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O-bridge プロトコルの検証: 前向きな多施設共同試験

2022年2月23日 更新者：Johan Abeloos、AZ Sint-Jan AV

顎再建中の腫瘍患者における即時または遅延した補綴リハビリテーションを保証する O ブリッジプロトコルの検証：前向き多施設共同試験

口腔内の大規模な切除手術後に口腔機能と審美性を回復するための外科的再建は顎顔面外科医にとって課題であり、患者の生活の質（QOL）に大きな影響を与えます。 「Oncological-bridge (O-bridge®)」プロトコルは、最小限のセッションで (即時/遅延) 固定補綴リハビリテーションを提供し、2 週間の治療時間を大幅に短縮します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

口腔内の大規模な切除手術後に口腔機能と審美性を回復するための外科的再建は顎顔面外科医にとって課題であり、患者の生活の質（QOL）に大きな影響を与えます。 「Oncological-bridge (O-bridge®)」プロトコルは、最小限のセッションで (即時/遅延) 固定補綴リハビリテーションを提供し、2 週間の治療時間を大幅に短縮します。

目的：研究者らは、口腔（下顎）再建の研究デザイン時に（即時／遅発）固定補綴リハビリテーションの対象となる少なくとも20人の患者というより大きなサンプルサイズで「O-bridge®プロトコル」の付加価値を実証することを目指しています。 :前向き観察コホート研究。 「O-bridge®プロトコル」は、インプラントの荷重と口腔（下顎）再建の標準化された概念を、適応された補綴物製造プロトコルと組み合わせたもので、良性または悪性腫瘍のために切除手術を必要とする適格な患者に提供されます。口腔の腫瘍またはステージ 3 ～ 4 の骨壊死。

すべての患者は地元の顎顔面外科医と補綴歯科医によって検査を受け、この処置の適格性を判断します。 イメージングは​​日常的な手術準備の一環として実行されます。 Rogers による 11 項目スケールで測定される臨床機能と音声明瞭度は、手術前、手術後 3 か月後、および/またはインプラント埋入時に、言語療法士および/または任命された医療従事者によって評価されます。 O-bridge® 留置後 6 週間。 さらに、EORTC の生活の質 C30 および HN35 アンケートも、これらの時点および O-bridge® の設置後 6 か月後に回答されます。 口腔健康影響プロファイル (OHIP) アンケートの音声、食事、および補綴物の適合に関する項目は、O-bridge® 装着後 6 週間および 6 か月後に回答されます。 インプラントとブリッジの安定性と患者満足度に関連するパラメーターは、10 点の視覚的アナログスケールで測定され、O ブリッジ挿入後の定期フォローアップ診察で 6、12、24、36、48、60 か月後に評価されます。 ®。

主要評価項目として、研究者らは、O-bridge® プロトコールが短期患者の生活の質を大幅に改善することを実証することを目指しています。

さらに、研究者らは、短期および長期の生物学的インプラントの安定性とプロテーゼの機械的安定性に基づいて、O-bridge® プロトコールの有効性と信頼性を実証することを目指しています。 さらに、音声明瞭度に対する O-bridge® の影響を測定することも目的としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ベルギー
      • Antwerp、ベルギー
        • 募集
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
        • コンタクト：
          • Olivier Lenssen, MD
      • Antwerp、ベルギー
        • 募集
        • ZMACK association - Antwerp University Hospital
        • コンタクト：
          • Wouter De Vos, MD
        • コンタクト：
          • Elke Van de Casteele, MSc, PhD
      • Bruges、ベルギー
        • 募集
        • Division of Oral and Maxillofacial Surgery, Department of Surgery, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
        • コンタクト：
          • Araceli Diez-Fraile, VMD MSc PhD
      • Leuven、ベルギー
        • 募集
        • University Hospital Leuven
        • コンタクト：
          • Constantinus Politis, MD, PhD
      • Sint-Niklaas、ベルギー
        • 募集
        • AZ Nikolaas
        • コンタクト：
          • Kristof Hendrickx, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ORN、MRONJ、顎の辺縁切除、部分切除、または顎骨全体切除を含む口腔切除術を必要とする頭頸部領域の良性または悪性腫瘍

説明

包含基準:

  • Lyonsらによってそれぞれ分類されたORN、MRONJの組織学的または臨床的に診断が確認された患者。 （Lyons ら、2014）および Ruggiero ら。 (Ruggiero, et al., 2009) (Ruggiero, et al., 2014)、または口腔および顎の骨に位置する良性または悪性腫瘍 (NCCN, 2015) (Sobin, et al., 2009)。顎の部分切除または顎全体の切除
  • 固定補綴リハビリテーションのための即時/遅延インプラント負荷と組み合わせた顎および口腔再建の対象となる患者
  • 従来の取り外し可能な補綴物のリハビリテーションが受けられない患者

除外基準:

  • 上記の基準に当てはまらない患者
  • 腫瘍学的診断や治療とは無関係に骨壊死と臨床的に診断された患者
  • 顎再建術に医学的禁忌があり、固定補綴リハビリテーションのための即時インプラント負荷を組み合わせた患者
  • 母国語が非オランダ語または非英語である患者は、音響音声評価から除外されます。 音声明瞭度の知覚評価は引き続き実行できます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
EORTC QLQ C30、生活の質の測定用
時間枠：Oブリッジ留置後6週間
EORTC QLQ C30 アンケートを通じて測定された、O ブリッジによる歯科修復後の短期的な生活の質
Oブリッジ留置後6週間
EORTC QLQ H&N35、生活の質の測定用
時間枠：Oブリッジ留置後6週間
EORTC QLQ HN35 アンケートを通じて測定された、O ブリッジによる歯科修復後の短期的な生活の質
Oブリッジ留置後6週間
EORTC QLQ C30、生活の質の測定用
時間枠：Oブリッジ留置後6ヶ月
Oブリッジによる歯科修復後の短期QOL（EORTC QLQ C30を通じて測定）
Oブリッジ留置後6ヶ月
EORTC QLQ H&N35、生活の質の測定用
時間枠：Oブリッジ留置後6ヶ月
Oブリッジによる歯科修復後の短期QOL（EORTC QLQ HN35を通じて測定）
Oブリッジ留置後6ヶ月
OHIP、生活の質の測定用
時間枠：Oブリッジ留置後6週間
Oブリッジによる歯科修復後の短期QOL（OHIPアンケートで測定）
Oブリッジ留置後6週間
OHIP、生活の質の測定用
時間枠：Oブリッジ留置後6ヶ月
Oブリッジによる歯科修復後の短期QOL（OHIPアンケートで測定）
Oブリッジ留置後6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラント周囲の辺縁骨損失がある患者の割合
時間枠：移植後1年まで
OPG イメージングによって測定された短期の生物学的インプラントの安定性
移植後1年まで
インプラント周囲の辺縁骨損失がある患者の割合
時間枠：移植後5年まで
OPG イメージングによって測定された長期の生物学的インプラントの安定性
移植後5年まで
プロテーゼの機械的安定性に問題がある患者の割合
時間枠：移植後1年まで
短期、臨床評価を通じて測定
移植後1年まで
プロテーゼの機械的安定性に問題がある患者の割合
時間枠：移植後5年まで
長期、臨床評価を通じて測定
移植後5年まで
音声明瞭度に困難を抱える患者の割合
時間枠：Oブリッジ前とOブリッジ後6週間
音声明瞭度に対する O ブリッジの影響。言語聴覚士が解釈した事前定義された口鼻テキストの読み取りを通じて測定されます。
Oブリッジ前とOブリッジ後6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
AZ Sint-Jan AV

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Johan Abeloos, MD、AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年3月4日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年2月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • B322201731284

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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