このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

肝内非肝硬変性門脈圧亢進症に対するアピキサバン (APIS)

2025年5月23日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

肝内非肝硬変性門脈圧亢進症 (INCPH) は、肝硬変がない場合の肝内微小循環の変化に関連する門脈圧亢進症を特徴とする、主に 40 代の成人に影響を与えるまれな疾患です。 β遮断薬および/または内視鏡的バンド結紮およびTIPSS（経頸静脈肝内門脈体循環シャント）を使用した出血、または重症例の肝移植。

研究者らは、INCPH 患者にアピキサバンを使用した抗凝固療法は、門脈、脾臓、または腸間膜静脈血栓症の発生または拡大、ひいては慢性門脈血栓症および関連する合併症の発症を予防し、肝内血栓症を回避し、結果として肝疾患の進行と静脈瘤出血を回避する可能性があると仮定しています。 .

主な目的は、門脈系血栓症（脾臓、腸間膜静脈、門脈幹、または左右の門脈を含む）の発生または進展に対するアピキサバンの 24 か月間の低用量投与（2.5 mg x 2/日）とプラセボの効果を評価することです。分岐) INCPH 患者の 24 ヶ月で。

166 人の患者が 16 のセンターに参加し、アピキサバンとプラセボの 2 つの並行群を用いた前向き、全国多中心、第 III 相、優越性比較無作為化 (1:1) 二重盲検臨床試験に参加します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

肝内非肝硬変性門脈圧亢進症 (INCPH) は、肝硬変がない場合の肝内微小循環の変化に関連する門脈圧亢進症を特徴とする、主に 40 代の成人に影響を与えるまれな疾患です。 β遮断薬および/または内視鏡的バンド結紮およびTIPSS（経頸静脈肝内門脈体循環シャント）を使用した出血、または重症例の肝移植。

研究者らは、INCPH 患者にアピキサバンを使用した抗凝固療法は、門脈、脾臓、または腸間膜静脈血栓症の発生または拡大、ひいては慢性門脈血栓症および関連する合併症の発症を予防し、肝内血栓症を回避し、結果として肝疾患の進行と静脈瘤出血を回避する可能性があると仮定しています。 .

主な目的は、門脈系血栓症（脾臓、腸間膜静脈、門脈幹、または左右の門脈を含む）の発生または進展に対するアピキサバンの 24 か月間の低用量投与（2.5 mg x 2/日）とプラセボの効果を評価することです。分岐) INCPH 患者の 24 ヶ月で。

副次的な目的は次のとおりです。

  1. 以下に関するアピキサバンの安全性を評価するには：（a）ISTH（国際血栓止血学会）のガイドラインで定義されている大出血。 (b) 肝臓毒性; (c) 有害事象および反応。

  2. 24 か月間の低用量のアピキサバン (2.5 mg x 2/日) とプラセボの 24 か月間の効果を比較すること。

    1. - いずれかの深部静脈血栓症、動脈血栓症、大出血、死亡のうち少なくとも 1 つのイベント
    2. - 任意の場所または動脈血栓症の深部静脈血栓症の発生
    3. - 死亡率（全体、肝臓関連、非肝臓関連）、および死亡率または肝移植
    4. - 肝代償不全、門脈圧亢進症関連の胃腸出血、肝移植または死亡を含む門脈圧亢進症の合併症。
    5. - 門脈圧亢進症関連の特徴 (脾臓サイズ、血小板数、食道静脈瘤のサイズ、門脈血流速度) および細菌の転座と炎症のマーカー
    6. - 肝機能
    7. - 生活の質
  3. 24 歳の時点での門脈系血栓症（脾臓、腸間膜静脈、門脈幹、または左右の門脈枝を含む）の発生または進展に対するアピキサバンの 24 か月間の低用量投与（2.5 mg x 2/日）とプラセボの効果を評価するHIVステータスに応じてINCPH患者を無作為化してから数か月

  4. 門脈系血栓症および肝臓関連イベントの予測因子を特定するには:

    • 対照群：肝臓と脾臓の硬直。門脈血流速度;特定の凝固試験;細菌の移動と炎症のマーカー
    • アピキサバン投与群: 血漿アピキサバン濃度
  5. 治療コンプライアンスを評価する
  6. アピキサバンとプラセボによる24か月の治療後、6か月間の門脈系血栓症の発生または拡大、任意の場所での深部静脈血栓症の発生、または動脈血栓症を研究する。

166 人の患者が 16 のセンターに参加し、アピキサバンとプラセボの 2 つの並行群を用いた前向き、全国多中心、第 III 相、優越性比較無作為化 (1:1) 二重盲検臨床試験に参加します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
166

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Clichy、フランス、92110
        • Beaujon Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～86年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18 歳以下の 90 歳の男性および女性患者、
  • 妊娠中の高齢女性の場合、黄体ホルモンを使用した避妊、または子宮内避妊器具または機械的避妊
  • EASL（欧州肝臓研究協会）のガイドラインに基づく静脈瘤出血の適切な予防

  • 肝内非肝硬変性門脈圧亢進症 (INCPH) は、最近の VALDIG ワークショップ (2 月 2017 年、アスコナ、イタリア) は、次の同時関連付けのいずれかを持っていると見なされます。

    1. 適切な肝生検で肝硬変がないこと、および門脈圧亢進症に特異的な1つまたは複数の徴候
    2. 適切な肝生検で肝硬変がないこと、および門脈圧亢進症に特異的ではない1つ以上の徴候およびINCPHの1つ以上の組織学的徴候
    3. 適切な肝生検がない場合、一過性エラストグラフィー (Fibroscan) を使用して決定された 2 つの信頼できる肝硬直値 < 10 kPa および門脈圧亢進症に特異的な 1 つまたは複数の徴候

除外基準:

  • 血管イベント、発作性夜間ヘモグロビン尿症を予防するためにアスピリンで治療された骨髄増殖性疾患。
  • 進行中の卵管避妊薬による避妊
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 上腸間膜静脈および/または下腸間膜静脈の完全血栓症
  • 完全な門脈血栓症または門脈海綿体腫
  • 最近 （
  • 米国胸部医師会のガイドラインによる抗凝固療法の適応または禁忌
  • -一方から他方への架橋が行われる場合を除き、他の抗凝固剤との併用治療
  • 出血の危険性が高い疾患（門脈圧亢進症を除く）
  • アクティブな臨床的に重要な出血:. これには、現在または最近の胃腸潰瘍、出血のリスクが高い悪性新生物の存在、最近の脳または脊髄損傷、最近の脳、脊髄または眼科手術、最近の頭蓋内出血、動静脈奇形、血管動脈瘤、または主要な脊髄内または脳内血管異常が含まれる場合があります。
  • 血小板 < 40000/mm3、またはプロトロンビン指数
  • 経頸静脈肝内門脈体循環シャント（TIPSS）または外科的門脈体循環シャント
  • 別の介入試験への参加
  • クレアチニンクリアランス < 30 mL/分
  • 封入時にHCV RNAが検出可能なC型肝炎
  • 陽性の HBs Ag、以前は「不活動キャリア」と呼ばれていた HBeAg 陰性の慢性 HBV 感染症の患者を除く [HBeAg に対する血清抗体 (抗 HBe) の存在を特徴とし、検出不能または低い (
  • アルコール摂取量は、男性で 210 g/週以上、女性で 140 g/週以上
  • 米国心臓協会のガイドラインに従い、アスピリンまたはP2Y12受容体拮抗薬を含む他の抗血小板薬への適応が義務付けられています
  • スクリーニング前3年以内に肝移植を受けた患者
  • -重度の肝障害または重大な活動性肝障害（血清ALTレベル>正常値の上限の5倍）
  • 平均寿命
  • 門脈圧亢進症または特定の血管性肝疾患の特定の原因：骨髄移植の病歴、バッド・キアリ症候群/肝静脈流出閉塞、肝生検で診断された肝住血吸虫症（孤立した陽性血清学は除外基準ではありません）、心不全、フォンタン手術、アバネシー症候群、遺伝性出血性毛細血管拡張症、慢性胆汁うっ滞性疾患、腫瘍細胞による肝浸潤
  • -CYP3A4またはP-gpの強力な阻害剤の併用。 アピキサバンとの中程度の相互作用（免疫抑制治療など）の場合、CYP3A4阻害剤の用量は、研究患者の血漿中レベルに応じて調整されます。
  • 活性物質または乳糖を含む賦形剤のいずれかに対する過敏症。
  • 同意が得られない患者（後見または保佐中）
  • -研究への参加に対する書面によるインフォームドコンセントはありません
  • 医療保険適用外

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：アピサバン
アピキサバン、2.5 mg の 1 錠を 1 日 2 回 (朝と夕方に 1 回) 24 か月間。
薬：アピキサバン
アピキサバンの投与; 2回の臨床検査;血液検査、肝臓および脾臓の硬さ測定3回、造影心エコー検査2回、肝臓超音波検査1回、血栓症および肝臓関連事象の予測因子を特定するための生体サンプル収集
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ、1 日 2 回 (朝と夜に 1 回ずつ) 1 錠 1 錠、24 か月間。
薬：プラセボ
プラセボの投与; 2回の臨床検査;血液検査、肝臓と脾臓の硬さ測定3回、造影心エコー検査2回、肝臓超音波検査1回、

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
門脈系血栓症
時間枠：24ヶ月
INCPH患者の24か月での門脈系血栓症（脾臓、腸間膜静脈、門脈幹または左右の門脈枝を含む）の発生または拡大。
24ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
副作用の発生
時間枠：24ヶ月
国際血栓止血学会のガイドラインで定義されている大出血;肝臓毒性;有害事象および反応。
24ヶ月
血栓症と大出血を含む複合エンドポイント
時間枠：24ヶ月
深部静脈血栓症、動脈血栓症、大出血、死亡のうち 1 つのイベントの累積発生率
24ヶ月
静脈または動脈血栓症の発生
時間枠：24ヶ月
アピキサバン (2.5 mg x 2/日) の 24 か月間の低用量投与とプラセボの効果を比較します。
24ヶ月
死亡率または肝移植
時間枠：24ヶ月
死亡の累積発生率（全体、肝臓関連、非肝臓関連）または肝移植
24ヶ月
肝疾患の合併症
時間枠：24ヶ月
肝臓の代償不全、門脈圧亢進症関連の胃腸出血、肝移植または死亡を含む門脈圧亢進症の合併症の累積発生率;
24ヶ月
門脈圧亢進症関連機能
時間枠：24ヶ月
食道静脈瘤の大きさの変化
24ヶ月
門脈圧亢進症関連機能
時間枠：24ヶ月
血小板数
24ヶ月
細菌の転座と炎症のマーカー
時間枠：24ヶ月
CRPの循環濃度
24ヶ月
肝機能
時間枠：24ヶ月
子供のピュースコアの変化
24ヶ月
肝機能
時間枠：24ヶ月
MELDスコアの変化
24ヶ月
生活の質の尺度
時間枠：24ヶ月
SF36アンケートを使用して評価された生活の質の変化
24ヶ月
質の高い生活の尺度
時間枠：24ヶ月
CLDQアンケートを使用して評価された生活の質の変化
24ヶ月
HIVステータスに応じたINCPH患者の無作為化後24か月での門脈系血栓症の発生または拡大
時間枠：24ヶ月
24 か月の門脈系血栓症 (脾臓、腸間膜静脈、門脈幹、または左右の門脈枝を含む) の発生または拡大に対する 24 か月の低用量アピキサバン (2.5 mg x 2/日) とプラセボの効果を比較します。 HIVステータスに応じてINCPH患者を無作為化した後
24ヶ月
門脈系血栓症および肝臓関連イベントの予測因子
時間枠：24ヶ月
アピキサバン投与群 : 血漿アピキサバン濃度
24ヶ月
門脈系血栓症および肝臓関連イベントの予測因子
時間枠：24ヶ月
対照群 : 門脈血流速度
24ヶ月
門脈系血栓症および肝臓関連イベントの予測因子
時間枠：24ヶ月
対照群 : Fibroscan を使用して測定した剛性
24ヶ月
門脈系血栓症および肝臓関連イベントの予測因子
時間枠：24ヶ月
対照群 : 特定の凝固テット (D-ダイマー) のレベル
24ヶ月
治療コンプライアンス
時間枠：24ヶ月
適合患者数
24ヶ月
アピキサバン対プラセボによる24か月の治療後6か月間の門脈系血栓症の発生または拡大、または任意の場所での深部静脈血栓症の発生または動脈血栓症
時間枠：30ヶ月
アピキサバンとプラセボによる 24 か月の治療後 6 か月間の門脈系血栓症または任意の部位の深部静脈血栓症または動脈血栓症の拡張の累積発生率
30ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Pierre Emmanuel RAUTOU、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年6月24日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年7月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P170916J

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理