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加水分解されたカゼインベースの乳児用調合乳を大量に与えられた乳児

2021年9月23日 更新者：Abbott Nutrition

加水分解されたカゼインベースの乳児用調合乳を大量に与えられた乳児の成長と耐性

これは、広範囲に加水分解されたカゼインタンパク質を含む乳児用調合乳を与えられた健康な乳児の成長、耐性、およびコンプライアンスを評価するための無作為化、制御、二重盲検、多施設並行試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
245

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85015
        • MedPharmics, LLC
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Watching Over Mothers & Babies
    • Georgia
      • College Park、Georgia、アメリカ、30349
        • Paramount Research Solutions
    • Kentucky
      • Owensboro、Kentucky、アメリカ、42303
        • Springs Medical Research
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • MedPharmics, LLC
    • Mississippi
      • Gulfport、Mississippi、アメリカ、30503
        • MedPharmics, LLC
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Quality Clinical Research Inc
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • MedPharmics, LLC
    • North Carolina
      • Statesville、North Carolina、アメリカ、28625
        • PMG Research of Peidmont Healthcare
    • Ohio
      • Fairfield、Ohio、アメリカ、45014
        • Pediatric Associates of Fairfield, Inc.
      • Mentor、Ohio、アメリカ、44060
        • Institute of Clinical Research, LLC
      • Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
        • The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38116
        • Midsouth Center for Clinical Research
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Houston、Texas、アメリカ、77008
        • Ventavia Research Group
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • Ventavia Research Group, LLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1秒～2週間 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加者が健康であると判断される場合
  • 参加者は、妊娠期間が 37 ～ 42 週の正期産のシングルトンです。
  • 参加者の出生時体重は > 2490 g (~5 lbs. 8オンス。）
  • 保護者は、研究期間中、唯一の栄養源として研究製品を乳児に与える意図を確認します
  • -保護者は、ビタミン、ミネラル（ビタミンDサプリメントを除く）、固形食品、またはジュースを登録から研究期間全体にわたって乳児に投与しないという意図を確認します
  • 参加者の親は、独立倫理委員会/治験審査委員会 (IEC/IRB) によって承認され、医療保険の携行性と説明責任に関する法律 (HIPAA) (またはその他の適用されるプライバシー規則) を提供する、インフォームド コンセント フォーム (ICF) に自発的に署名し、日付を記入している) 認可

除外基準:

  • -治験責任医師が耐性、成長、および/または発達に影響を与える可能性があると考えている、母体、胎児、または参加者の有害な病歴。
  • -参加者は、胃腸（GI）耐性に影響を与える可能性のある薬、家庭薬、プレバイオティクス、プロバイオティクス、ハーブ製剤、または水分補給液を服用しており、服用を続ける予定です
  • -参加者は、ANによって併用研究として承認されていない別の研究に参加しています。
  • -参加者は、研究製品のいずれかの成分に対してアレルギーまたは不耐性を持っています
  • -参加者は、登録前の1週間以内に抗生物質で治療されました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験用乳児用調合乳
広範囲に加水分解されたカゼインタンパク質
他の：実験用乳児用調合乳
自由にフィード
アクティブコンパレータ：乳児用調合乳の管理
広範囲に加水分解されたカゼインタンパク質
他の：乳児用調合乳の管理
自由にフィード

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
重さ
時間枠：年齢の日 (DOA) 14 ～ 119
1 日あたりのインターバル体重増加
年齢の日 (DOA) 14 ～ 119

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
長さ
時間枠：学習日 (SD) 1 ～ DOA 119
1 日あたりの間隔の長さの増加
学習日 (SD) 1 ～ DOA 119
頭囲
時間枠：学習日 (SD) 1 ～ DOA 119
1 日あたりのインターバル HC ゲイン
学習日 (SD) 1 ～ DOA 119
便の特徴
時間枠：学習日 (SD) 1 ～ DOA 119
親の完成日記
学習日 (SD) 1 ～ DOA 119
フォーミュラインテーク
時間枠：学習日 (SD) 1 ～ DOA 119
親の完成日記
学習日 (SD) 1 ～ DOA 119

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳児の摂食と便のパターンに関するアンケート
時間枠：終了または DOA 119
親はアンケートに回答しました。負の方向にスケーリングされた 5 つのカテゴリを持つ 16 の質問
終了または DOA 119
幼児行動アンケート
時間枠：終了または DOA 119
親はアンケートに回答しました。負の方向にスケーリングされた 5 つのカテゴリを持つ 22 の質問
終了または DOA 119
フォーミュラ満足度アンケート
時間枠：終了または DOA 119
親はアンケートに回答しました。負の方向にスケーリングされた最大 5 つのカテゴリの 13 の質問
終了または DOA 119

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Abbott Nutrition

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年8月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年9月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年9月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AL33

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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