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線維筋痛症患者における抗炎症栄養介入

2021年11月12日 更新者：Universidade do Porto

線維筋痛症患者の疾患評価パラメータ、炎症マーカー、および生活の質における抗炎症栄養介入の効果

これは無作為化臨床試験であり、線維筋痛症患者の疾患評価パラメータ、炎症マーカー、および生活の質における潜在的な抗炎症栄養介入の効果を分析することを目的としています。 介入群の患者は、抗炎症食と、発酵性オリゴ、二糖、単糖、およびポリオール（FODMAP）の摂取が少ない食事を3か月間採用します。 グループコントロールは、世界保健機関に従って健康的な食事のための一般的な推奨事項に基づいた食事を採用します.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

軽度の腸の炎症の存在は、線維筋痛症 (FM) 患者で報告されています。 他の研究では、FM で説明されている症状の持続性が、腸内微生物叢組成の変化の可能性、すなわち腸内細菌異常症、およびその結果としての小腸細菌異常増殖 (SIBO) の存在に関連付けられています。 FM と診断され、リスボンのポルトガル リウマチ研究所でフォローアップされた 100 人の女性患者のサンプルが、ランダムに 2 つのグループに分けられます。 グループ 1 は、抗炎症食を採用します。これは、炎症を起こす可能性のある食品、つまりグルテン、乳製品、超加工食品の摂取を 3 か月連続して免除することを特徴としています。 最初の 1 か月間は、抗炎症食とともに低 FODMAP 食を実施し、続いて 2 か月連続ですべての果物と野菜を再導入し、合計 3 か月の介入を行います。 グループ 2 は、世界保健機関による健康的な食事に関する一般的な推奨事項に基づいた食事を採用します。 ポルトガル リウマチ研究所の倫理委員会は、この介入研究を承認しました。

この研究の結果は、患者の栄養の変化が症状の緩和に役立つかどうかを判断することが期待されており、これにより医療介入が最適化されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
46

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポルトガル
      • Lisboa、ポルトガル
        • Instituto Portugues de Reumatologia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 2010年に改訂されたAmerican College of RheumatologyのRome III基準による、医師によるFMの診断;
  • インフォームドコンセントを読んで署名する能力;
  • -研究開始前の4週間以内の安定した用量療法。

除外基準:

  • -与えられた食事プロトコルのフォローアップを妨げる病状の患者;
  • 現在授乳中または妊娠中の患者;
  • 薬物またはその他の物質の乱用の以前または現在の臨床歴;
  • 介入期間中の治療の変更;
  • 他の炎症性疾患の存在;
  • 管理されていない病状 (例: 真性糖尿病、非代償性心疾患、腎不全、腫瘍性疾患、肝疾患）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：抗炎症および低FODMAP食
抗炎症食の特徴は、グルテン、乳製品、加工食品などの潜在的な炎症性食品を 3 か月間除外することです。 最初の 1 か月間は、低 FODMAP 食を実施し、続いて 2 か月連続ですべての果物と野菜を再導入します。 さらに、特定の魚（マグロ、サーモン、イワシ、アジ）とナッツによるオメガ3、果物や野菜などの抗酸化物質が豊富な食品、およびグリセミック指数の維持など、抗炎症作用のある可能性のある食品が促進されます。
行動：抗炎症および低FODMAP食
炎症を起こす可能性のある食品、すなわちグルテン、乳製品、加工食品の摂取を 3 か月連続で免除。 最初の 1 か月間は、抗炎症食とともに低 FODMAP 食を実施し、続いて 2 か月連続ですべての果物と野菜を再導入します。
アクティブコンパレータ：コントロール
世界保健機関による健康的な食事に関する一般的な推奨事項に基づく食事カウンセリング
行動：一般的な健康的な食事
世界保健機関による健康的な食事カウンセリング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Visual Analogue Pain Scale でアクセスした痛みの変化
時間枠：ベースラインから 1 か月後および 3 か月後
Visual Analogue Pain Scale (過去 1 か月間の痛みの強さに関する 1 つの質問、スコア: 0 ～ 10、0 = 完全な痛みの軽減、10 = 今までに感じた最大の痛み) によってアクセスします。
ベースラインから 1 か月後および 3 か月後
痛みの変化、Brief Pain Inventory でアクセス
時間枠：ベースラインから 1 か月後および 3 か月後
Brief Pain Inventory によってアクセスされます (痛みの重症度と痛みの干渉に関する 12 の質問。0 ～ 10 のスケールで表示されます。0 = 干渉なし、10 = 完全に干渉します。スケール範囲は 0 ～ 120 - 範囲が大きいほど最悪の結果を表します)。
ベースラインから 1 か月後および 3 か月後
修正された線維筋痛影響アンケートによってアクセスされる生活の質の変化
時間枠：ベースラインから 1 か月後および 3 か月後
改訂された線維筋痛影響アンケート (スコア 0-3、0 = 最適、3 = 最悪) に関する 20 の質問、および仕事の困難、痛み、疲労、朝の疲れ、こわばり、不安、抑うつ (スコア 1-10) によるアクセス、1 = 最適、10 = 最悪; 0 から 117 までのスケール範囲 - より高い範囲は最悪の結果を表します)。
ベースラインから 1 か月後および 3 か月後
Short-form 36 によってアクセスされる生活の質の変化
時間枠：ベースラインから 1 か月後および 3 か月後
ショートフォーム 36 (先月に関連する 36 の質問、8 つの次元に分散) でアクセス: 身体機能 (スコア 1-3、1 = 非常に限定的、3 = 限定的でない)、身体能力、痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、情緒的パフォーマンス、および精神的健康 (スコア 1 ～ 5、1 = 悪い、5 ～最適); 36 ～ 142 のスケール範囲 - より高い範囲は最悪の結果を表します)。
ベースラインから 1 か月後および 3 か月後
血清C反応性タンパク質測定によってアクセスされる炎症パラメータの変化
時間枠：ベースラインから 3 か月後
血清C反応性タンパク質（mg/L）の測定。
ベースラインから 3 か月後
血清赤血球沈降速度測定によってアクセスされる炎症パラメータの変化
時間枠：ベースラインから 3 か月後
血清赤血球沈降速度 (mm/h) の測定。
ベースラインから 3 か月後
血清インターロイキン-8測定によってアクセスされる炎症パラメータの変化
時間枠：ベースラインから 3 か月後
血清およびインターロイキン-8 (pg/mL) の測定。
ベースラインから 3 か月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
疲労重症度調査でアクセスした疲労の変化
時間枠：ベースラインから 1 か月後および 3 か月後
1 つのアンケートでアクセス: 疲労重症度調査 (スケール 1 から 7 の 7 つの質問、1 = 完全に同意しない、7 = 完全に同意する; スケール範囲 7 から 49 - 高い範囲は最悪の結果を表す)。
ベースラインから 1 か月後および 3 か月後
一般的な消化器症状のリストから Visual Analog Scale でアクセスした消化器症状の変化
時間枠：ベースラインから 1 か月後および 3 か月後
アンケートによるアクセス: 一般的な胃腸症状のリストからのビジュアル アナログ スケール (先月の胃腸の不快感に関する 10 の質問、スコア: 0 ～ 10、0 = なし、10 = 大きな不快感; スケール範囲 0 ～ 100 - 高)範囲は最悪の結果を表します)。
ベースラインから 1 か月後および 3 か月後
Pittsburgh Sleep Quality Index による睡眠の質の変化
時間枠：ベースラインから 1 か月後および 3 か月後
1 つのアンケートでアクセス: ピッツバーグ睡眠の質指数 (1 から 4 までのスケールの 18 の質問、1 = 睡眠障害なし、4 = かなりの睡眠障害。スケール範囲は 18 から 72 - 高い範囲は最悪の結果を表します)。
ベースラインから 1 か月後および 3 か月後
体重の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月後
キログラム単位の重量測定。
ベースラインから 3 か月後
胴囲の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月後
センチメートル単位の胴囲の測定。
ベースラインから 3 か月後
体脂肪量の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月後
パーセンテージで体脂肪量の生体インピーダンスによる測定。
ベースラインから 3 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universidade do Porto

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Portuguese Institute of Rheumatology
Centro de Investigação Interdisciplinar Egas Moniz

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ana Rita Silva, MD、Universidade do Porto

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年4月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年6月4日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年6月4日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年11月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AIDFM2019

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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