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Lattanti nutriti con formule per lattanti a base di caseina ampiamente idrolizzate

23 settembre 2021 aggiornato da: Abbott Nutrition

Crescita e tolleranza dei lattanti alimentati con formule per lattanti a base di caseina ampiamente idrolizzate

Questo è uno studio parallelo randomizzato, controllato, in doppio cieco, multicentrico per valutare la crescita, la tolleranza e la compliance di neonati sani alimentati con latte artificiale con proteine ​​della caseina ampiamente idrolizzate.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
245

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85015
        • MedPharmics, LLC
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Watching Over Mothers & Babies
    • Georgia
      • College Park, Georgia, Stati Uniti, 30349
        • Paramount Research Solutions
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
        • Springs Medical Research
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • MedPharmics, LLC
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Stati Uniti, 30503
        • MedPharmics, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Quality Clinical Research Inc
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • MedPharmics, LLC
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28625
        • PMG Research of Peidmont Healthcare
    • Ohio
      • Fairfield, Ohio, Stati Uniti, 45014
        • Pediatric Associates of Fairfield, Inc.
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • Institute of Clinical Research, LLC
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38116
        • Midsouth Center for Clinical Research
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
        • Ventavia Research Group
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Ventavia Research Group, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 2 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante è giudicato in buona salute
  • Il partecipante è single da un parto a termine con un'età gestazionale di 37-42 settimane
  • Il peso alla nascita del partecipante era > 2490 g (~5 lbs. 8 once)
  • I genitori confermano la loro intenzione di nutrire il loro bambino con il prodotto dello studio come unica fonte di nutrimento per la durata dello studio
  • I genitori confermano la loro intenzione di non somministrare vitamine, minerali (ad eccezione degli integratori di vitamina D), cibi solidi o succhi al loro bambino dall'arruolamento per tutta la durata dello studio
  • I genitori del partecipante hanno volontariamente firmato e datato un modulo di consenso informato (ICF), approvato da un comitato etico indipendente/comitato di revisione istituzionale (IEC/IRB) e fornito l'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) (o altra normativa sulla privacy applicabile ) autorizzazione

Criteri di esclusione:

  • Una storia medica avversa materna, fetale o partecipante che si ritiene dallo sperimentatore abbia potenziali effetti su tolleranza, crescita e/o sviluppo.
  • Il partecipante sta assumendo e prevede di continuare ad assumere farmaci, rimedi casalinghi, prebiotici, probiotici, preparazioni a base di erbe o liquidi reidratanti che potrebbero influire sulla tolleranza gastrointestinale (GI)
  • Il partecipante partecipa a un altro studio che non è stato approvato come studio concomitante da AN.
  • - Il partecipante ha un'allergia o un'intolleranza a qualsiasi ingrediente nel prodotto in studio
  • Il partecipante è stato trattato con antibiotici entro 1 settimana prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Formula infantile sperimentale
proteine ​​della caseina ampiamente idrolizzate
Altro: Formula infantile sperimentale
Feed ad libitum
Comparatore attivo: Formula per neonati di controllo
proteine ​​della caseina ampiamente idrolizzate
Altro: Formula per neonati di controllo
Feed ad libitum

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso
Lasso di tempo: Day of Age (DOA) da 14 a 119
Intervallo di aumento di peso al giorno
Day of Age (DOA) da 14 a 119

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza
Lasso di tempo: Giornata di studio (SD) da 1 a DOA 119
Guadagno della lunghezza dell'intervallo al giorno
Giornata di studio (SD) da 1 a DOA 119
Circonferenza della testa
Lasso di tempo: Giornata di studio (SD) da 1 a DOA 119
Guadagno di HC a intervalli al giorno
Giornata di studio (SD) da 1 a DOA 119
Caratteristiche delle feci
Lasso di tempo: Giornata di studio (SD) da 1 a DOA 119
Diario completato dai genitori
Giornata di studio (SD) da 1 a DOA 119
Assunzione di formula
Lasso di tempo: Giornata di studio (SD) da 1 a DOA 119
Diario completato dai genitori
Giornata di studio (SD) da 1 a DOA 119

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'alimentazione infantile e sui modelli delle feci
Lasso di tempo: Esci o DOA 119
Questionario compilato dai genitori; 16 domande con 5 categorie ridimensionate nella direzione negativa
Esci o DOA 119
Questionario sul comportamento infantile
Lasso di tempo: Esci o DOA 119
Questionario compilato dai genitori; 22 domande con 5 categorie ridimensionate nella direzione negativa
Esci o DOA 119
Questionario sulla soddisfazione della formula
Lasso di tempo: Esci o DOA 119
Questionario compilato dai genitori; 13 domande di un massimo di 5 categorie scalate in direzione negativa
Esci o DOA 119

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abbott Nutrition

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AL33

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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