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食道傍食道ヘルニア修復のための前方胃固定術 vs. 前方胃固定術なし

2024年3月11日 更新者：Clayton Petro

傍食道ヘルニア修復のための前部胃固定術を前部胃固定術なしと比較した、レジストリベースの 2 つの腕を持つ二重盲検無作為化対照試験

この研究では、傍食道ヘルニア修復の耐久性の向上に対する前方胃固定術 (胃を内腹壁に固定する 1 つまたは複数の縫合糸) の効果を評価します。 参加者の半分は前方胃固定術を受けますが、残りの半分は受けません。 仮説は、前方胃固定術が傍食道ヘルニアの再発防止に役立つというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

傍食道ヘルニアは、胃および/または他の腹部臓器が横隔膜を通って胸部に脱出するヘルニアです。 この異常な解剖学的構造は、胃酸の逆流、嚥下障害、息切れを引き起こす可能性があり、胃に関する外科的緊急事態の危険因子となる可能性もあります. これらの理由から、米国消化器内視鏡外科学会は、すべての症候性傍食道ヘルニアを修復することを強く推奨しています。

これらの修復は技術的に困難であり、利用可能な最良の証拠によると、修復を受ける患者の半数以上が手術後 5 年でレントゲン写真上のヘルニアを再発することが示唆されています。 縫合糸を使用して胃を前腹部に固定する前胃固定術を使用すると、再発率が低下する可能性があることが示唆されています。 ただし、このデータが信頼できるかどうかは不明です。 一部の外科医は、再発を減らすと信じて前胃固定術を日常的に使用していますが、他の外科医は、患者が縫合部位に短期間の痛みを感じる可能性があるため、前胃固定術を使用していません. この研究は、前胃固定術を使用しない場合と比較して、傍食道ヘルニア修復後の再発率に対する前胃固定術の使用の効果を評価することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

240

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • フォローアップに参加できる
  • 症候性食道ヘルニア
  • 上部消化管検査または内視鏡検査で、傍食道ヘルニアの高さが少なくとも 5 cm である
  • 選択的腹腔鏡下食道ヘルニア修復術（腹腔鏡検査を開始する必要がありますが、必要に応じて開腹手術に変更できます）
  • クルーラは手術時に再近似する必要があります

除外基準:

  • 食道または胃の以前の手術
  • 急性胃軸捻転に対する緊急手術
  • 傍食道ヘルニア修復と同時の肥満手術または胃の容積を減らす手術
  • 胃瘻チューブの留置

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：介入 1 (コントロール)
前方胃固定術は行われません。
実験的：介入 2 (治療)
前方胃固定術が行われます。
手順：前方胃固定術
2 本の永久縫合糸が腹部に導入され、胃の小弯に沿って配置されます。 縫合糸パサーを使用して縫合糸の端をつかみ、別々の筋膜穿刺でそれらを外部化します。 腹部の脱気時に、縫合糸が結ばれ、個々の外科医の診療ごとに切開が閉じられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
傍食道ヘルニアの再発
時間枠：1年
上部消化管検査でのヘルニア再発のX線写真による証拠、または傍食道ヘルニア再発に続発する再手術の必要性
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30日および1年でのGERD-HRQLスコアのベースラインからの平均変化
時間枠：30 日間のフォローアップ (術後 15 ～ 45 日) および 1 年間のフォローアップ (6 ～ 18 か月)
胃食道逆流症の健康関連の生活の質 (GERD-HRQL) は、胃食道逆流症の症状の重症度を定量化するための 10 項目の手段です。 個々の項目のスコアは合計され、0 から 50 の範囲である可能性があり、スコアが高いほど症状の重症度が高く、生活の質が悪いことを示します。 さらに、生活の質に対する世界的な満足度に関する質問があり、「満足」、「中立」、または「不満」として回答される可能性があります。 これらのカテゴリのパーセンテージが報告されます。
30 日間のフォローアップ (術後 15 ～ 45 日) および 1 年間のフォローアップ (6 ～ 18 か月)
30 日および 1 年でビジュアル アナログ スケールによって測定された症状の重症度のベースラインからの平均変化
時間枠：30 日間のフォローアップ (術後 15 ～ 45 日) および 1 年間のフォローアップ (6 ～ 18 か月)
傍食道ヘルニアの存在に関連している可能性のある 8 つの症状が 0 から 10 の範囲のスケールで評価され、スコアが高いほど生活の質に重大な影響があることを示します。 症状には、逆流、胸痛、腹痛、吐き気、嘔吐、食後の痛み、心血管および肺の症状が含まれます。 それぞれの症状は個別に報告されます。
30 日間のフォローアップ (術後 15 ～ 45 日) および 1 年間のフォローアップ (6 ～ 18 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Clayton Petro

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月26日

一次修了 (実際)

2024年2月28日

研究の完了 (実際)

2024年2月28日

試験登録日

最初に提出

2019年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月2日

最初の投稿 (実際)

2019年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月11日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19-616

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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