片方の乳房に放射線療法を受けた乳がん患者の治療における局所アフィモキシフェン

包含基準:

• -患者は、上皮内乳管癌（DCIS）または浸潤癌（RT終了後12週間以上）に対して以前に片側乳房放射線療法（RT）を受けており、無傷の放射線照射を受けていない（非RT）乳房を持っている必要があります。
• 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス =< 1 (カルノフスキー >= 70%)。
• 悪性腫瘍の既往歴は、患者に「ない」と見なされる限り、許可されます。 評価できる病気？ そしてガン治療も終了。

• 妊娠可能な女性（FOCBP）および女性参加者の男性パートナーは、研究への参加前と研究参加期間中、およびその後の2か月間、2つの効果的な避妊法（禁欲は許可された方法ではありません）を使用することに同意する必要があります。治験薬の最後の投与。 効果的な避妊方法は次のとおりです。銅 IUD (子宮内避妊器具)、横隔膜/子宮頸管キャップ/シールド、殺精子剤、避妊スポンジ、コンドーム。 この研究に参加している間に女性患者が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。

  • 注: FOCBP とは、次の基準を満たすすべての女性 (性的指向、卵管結紮を受けたこと、または選択により禁欲のままであることに関係なく) です。

    • -子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない
    • -過去12か月連続で月経があった（したがって、自然に閉経後12か月を超えていない）.
• FOCBPは、研究登録前の7日以内に尿妊娠検査で陰性でなければなりません。
• 胸の皮膚を自然または人工の日光にさらすことを避ける意思がある（つまり 日焼けベッド）治験薬の使用期間中。
• 患者は、研究に登録する前に、書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意思がなければなりません。

除外基準:

• 登録から30日以内に他の治験薬を投与された患者は適格ではありません。

• 現在経口選択的エストロゲン受容体モジュレーター（SERMS）（タモキシフェン、ラロキシフェン、バゼドキシフェン）を使用している患者は適格ではありません。

  • 注: SERM 以外の以前または現在の内分泌療法は許可されます。
• 類似の化学的または生物学的組成アフィモキシフェン（4-OHT）の化合物に起因するアレルギー反応の病歴がある患者は適格ではありません。

• 以下のいずれかを含むがこれらに限定されない制御されていない併発疾患を有する患者は対象外です。

  • 薬でコントロールできない高血圧
  • -全身治療を必要とする進行中または活動性の感染症
  • 症候性うっ血性心不全
  • 不安定狭心症
  • 心不整脈
  • 研究要件の順守を制限する精神疾患/社会的状況
  • 治験責任医師が研究のコンプライアンスを妨げたり、患者の安全性や研究のエンドポイントを危うくしたりすると感じるその他の病気や状態。
• 妊娠中または授乳中の女性患者は対象外です。
• -以前に両側乳癌の放射線療法またはリンパ腫の放射線療法を受けた患者は除外されます。
• 角質層を破壊する乳房の皮膚病変（例： 湿疹、潰瘍）は対象外です。
• 子宮内膜腫瘍の既往歴のある患者は適格ではありません。

• 血栓塞栓症の既往歴のある患者は対象外です。

  • 注：静脈瘤および表在性静脈炎の病歴は許可されます。
• 悪性腫瘍の積極的な治療を受けている患者は除外されます。
• 男性患者は、男性の胸壁皮膚（女性の胸壁皮膚よりも厚く毛深い）を介した 4-OHT の皮膚浸透に関するデータがないため、この研究から除外されています。