

PREVREL ロマンチックな関係を妨げたものは何ですか? 2 0 = 他人との接触は私にとって疲れすぎる

  1. = ロマンチックな関係を想像できる人にまだ会ったことがない
  2. = パートナーの期待に応えられないのではないかと心配している
  3. = 潜在的なパートナーとの出会い方がわからない
  4. = 恋愛関係の仕組みや、恋愛関係での振る舞い方がわからない
  5. = 私は恋愛関係に伴う身体的接触が好きではない
  6. =性行為は私にとって不快です
  7. = ロマンチックな関係の必要性を感じない
  8. = その他の理由

98 = 回答を拒否

記述を調べて、バイナリ変数、カテゴリ変数、またはダミー変数を作成し、応答オプション 2 および 4 への影響を調べます。

6ヵ月
独身の理由
時間枠:12ヶ月

シュトルンツ

Q39. あなたがロマンチックな関係に入るのを妨げているものは何ですか? あなたが現在関係にあるとしても、これまで関係を結ぶことを妨げていたものについて考えてください.

PREVREL ロマンチックな関係を妨げたものは何ですか? 2 0 = 他人との接触は私にとって疲れすぎる

  1. = ロマンチックな関係を想像できる人にまだ会ったことがない
  2. = パートナーの期待に応えられないのではないかと心配している
  3. = 潜在的なパートナーとの出会い方がわからない
  4. = 恋愛関係の仕組みや、恋愛関係での振る舞い方がわからない
  5. = 私は恋愛関係に伴う身体的接触が好きではない
  6. =性行為は私にとって不快です
  7. = ロマンチックな関係の必要性を感じない
  8. = その他の理由

98 = 回答を拒否

記述を調べて、バイナリ変数、カテゴリ変数、またはダミー変数を作成し、応答オプション 2 および 4 への影響を調べます。

12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月15日

一次修了 (実際)

2020年3月12日

研究の完了 (実際)

2020年5月31日

試験登録日

最初に提出

2018年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月28日

最初の投稿 (実際)

2019年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月16日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PublicHMC
  • 90AP2690-01-00 (その他の助成金/資金番号:Family and Youth Services Bureau)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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