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脊髄損傷のある人のための運動

2025年3月24日 更新者：Kerri Morgan、Washington University School of Medicine

脊髄損傷のある人々のためのコミュニティベースの環境での運動トレーニング

この研究の目的は、心理的幸福、社会的要因、生理学的健康に関するSCIの人々のために、コミュニティに実施された移行運動介入の影響を調べることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

脊髄損傷のある人（SCI）は、障害のない人口よりも主要な健康状態や健康上の結果のリスクが高くなります。 SCIの人にとって、身体活動は生理学的および心理的幸福の両方にとって重要です。 現在、ギャップが存在します。以前の研究では、制御された臨床環境で実施された運動プログラムは、SCIの人々の身体的および心理社会的フィットネスにプラスの効果があることを示していますが、これらのプログラムがアクセス可能なコミュニティベースの運動施設で利用できることはめったにありません。 この研究により、調査員は、コントロールグループ-CG（自己指導）と比較して、心理的および生理学的幸福の両方における運動グループの改善を評価することを目指しています。 調査官はまた、募集と登録プロセス、評価方法、および介入プロトコルに関する参加者の視点を特定することを目指しています。 この研究の長期的な目標は、コミュニティでの健康と支援運動を促進するための戦略を特定することにより、リハビリテーションを辞めたら、SCIの人々の結果を改善することです。 この研究では、SCIの人々のためのコミュニティへの移行運動介入を調べるための厳しい研究手順を実施します。 この研究は、リハビリテーション中に経験したサポートされた運動プログラムからコミュニティへの移行を支援するために、運動介入をパイロットテストすることにより、その目標への最初のステップとして機能します。 調査員は、この研究に参加するためにSCIで40人の大人を募集します。 EGは、Paraquad Health and Wellness Center（PQHWC）での過渡的な12週間の運動介入に参加します。 CGは1時間の教育セッションに参加し、健康、身体活動、障害に関する全国評議会（NCHPAD）について学び、12週間、典型的な身体活動を自分で維持します。 このプロジェクトは、移行中のコミュニティベースの運動介入に参加することの潜在的な心理社会的および生理学的健康の利点を測定します。 調査員は、調査結果を使用して、コミュニティでの運動が健康の結果をサポートし、治療的介入を改善してSCIの人々の健康を促進する方法を定義します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
32

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63108
        • Washington University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

参加者は、先月の週に60分未満の中程度の強度の運動に参加したSCIで非運動する大人になります。 参加者は、以下の選択基準を満たす必要があります。SCIの診断。 18歳以上です。研究に参加するための医師の承認を書いています。運動するために上部、下部、または両方の四肢セット、または両方のセットを使用する能力があります。そして、英語を理解する能力があります。

除外基準：

参加者は、医学的に不安定である場合、同意を提供できない認知障害、現在または以前にPQHWCまたはコミュニティベースの運動プログラムに参加していた場合、または過去6か月間の構造化された運動プログラムに登録されている場合、除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：正式に監督グループ（運動グループ）
アクセス可能なコミュニティヘルスアンドウェルネスセンターで12週間のガイド付き運動プログラムを実行するグ​​ループ
行動：正式に監督グループ（運動グループ）
このグループは、その人の運動能力を教育し、サポートする1​​2週間の運動介入を受け取ります。 トレーナーと協力して、参加者は、目標にパーソナライズされた12週間（3 x週）の運動プログラムに参加します。 各セッションには、ウォームアップ、ストレッチング、心血管運動、筋力エクササイズ、クールダウンが含まれます。 各セッションは期間が1〜2時間です。 参加者は、毎週少なくとも150分間の中程度から活発な運動を実行する必要があるため、エクササイズの強度のレベルを決定するために、加速度計と心拍数モニターを着用することができます。 12週間のプログラムの終わりまでに、目標は参加者が自分の運動養生を導くことです。
プラセボコンパレーター：自主グループ（コントロールグループ）
自宅での身体活動と運動に関する教育情報を受け取り、その後、独力で12週間の運動プログラムを自己指導するグループ。
他の：自主グループ（コントロールグループ）
このグループは、1時間の教育セッションを受け取り、その間に、障害のある人向けの健康増進に関する情報およびリソースセンターである健康、身体活動および障害に関する全国評議会（NCHPAD）のウェブサイトについて学びます。 セッション中、参加者にはウェブサイトの概要が与えられ、興味のある3つのリソースを見つけるように求められます。 それらの強度とフィットネスは、1-REP Maxテストを完了することで評価されます。 参加者は、次の12週間の間、通常の身体活動を維持し、毎週の身体活動ログを完了して運動参加を追跡するように求められます。 スタッフは、12週間にわたって毎週毎週電話をかけ、参加者に週に身体活動を報告させます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
約束 - 疲労の変化（短いフォーム8a）
時間枠：ベースライン、介入後、3か月のフォローアップ

疲労アイテムの銀行は、疲れの軽度の主観的感情から圧倒的で衰弱させ、持続的な疲労感まで、自己申告の症状の範囲を評価します。 疲労は、疲労の経験と疲労の影響に分かれています。 疲労の短い形態は病気に特異的ではなく、過去7日間にわたって疲労を評価します。 PROMIS機器は、アイテムレベルのキャリブレーションを使用して採点されます。 各質問は、「Not At At At At（1）」から「非常に多く（5）」までの5ポイントのリッカートスケールを使用して回答されます。 合計スコアを計算し、該当するPROMISスコア変換テーブルを使用して、合計RAWスコアをTスコアに変換します。

7つのドメインは個別に採点され、単一の痛み強度アイテムはその生のスコアとして報告されます。
ベースライン、介入後、3か月のフォローアップ
約束 - 感情的苦痛の変化 - うつ病（短い形式8a）
時間枠：ベースライン、介入後、3か月のフォローアップ

うつ病の銀行は、自己報告された否定的な気分（悲しみ、罪悪感）、自己の見解（自己批判、無価値）、および社会的認知（孤独、対人疎外）を評価し、肯定的な影響と関与（関心、意味、目的の喪失）を評価します。 うつ病の短い形態は病気に特異的ではなく、過去7日間にわたってうつ病を評価します。 PROMIS機器は、アイテムレベルのキャリブレーションを使用して採点されます。 各質問は、「Never（1）」から「Always（5）」までの5ポイントのリッカートスケールを使用して回答されます。 合計スコアを計算し、該当するPROMISスコア変換テーブルを使用して、合計RAWスコアをTスコアに変換します。

7つのドメインは個別に採点され、単一の痛み強度アイテムはその生のスコアとして報告されます。
ベースライン、介入後、3か月のフォローアップ
約束 - 痛みの強度の変化（短いフォーム3a）
時間枠：ベースライン、介入後、3か月のフォローアップ

痛みの強度の器具は、人がどれだけ傷ついているかを評価します。 痛みの強さの短い形態は病気に特異的ではなく、過去7日間の痛みの強さを評価します。 PROMIS機器は、アイテムレベルのキャリブレーションを使用して採点されます。 各質問は、「痛みがなかった」（1）」から「非常に深刻な（5）」までの5ポイントのリッカートスケールを使用して回答されます。 合計スコアを計算し、該当するPROMISスコア変換テーブルを使用して、合計RAWスコアをTスコアに変換します。

7つのドメインは個別に採点され、単一の痛み強度アイテムはその生のスコアとして報告されます。
ベースライン、介入後、3か月のフォローアップ
約束 - 痛みの干渉の変化（短いフォーム8a）
時間枠：ベースライン、介入後、3か月のフォローアップ

痛みの干渉アイテム銀行は、自分の人生の関連する側面に対する痛みの自己報告の結果を評価します。 これには、痛みが社会的、認知的、感情的、身体的、レクリエーション活動との関わりを妨げる程度が含まれます。 また、睡眠と人生の楽しみを調査するアイテムが組み込まれています。 痛みの干渉の短い形態は病気に特異的ではなく、過去7日間にわたって痛みの干渉を評価します。 PROMIS機器は、アイテムレベルのキャリブレーションを使用して採点されます。 各質問は、「Not At At At At（1）」から「非常に多く（5）」までの5ポイントのリッカートスケールを使用して回答されます。 合計スコアを計算し、該当するPROMISスコア変換テーブルを使用して、合計RAWスコアをTスコアに変換します。

7つのドメインは個別に採点され、単一の痛み強度アイテムはその生のスコアとして報告されます。
ベースライン、介入後、3か月のフォローアップ
約束 - 睡眠障害の変化（短いフォーム8a）
時間枠：ベースライン、介入後、3か月のフォローアップ

睡眠障害機器は、睡眠の質、睡眠の深さ、睡眠に関連する回復に関する自己報告された認識を評価します。 これには、眠りにつくことや眠りを続けることに対する困難と懸念、および睡眠の妥当性と満足の認識が含まれます。 睡眠障害の短い形態は病気に特異的ではなく、過去7日間にわたって睡眠障害を評価します。 PROMIS機器は、アイテムレベルのキャリブレーションを使用して採点されます。 各質問は、「非常に貧しい（1）」から「非常に良い（5）」までの5ポイントのリッカートスケールを使用して回答されます。 合計スコアを計算し、該当するPROMISスコア変換テーブルを使用して、合計RAWスコアをTスコアに変換します。

7つのドメインは個別に採点され、単一の痛み強度アイテムはその生のスコアとして報告されます。
ベースライン、介入後、3か月のフォローアップ
約束 - 感情的なサポートの変化
時間枠：ベースライン、介入後、3か月のフォローアップ

感情的なサポートアイテム銀行は、人を世話し、評価されているという認識された感情を評価します。自信のある関係を持つ。 PROMIS機器は、アイテムレベルのキャリブレーションを使用して採点されます。 各質問は、「Never（1）」から「Always（5）」までの5ポイントのリッカートスケールを使用して回答されます。 合計スコアを計算し、該当するPROMISスコア変換テーブルを使用して、合計RAWスコアをTスコアに変換します。

7つのドメインは個別に採点され、単一の痛み強度アイテムはその生のスコアとして報告されます。
ベースライン、介入後、3か月のフォローアップ

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
エクササイズの自己効力感スケール（ESE）
時間枠：ベースライン、介入後、3か月のフォローアップ
ESEは、さまざまな種類の身体活動に対して知覚される運動の自己効力感を測定するために開発された10項目のSCI固有のスケールです。 スケールでは、個人が身体活動と運動を行うことに自信を自己報告する必要があります。 1つの二分項目は、過去12か月間に個人が自宅やジムで運動したかどうかを尋ねます。 個人は、4ポイントのリッカートスケールを使用して10項目に応答します（1：まったく真実ではなく、4：常に真）。その後、合計スコアは、個々のアイテムのスコアを合計することにより導き出されます。スコアの範囲は10〜40です。 スコアが高いほど、自己効力感が大きくなることを示します。 二分法は、参加者の平均運動活動を推定するために使用されます。
ベースライン、介入後、3か月のフォローアップ
RM 4 -FM：身体活動と運動/ワークアウトの動機 - アンケート
時間枠：ベースライン、介入後、3か月のフォローアップ
RM 4-FMは、本質的および外因性要因の影響を判断するために、運動または運動の動機を評価します。
ベースライン、介入後、3か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Washington University School of Medicine

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
The Craig H. Neilsen Foundation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kerri A Morgan, PhD、Washington University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年4月29日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年4月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 201701143

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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