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慢性閉塞性肺疾患患者におけるフォトバイオモジュレーション

2019年7月4日 更新者：Sandra Kalil Bussadori、University of Nove de Julho

慢性閉塞性肺疾患患者におけるフォトバイオモジュレーションの有効性 - 無作為化臨床試験

慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、最も一般的な慢性呼吸器疾患 (CKD) の 1 つです。 あらゆる年齢の何百万人もの人々がこれらの病気に苦しんでいます。 COPD は、ブラジルの主な死因の 5 番目から 6 番目の間です。 それは炎症性肺反応を引き起こしますが、これは非治癒的治療によって緩和され、深刻な副作用を引き起こします。 低強度レーザー (LBI) またはレーザー療法は、治癒過程を助けるために約 50 年間使用されており、効率的な抗炎症および鎮痛反応、ならびに急性および慢性炎症の実験モデルが明らかにされています。 しかし、炎症性肺疾患、特に COPD におけるその反応についてはほとんど知られていません。 いくつかの報告は、レーザー治療が肺炎症の臨床徴候、発症、および最終症状を緩和することにより、積極的に干渉する可能性があることを示しています. 現在のプロジェクトは、肺プロセスを有する患者の慢性閉塞性肺疾患に対する LBI の効果を研究し、その作用機序を決定し、患者の機能的能力に対するその効果を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 両性の個人;
  • 18 歳以上。
  • -慢性閉塞性肺疾患（GOLD）の臨床的に安定したグローバルイニシアチブの基準に従って、少なくとも2年間慢性閉塞性肺疾患（COPD）と診断され、過去30日間に疾患の悪化がない;
  • 呼吸器専門医による定期的な外来治療の実施;
  • 参加の同意。

除外基準:

  • 急性肺疾患、うっ血性心不全、肝不全、肺血栓塞栓症、急性呼吸窮迫症候群、新生物、HIV陽性、免疫不全、血液疾患、敗血症、または最近の大手術など、他の合併症を有する個人。
  • 嚢胞性線維症およびカルタグナー症候群の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：対照群
手順：プラセボ群

照射は舌下領域（左側3点、右側3点）を経皮的に行い、照射時間は30秒、治療時間は3分です。 このグループは、複合波長 (660 および 780 nm)、1 ポイントあたり 1J のエネルギー、および 35 mW の出力を備えた、DMC ブランドのレーザー療法 EC モデルのプラセボ (スイッチを切って) 照射を受けます。 衛生上の理由から、アプリケーション ペンを覆う使い捨てのプラスチック素材が使用されます。

治療は週に 2 回、合計 4 週間連続して行われ、完了後、患者は要求されたすべての補完的検査について再評価されます。
アクティブコンパレータ：レーザーグループ
放射線：低レベルレーザー治療

照射は舌下領域（左側3点、右側3点）を経皮的に行い、照射時間は30秒、治療時間は3分です。 このグループは、組み合わせ波長 (660 および 780 nm)、ポイントあたり 1J のエネルギー、出力 35 mW の DMC ブランドのレーザー EC デバイスによる照射を受けます。 衛生上の理由から、アプリケーション ペンを覆う使い捨てのプラスチック素材が使用されます。

治療は週に 2 回、合計 4 週間連続して行われ、完了後、患者は要求されたすべての補完的検査について再評価されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的能力の尺度
時間枠：4週間
歩行テスト: 平らな廊下では、2 つのコーンによって区切られ、患者は片側から反対側に歩くように誘導されます。 一定間隔でビープ音（シンプルBIP）を発する「コンパクトディスク」で歩行速度をコントロール。 テストは、疲労により、または患者が提案された速度を維持できない場合に中断されます。
4週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
TNF-α、IL-1β、IL-6、IL-8、IL-17、IL-10、IFN-α
時間枠：4週間
インターロイキンの血清レベルの定量化は、製造元の指示に従って、ヒト IL-10 および THF-α ELISA MAX (Biolegend) を使用して実行されます。 簡単に言えば、プレートを抗IL-10または抗TNF-α捕捉モノクローナル抗体で8°Cで18時間コーティングし、洗浄し、キットによって提供される試薬とともにインキュベートして、非特異的結合をブロックし、バックグラウンド。 サンプルを室温で2時間各ウェルに添加し、洗浄後、検出抗体溶液を添加する。 反応はアビジン-HRP溶液で明らかになり、吸光度は450nmで読み取られます。 それらは、治療終了後すぐに評価されます。
4週間
スパイロメトリー
時間枠：4週間
スパイロメトリー検査は、理学療法士がスパイロメーター装置を使用して、気管支拡張剤の投与の 20 分前後にスパイロメトリーを行います。 採用される技術的手順、許容性および再現性の基準は、ブラジルのスパイロメトリー コンセンサスによって推奨されるものになります。 すべての患者は、気管支拡張剤（サルブタモール400μg吸入）の後に操作を行います。 それらは、治療終了後すぐに評価されます。
4週間
生活の質の評価アンケート
時間枠：4週間

Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ): COPD 患者の生活の質に関連する日常生活活動に関する質問を適用します。 それらは、治療終了後すぐに評価されます。

SGRQ は、次の 3 つの領域に関連する側面に対処します。

呼吸器疾患が患者に与える症状、活動、および心理社会的影響。 各ドメインには、可能な最大スコアがあります。各回答のポイントが合計され、合計がこの最大値のパーセンテージとして参照されます。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Nove de Julho

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年8月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年3月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年6月3日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • OliverDPOC

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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