O-bridge プロトコルの検証: 前向きな多施設共同試験
顎再建中の腫瘍患者における即時または遅延した補綴リハビリテーションを保証する O ブリッジプロトコルの検証：前向き多施設共同試験
調査の概要
状態
詳細な説明
口腔内の大規模な切除手術後に口腔機能と審美性を回復するための外科的再建は顎顔面外科医にとって課題であり、患者の生活の質（QOL）に大きな影響を与えます。 「Oncological-bridge (O-bridge®)」プロトコルは、最小限のセッションで (即時/遅延) 固定補綴リハビリテーションを提供し、2 週間の治療時間を大幅に短縮します。
目的：研究者らは、口腔（下顎）再建の研究デザイン時に（即時／遅発）固定補綴リハビリテーションの対象となる少なくとも20人の患者というより大きなサンプルサイズで「O-bridge®プロトコル」の付加価値を実証することを目指しています。 :前向き観察コホート研究。 「O-bridge®プロトコル」は、インプラントの荷重と口腔（下顎）再建の標準化された概念を、適応された補綴物製造プロトコルと組み合わせたもので、良性または悪性腫瘍のために切除手術を必要とする適格な患者に提供されます。口腔の腫瘍またはステージ 3 ～ 4 の骨壊死。
すべての患者は地元の顎顔面外科医と補綴歯科医によって検査を受け、この処置の適格性を判断します。 イメージングは日常的な手術準備の一環として実行されます。 Rogers による 11 項目スケールで測定される臨床機能と音声明瞭度は、手術前、手術後 3 か月後、および/またはインプラント埋入時に、言語療法士および/または任命された医療従事者によって評価されます。 O-bridge® 留置後 6 週間。 さらに、EORTC の生活の質 C30 および HN35 アンケートも、これらの時点および O-bridge® の設置後 6 か月後に回答されます。 口腔健康影響プロファイル (OHIP) アンケートの音声、食事、および補綴物の適合に関する項目は、O-bridge® 装着後 6 週間および 6 か月後に回答されます。 インプラントとブリッジの安定性と患者満足度に関連するパラメーターは、10 点の視覚的アナログスケールで測定され、O ブリッジ挿入後の定期フォローアップ診察で 6、12、24、36、48、60 か月後に評価されます。 ®。
主要評価項目として、研究者らは、O-bridge® プロトコールが短期患者の生活の質を大幅に改善することを実証することを目指しています。
さらに、研究者らは、短期および長期の生物学的インプラントの安定性とプロテーゼの機械的安定性に基づいて、O-bridge® プロトコールの有効性と信頼性を実証することを目指しています。 さらに、音声明瞭度に対する O-bridge® の影響を測定することも目的としています。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Araceli Diez-Fraile, PhD
- 電話番号：0032(0)50459660
- メール：araceli.diez-fraile@azsintjan.be
研究場所
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Antwerp、ベルギー
- 募集
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
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コンタクト：
- Olivier Lenssen, MD
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Antwerp、ベルギー
- 募集
- ZMACK association - Antwerp University Hospital
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コンタクト：
- Wouter De Vos, MD
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コンタクト：
- Elke Van de Casteele, MSc, PhD
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Bruges、ベルギー
- 募集
- Division of Oral and Maxillofacial Surgery, Department of Surgery, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
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コンタクト：
- Araceli Diez-Fraile, VMD MSc PhD
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Leuven、ベルギー
- 募集
- University Hospital Leuven
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コンタクト：
- Constantinus Politis, MD, PhD
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Sint-Niklaas、ベルギー
- 募集
- AZ Nikolaas
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コンタクト：
- Kristof Hendrickx, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- Lyonsらによってそれぞれ分類されたORN、MRONJの組織学的または臨床的に診断が確認された患者。 （Lyons ら、2014）および Ruggiero ら。 (Ruggiero, et al., 2009) (Ruggiero, et al., 2014)、または口腔および顎の骨に位置する良性または悪性腫瘍 (NCCN, 2015) (Sobin, et al., 2009)。顎の部分切除または顎全体の切除
- 固定補綴リハビリテーションのための即時/遅延インプラント負荷と組み合わせた顎および口腔再建の対象となる患者
- 従来の取り外し可能な補綴物のリハビリテーションが受けられない患者
除外基準:
- 上記の基準に当てはまらない患者
- 腫瘍学的診断や治療とは無関係に骨壊死と臨床的に診断された患者
- 顎再建術に医学的禁忌があり、固定補綴リハビリテーションのための即時インプラント負荷を組み合わせた患者
- 母国語が非オランダ語または非英語である患者は、音響音声評価から除外されます。 音声明瞭度の知覚評価は引き続き実行できます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EORTC QLQ C30、生活の質の測定用
時間枠：Oブリッジ留置後6週間
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EORTC QLQ C30 アンケートを通じて測定された、O ブリッジによる歯科修復後の短期的な生活の質
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Oブリッジ留置後6週間
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EORTC QLQ H&N35、生活の質の測定用
時間枠：Oブリッジ留置後6週間
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EORTC QLQ HN35 アンケートを通じて測定された、O ブリッジによる歯科修復後の短期的な生活の質
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Oブリッジ留置後6週間
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EORTC QLQ C30、生活の質の測定用
時間枠：Oブリッジ留置後6ヶ月
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Oブリッジによる歯科修復後の短期QOL（EORTC QLQ C30を通じて測定）
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Oブリッジ留置後6ヶ月
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EORTC QLQ H&N35、生活の質の測定用
時間枠：Oブリッジ留置後6ヶ月
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Oブリッジによる歯科修復後の短期QOL（EORTC QLQ HN35を通じて測定）
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Oブリッジ留置後6ヶ月
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OHIP、生活の質の測定用
時間枠：Oブリッジ留置後6週間
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Oブリッジによる歯科修復後の短期QOL（OHIPアンケートで測定）
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Oブリッジ留置後6週間
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OHIP、生活の質の測定用
時間枠：Oブリッジ留置後6ヶ月
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Oブリッジによる歯科修復後の短期QOL（OHIPアンケートで測定）
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Oブリッジ留置後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インプラント周囲の辺縁骨損失がある患者の割合
時間枠：移植後1年まで
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OPG イメージングによって測定された短期の生物学的インプラントの安定性
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移植後1年まで
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インプラント周囲の辺縁骨損失がある患者の割合
時間枠：移植後5年まで
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OPG イメージングによって測定された長期の生物学的インプラントの安定性
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移植後5年まで
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プロテーゼの機械的安定性に問題がある患者の割合
時間枠：移植後1年まで
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短期、臨床評価を通じて測定
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移植後1年まで
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プロテーゼの機械的安定性に問題がある患者の割合
時間枠：移植後5年まで
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長期、臨床評価を通じて測定
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移植後5年まで
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音声明瞭度に困難を抱える患者の割合
時間枠：Oブリッジ前とOブリッジ後6週間
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音声明瞭度に対する O ブリッジの影響。言語聴覚士が解釈した事前定義された口鼻テキストの読み取りを通じて測定されます。
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Oブリッジ前とOブリッジ後6週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Johan Abeloos, MD、AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。