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線維筋痛症患者における抗炎症栄養介入

2021年11月12日 更新者：Universidade do Porto

線維筋痛症患者の疾患評価パラメータ、炎症マーカー、および生活の質における抗炎症栄養介入の効果

これは無作為化臨床試験であり、線維筋痛症患者の疾患評価パラメータ、炎症マーカー、および生活の質における潜在的な抗炎症栄養介入の効果を分析することを目的としています。 介入群の患者は、抗炎症食と、発酵性オリゴ、二糖、単糖、およびポリオール（FODMAP）の摂取が少ない食事を3か月間採用します。 グループコントロールは、世界保健機関に従って健康的な食事のための一般的な推奨事項に基づいた食事を採用します.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

軽度の腸の炎症の存在は、線維筋痛症 (FM) 患者で報告されています。 他の研究では、FM で説明されている症状の持続性が、腸内微生物叢組成の変化の可能性、すなわち腸内細菌異常症、およびその結果としての小腸細菌異常増殖 (SIBO) の存在に関連付けられています。 FM と診断され、リスボンのポルトガル リウマチ研究所でフォローアップされた 100 人の女性患者のサンプルが、ランダムに 2 つのグループに分けられます。 グループ 1 は、抗炎症食を採用します。これは、炎症を起こす可能性のある食品、つまりグルテン、乳製品、超加工食品の摂取を 3 か月連続して免除することを特徴としています。 最初の 1 か月間は、抗炎症食とともに低 FODMAP 食を実施し、続いて 2 か月連続ですべての果物と野菜を再導入し、合計 3 か月の介入を行います。 グループ 2 は、世界保健機関による健康的な食事に関する一般的な推奨事項に基づいた食事を採用します。 ポルトガル リウマチ研究所の倫理委員会は、この介入研究を承認しました。

この研究の結果は、患者の栄養の変化が症状の緩和に役立つかどうかを判断することが期待されており、これにより医療介入が最適化されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポルトガル
      • Lisboa、ポルトガル
        • Instituto Portugues de Reumatologia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 2010年に改訂されたAmerican College of RheumatologyのRome III基準による、医師によるFMの診断;
  • インフォームドコンセントを読んで署名する能力;
  • -研究開始前の4週間以内の安定した用量療法。

除外基準:

  • -与えられた食事プロトコルのフォローアップを妨げる病状の患者;
  • 現在授乳中または妊娠中の患者;
  • 薬物またはその他の物質の乱用の以前または現在の臨床歴;
  • 介入期間中の治療の変更;
  • 他の炎症性疾患の存在;
  • 管理されていない病状 (例: 真性糖尿病、非代償性心疾患、腎不全、腫瘍性疾患、肝疾患）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：抗炎症および低FODMAP食
抗炎症食の特徴は、グルテン、乳製品、加工食品などの潜在的な炎症性食品を 3 か月間除外することです。 最初の 1 か月間は、低 FODMAP 食を実施し、続いて 2 か月連続ですべての果物と野菜を再導入します。 さらに、特定の魚（マグロ、サーモン、イワシ、アジ）とナッツによるオメガ3、果物や野菜などの抗酸化物質が豊富な食品、およびグリセミック指数の維持など、抗炎症作用のある可能性のある食品が促進されます。
行動：抗炎症および低FODMAP食
炎症を起こす可能性のある食品、すなわちグルテン、乳製品、加工食品の摂取を 3 か月連続で免除。 最初の 1 か月間は、抗炎症食とともに低 FODMAP 食を実施し、続いて 2 か月連続ですべての果物と野菜を再導入します。
アクティブコンパレータ：コントロール
世界保健機関による健康的な食事に関する一般的な推奨事項に基づく食事カウンセリング
行動：一般的な健康的な食事
世界保健機関による健康的な食事カウンセリング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Visual Analogue Pain Scale でアクセスした痛みの変化
時間枠：ベースラインから 1 か月後および 3 か月後
Visual Analogue Pain Scale (過去 1 か月間の痛みの強さに関する 1 つの質問、スコア: 0 ～ 10、0 = 完全な痛みの軽減、10 = 今までに感じた最大の痛み) によってアクセスします。
ベースラインから 1 か月後および 3 か月後
痛みの変化、Brief Pain Inventory でアクセス
時間枠：ベースラインから 1 か月後および 3 か月後
Brief Pain Inventory によってアクセスされます (痛みの重症度と痛みの干渉に関する 12 の質問。0 ～ 10 のスケールで表示されます。0 = 干渉なし、10 = 完全に干渉します。スケール範囲は 0 ～ 120 - 範囲が大きいほど最悪の結果を表します)。
ベースラインから 1 か月後および 3 か月後
修正された線維筋痛影響アンケートによってアクセスされる生活の質の変化
時間枠：ベースラインから 1 か月後および 3 か月後
改訂された線維筋痛影響アンケート (スコア 0-3、0 = 最適、3 = 最悪) に関する 20 の質問、および仕事の困難、痛み、疲労、朝の疲れ、こわばり、不安、抑うつ (スコア 1-10) によるアクセス、1 = 最適、10 = 最悪; 0 から 117 までのスケール範囲 - より高い範囲は最悪の結果を表します)。
ベースラインから 1 か月後および 3 か月後
Short-form 36 によってアクセスされる生活の質の変化
時間枠：ベースラインから 1 か月後および 3 か月後
ショートフォーム 36 (先月に関連する 36 の質問、8 つの次元に分散) でアクセス: 身体機能 (スコア 1-3、1 = 非常に限定的、3 = 限定的でない)、身体能力、痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、情緒的パフォーマンス、および精神的健康 (スコア 1 ～ 5、1 = 悪い、5 ～最適); 36 ～ 142 のスケール範囲 - より高い範囲は最悪の結果を表します)。
ベースラインから 1 か月後および 3 か月後
血清C反応性タンパク質測定によってアクセスされる炎症パラメータの変化
時間枠：ベースラインから 3 か月後
血清C反応性タンパク質（mg/L）の測定。
ベースラインから 3 か月後
血清赤血球沈降速度測定によってアクセスされる炎症パラメータの変化
時間枠：ベースラインから 3 か月後
血清赤血球沈降速度 (mm/h) の測定。
ベースラインから 3 か月後
血清インターロイキン-8測定によってアクセスされる炎症パラメータの変化
時間枠：ベースラインから 3 か月後
血清およびインターロイキン-8 (pg/mL) の測定。
ベースラインから 3 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疲労重症度調査でアクセスした疲労の変化
時間枠：ベースラインから 1 か月後および 3 か月後
1 つのアンケートでアクセス: 疲労重症度調査 (スケール 1 から 7 の 7 つの質問、1 = 完全に同意しない、7 = 完全に同意する; スケール範囲 7 から 49 - 高い範囲は最悪の結果を表す)。
ベースラインから 1 か月後および 3 か月後
一般的な消化器症状のリストから Visual Analog Scale でアクセスした消化器症状の変化
時間枠：ベースラインから 1 か月後および 3 か月後
アンケートによるアクセス: 一般的な胃腸症状のリストからのビジュアル アナログ スケール (先月の胃腸の不快感に関する 10 の質問、スコア: 0 ～ 10、0 = なし、10 = 大きな不快感; スケール範囲 0 ～ 100 - 高)範囲は最悪の結果を表します)。
ベースラインから 1 か月後および 3 か月後
Pittsburgh Sleep Quality Index による睡眠の質の変化
時間枠：ベースラインから 1 か月後および 3 か月後
1 つのアンケートでアクセス: ピッツバーグ睡眠の質指数 (1 から 4 までのスケールの 18 の質問、1 = 睡眠障害なし、4 = かなりの睡眠障害。スケール範囲は 18 から 72 - 高い範囲は最悪の結果を表します)。
ベースラインから 1 か月後および 3 か月後
体重の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月後
キログラム単位の重量測定。
ベースラインから 3 か月後
胴囲の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月後
センチメートル単位の胴囲の測定。
ベースラインから 3 か月後
体脂肪量の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月後
パーセンテージで体脂肪量の生体インピーダンスによる測定。
ベースラインから 3 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universidade do Porto

協力者

Portuguese Institute of Rheumatology
Centro de Investigação Interdisciplinar Egas Moniz

捜査官

  • 主任研究者：Ana Rita Silva, MD、Universidade do Porto

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月9日

一次修了 (実際)

2020年6月4日

研究の完了 (実際)

2020年6月4日

試験登録日

最初に提出

2019年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月2日

最初の投稿 (実際)

2019年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月12日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AIDFM2019

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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