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食道傍食道ヘルニア修復のための前方胃固定術 vs. 前方胃固定術なし

2024年3月11日 更新者：Clayton Petro

傍食道ヘルニア修復のための前部胃固定術を前部胃固定術なしと比較した、レジストリベースの 2 つの腕を持つ二重盲検無作為化対照試験

この研究では、傍食道ヘルニア修復の耐久性の向上に対する前方胃固定術 (胃を内腹壁に固定する 1 つまたは複数の縫合糸) の効果を評価します。 参加者の半分は前方胃固定術を受けますが、残りの半分は受けません。 仮説は、前方胃固定術が傍食道ヘルニアの再発防止に役立つというものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

傍食道ヘルニアは、胃および/または他の腹部臓器が横隔膜を通って胸部に脱出するヘルニアです。 この異常な解剖学的構造は、胃酸の逆流、嚥下障害、息切れを引き起こす可能性があり、胃に関する外科的緊急事態の危険因子となる可能性もあります. これらの理由から、米国消化器内視鏡外科学会は、すべての症候性傍食道ヘルニアを修復することを強く推奨しています。

これらの修復は技術的に困難であり、利用可能な最良の証拠によると、修復を受ける患者の半数以上が手術後 5 年でレントゲン写真上のヘルニアを再発することが示唆されています。 縫合糸を使用して胃を前腹部に固定する前胃固定術を使用すると、再発率が低下する可能性があることが示唆されています。 ただし、このデータが信頼できるかどうかは不明です。 一部の外科医は、再発を減らすと信じて前胃固定術を日常的に使用していますが、他の外科医は、患者が縫合部位に短期間の痛みを感じる可能性があるため、前胃固定術を使用していません. この研究は、前胃固定術を使用しない場合と比較して、傍食道ヘルニア修復後の再発率に対する前胃固定術の使用の効果を評価することを目的としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
240

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Clayton C Petro, MD
  • 電話番号：216-444-3501
  • メール：PETROC@ccf.org

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Samuel J Zolin, MD
  • 電話番号：216-308-2412
  • メール：zolins@ccf.org

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • フォローアップに参加できる
  • 症候性食道ヘルニア
  • 上部消化管検査または内視鏡検査で、傍食道ヘルニアの高さが少なくとも 5 cm である
  • 選択的腹腔鏡下食道ヘルニア修復術（腹腔鏡検査を開始する必要がありますが、必要に応じて開腹手術に変更できます）
  • クルーラは手術時に再近似する必要があります

除外基準:

  • 食道または胃の以前の手術
  • 急性胃軸捻転に対する緊急手術
  • 傍食道ヘルニア修復と同時の肥満手術または胃の容積を減らす手術
  • 胃瘻チューブの留置

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：介入 1 (コントロール)
前方胃固定術は行われません。
実験的：介入 2 (治療)
前方胃固定術が行われます。
手順：前方胃固定術
2 本の永久縫合糸が腹部に導入され、胃の小弯に沿って配置されます。 縫合糸パサーを使用して縫合糸の端をつかみ、別々の筋膜穿刺でそれらを外部化します。 腹部の脱気時に、縫合糸が結ばれ、個々の外科医の診療ごとに切開が閉じられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
傍食道ヘルニアの再発
時間枠：1年
上部消化管検査でのヘルニア再発のX線写真による証拠、または傍食道ヘルニア再発に続発する再手術の必要性
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
30日および1年でのGERD-HRQLスコアのベースラインからの平均変化
時間枠：30 日間のフォローアップ (術後 15 ～ 45 日) および 1 年間のフォローアップ (6 ～ 18 か月)
胃食道逆流症の健康関連の生活の質 (GERD-HRQL) は、胃食道逆流症の症状の重症度を定量化するための 10 項目の手段です。 個々の項目のスコアは合計され、0 から 50 の範囲である可能性があり、スコアが高いほど症状の重症度が高く、生活の質が悪いことを示します。 さらに、生活の質に対する世界的な満足度に関する質問があり、「満足」、「中立」、または「不満」として回答される可能性があります。 これらのカテゴリのパーセンテージが報告されます。
30 日間のフォローアップ (術後 15 ～ 45 日) および 1 年間のフォローアップ (6 ～ 18 か月)
30 日および 1 年でビジュアル アナログ スケールによって測定された症状の重症度のベースラインからの平均変化
時間枠：30 日間のフォローアップ (術後 15 ～ 45 日) および 1 年間のフォローアップ (6 ～ 18 か月)
傍食道ヘルニアの存在に関連している可能性のある 8 つの症状が 0 から 10 の範囲のスケールで評価され、スコアが高いほど生活の質に重大な影響があることを示します。 症状には、逆流、胸痛、腹痛、吐き気、嘔吐、食後の痛み、心血管および肺の症状が含まれます。 それぞれの症状は個別に報告されます。
30 日間のフォローアップ (術後 15 ～ 45 日) および 1 年間のフォローアップ (6 ～ 18 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Clayton Petro

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年6月26日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年2月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年2月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 19-616

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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